セリアック病参加者におけるグルテン介在症状の新規客観的バイオマーカーを調査するための分散型在宅研究 (CeDar ROSE 研究)

包含基準:

【コホートA・B】

• -生検および陽性のセリアック血清学に基づいて医学的に診断されたセリアック病の病歴。
• 少なくとも 12 か月間 GFD を使用している
• ウェアラブルデバイスの使用と管理に進んで従うことができる
• 在宅アプローチとHN専門家による訪問を順守する意欲[コホートAのみ​​]
• セリアック病のせいぜい軽度の症状を経験
• -チャレンジ日あたり最大6 gのグルテンタンパク質を含む食品を消費する意欲、および研究中の合計で最大18 gのグルテンタンパク質を消費する意欲[コホートBのみ]
• -少なくとも2つの異なるグルテン関連の症状（例：下痢、腹痛、膨満感、吐き気、疲労感）または1つのグルテン関連の症状がスクリーニング前の月に2回発生し、スクリーニング時に中等度または14 日間の記録期間中に、CDSD の少なくとも 1 つの症状が深刻です。
• 3 つの血清学検査、組織 - トランスグルタミナーゼ-2-IgA [tTG2-IgA] (≥4 U/mL)、脱アミド化グリアジンペプチド-IgA [DGP-IgA] (≥20 U/mL)、または脱アミド化グリアジンのいずれかで陽性ペプチド-IgG [DGP-IgG] (≥20U/mL)

除外基準:

[コホートAおよびB] 難治性セリアック病 [コホートA] 3つの血清学的検査のいずれかで陽性

• 観察期間前の組織トランスグルタミナーゼ-2 [tTG2-IgA] (≥10 U/mL; 正常範囲: 0-3.99 U/mL)、ただし弱陽性 (4-10 U/mL) はこの研究に登録できます。
• 脱アミド化グリアジン ペプチド IgA [DGP-IgA] および脱アミド化グリアジン ペプチド IgG [DGP-IgG] 観察期間前ですが、弱い陽性 (20-30 U/mL) を登録できます。

-小麦、大麦、ライ麦、または研究で使用されたグルテン製品の他の成分に対するIgE媒介反応の履歴