Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedecentraliseerde thuisstudie om nieuwe objectieve biomarkers van gluten-gemedieerde symptomen bij deelnemers aan coeliakie te onderzoeken (CeDar ROSE-studie)

2 november 2023 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een gedecentraliseerde thuisstudie om nieuwe objectieve biomarkers van gluten-gemedieerde symptomen te onderzoeken met behulp van een draagbare biosensor en een mobiel platform bij deelnemers aan coeliakie met en zonder glutenuitdaging (CeDar ROSE-studie)

Dit is een gedecentraliseerde studie om in de eerste plaats een nieuwe objectieve digitale biomarker (d.w.z. Gluten Dependency Index) te onderzoeken voor coeliakiegerelateerde reacties veroorzaakt door blootstelling aan gluten met behulp van een draagbare biosensor. Deze studie onderzoekt ook een nieuwe objectieve bloedