Decentralizovaná domácí studie ke zkoumání nového objektivního biomarkeru příznaků zprostředkovaných lepkem u účastníků celiakie (studie CeDar ROSE)
2. listopadu 2023 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Decentralizovaná domácí studie ke zkoumání nového objektivního biomarkeru příznaků zprostředkovaných lepkem pomocí nositelného biosenzoru a mobilní platformy u účastníků celiakie s a bez glutenové výzvy (studie CeDar ROSE)
Toto je decentralizovaná studie, která primárně prozkoumá nový objektivní digitální biomarker (tj. index závislosti na lepku) pro reakce související s celiakií vyvolané expozicí lepku pomocí nositelného biosenzoru. Tato studie také zkoumá nový objektivní krevní biomarker specifický pro aktivitu celiakie a hodnotí symptomy účastníků, životní styl a objektivní komplexní měření (např. aktivita, stres a spánek) u účastníků celiakie.
Přibližně 170 dobře kontrolovaných účastníků celiakie (Kohorta A) a 40 účastníků celiakie s přetrvávajícími příznaky (Kohorta B) bude sledováno po dobu 13, respektive 8 týdnů v období pozorování, v domácím prostředí pomocí nositelného biosenzoru. s mobilní platformou včetně některých elektronických dotazníků.
Nositelný biosenzor nepřetržitě zaznamenává data biosenzoru. Tato data budou použita k vývoji nového algoritmu pro index závislosti na lepku a k výpočtu indexu závislosti na lepku, hodnoty aktivity, hodnoty stresu nebo doby spánku. Účastníci budou hlásit symptomy související s celiakií, dietu (včetně jakékoli náhodné expozice lepku), cvičení, menstruační dotazníky v CDSD a dotazníku pro mobilní platformu (MPFQ), který původně navrhl sponzor.
Všichni účastníci v kohortě A i B jsou povinni dodržovat bezlepkovou dietu po celou dobu studie. Pouze účastníci, kteří jsou zapsáni v kohortě A, budou muset vyzvat lepek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical trials information
- Telefonní číslo: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Science 37
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta A: Dobře kontrolovaní účastníci celiakie, kteří by měli být asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí Kohorta B: Účastníci celiakie s přetrvávajícími symptomy, o kterých je známo, že jsou symptomatické a vykazují pozitivitu vůči sérovým autoprotilátkám, i když účastníci dodržovali bezlepkovou dietu
Popis
Kritéria pro zařazení:
[Kohorta A a B]
- Anamnéza lékařsky diagnostikované celiakie na základě biopsií a pozitivní sérologie celiakie.
- Být na GFD alespoň 12 měsíců
- Ochota a schopnost dodržovat používání a správu nositelného zařízení
- Ochota dodržovat domácí přístup a návštěvy odborníka z HN [pouze kohorta A]
- Zkušenosti nanejvýš mírné příznaky celiakie
- Ochota konzumovat jídlo obsahující až 6 g lepkového proteinu za den provokace a až 18 g glutenového proteinu celkem během studie [pouze kohorta B]
- Během měsíce před screeningem se dvakrát vyskytly alespoň 2 různé symptomy související s lepkem (např. průjem, bolest břicha, nadýmání, nevolnost, únava) nebo 1 symptom související s lepkem a při screeningu bylo požadováno kvalifikační skóre jako střední nebo závažné na alespoň jeden příznak na CDSD během 14denního období záznamu.
- Pozitivní pro kterýkoli ze 3 sérologických testů, tkáň - transglutamináza-2-IgA [tTG2-IgA] (≥4 U/ml), deamidovaný gliadinový peptid-IgA [DGP-IgA] (≥20 U/ml) nebo deamidovaný gliadin peptid-IgG [DGP-IgG] (≥20 U/ml)
Kritéria vyloučení:
[Kohorta A a B] Refrakterní celiakie [Kohorta A] Pozitivní pro kterýkoli ze 3 sérologických testů
- Tkáňová transglutamináza-2 [tTG2-IgA] (≥10 U/ml; normální rozmezí: 0-3,99 U/ml) před obdobím pozorování, ale do této studie lze zařadit slabě pozitivní (4-10 U/ml).
- Deamidovaný gliadinový peptid-IgA [DGP-IgA] a deamidovaný gliadinový peptid-IgG [DGP-IgG] před obdobím pozorování, ale lze zapsat slabě pozitivní (20-30 U/ml).
Historie reakcí zprostředkovaných IgE na pšenici, ječmen, žito nebo jiné složky v lepkových produktech použitých ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A: Dobře kontrolovaná celiakie
Kohorta A: Účastníci dobře kontrolované celiakie, kteří by měli být asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí
|
|
Kohorta B: Celiakie bez odpovědi
Kohorta B: Účastníci celiakie s přetrvávajícími příznaky, o kterých je známo, že jsou symptomatičtí a vykazují pozitivitu na sérové autoprotilátky, i když účastníci dodržovali bezlepkovou dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi novým digitálním biomarkerem a přítomností symptomů souvisejících s celiakií
Časové okno: až 13 týdnů
|
až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi komplexním měřením a skóre pacientem hlášených výsledků
Časové okno: až 13 týdnů
|
Korelace mezi komplexním měřením a skórem deníku symptomů celiakie (CDSD), 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) nebo kvality života souvisejícího s celiakií (CDQOL)
|
až 13 týdnů
|
|
Komplexní měření
Časové okno: až 13 týdnů
|
Komplexní měření objektivně vyhodnocené nositelným biosenzorem
|
až 13 týdnů
|
|
Skóre deníku symptomů celiakie (CDSD)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Míra hodnocení symptomů celiakie Minimum: Ne Maximum: Velmi závažné
|
až 13 týdnů
|
|
Skóre krátkého formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Míra hodnocení kvality života (vyšší skóre – lepší kvalita života) Minimum: 0 Maximum: 100
|
až 13 týdnů
|
|
Skóre kvality života související s celiakií (CDQOL)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Míra hodnocení kvality života u účastníků celiakie Minimum: 1 (naprostý nesouhlas) Maximum: 5 (celkový souhlas)
|
až 13 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
až 13 týdnů
|
|
Vztah nežádoucích účinků k expozici lepku
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt a závažnost vztahu nežádoucích účinků k expozici lepku
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormality krevního tlaku
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost podle tělesné teploty
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormality tělesné teploty
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená podle tepové frekvence
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormality tepové frekvence
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená dechovou frekvencí
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormality v dechové frekvenci
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená perkutánní saturací kyslíkem
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormality v perkutánní saturaci kyslíkem
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocena hematologickým testem s počítáním krvinek
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt hematologických abnormalit
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená krevním chemickým testem s měřicími chemikáliemi
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt abnormalit chemického složení krve
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená koagulačním testováním s měřením trombolytické kapacity
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt koagulačních abnormalit
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocena testem analýzy moči se zkoumáním vizuálních, chemických a mikroskopických aspektů
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt abnormalit analýzy moči
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená elektrokardiogramy (QT interval)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormality v QT intervalu
|
až 13 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocená elektrokardiogramy (srdeční frekvence)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Abnormalita srdeční frekvence
|
až 13 týdnů
|
|
Sérologické hladiny celiakie
Časové okno: až 13 týdnů
|
Sérologické hladiny tkáňové transglutaminázy-2-IgA (tTG2-IgA; jednotka/ml)
|
až 13 týdnů
|
|
Sérologické hladiny celiakie
Časové okno: až 13 týdnů
|
Sérologické hladiny deamidovaného peptidu gliadinu-IgA (DGP-IgA; jednotka) a deamidovaného peptidu gliadinu-IgG (DGP-IgG; jednotka)
|
až 13 týdnů
|
|
3072 Profil krevních biomarkerů
Časové okno: až 13 týdnů
|
3072 Profil krevních biomarkerů měřený proteomikou u dobře kontrolovaných účastníků celiakie (Kohorta A) au účastníků celiakie s přetrvávajícími příznaky (Kohorta B)
|
až 13 týdnů
|
|
48 Profil krevních biomarkerů
Časové okno: až 13 týdnů
|
48 Profil krevních biomarkerů měřený proteomikou u dobře kontrolovaných účastníků celiakie (Kohorta A) au účastníků celiakie s přetrvávajícími příznaky (Kohorta B)
|
až 13 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu 3072 krevních biomarkerů (pouze kohorta A)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu krevních biomarkerů 3072 měřeného proteomikou po stimulaci glutenem/falešným lepkem (pouze kohorta A)
|
až 13 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu 48 krevních biomarkerů (pouze kohorta A)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu 48 krevních biomarkerů měřených proteomikou po stimulaci glutenem/falešným lepkem (pouze kohorta A)
|
až 13 týdnů
|
|
Výskyt nového digitálního biomarkeru (pouze kohorta B)
Časové okno: až 13 týdnů
|
Výskyt nového digitálního biomarkeru stanovený v kohortě A (pouze kohorta B)
|
až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DQB002UZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .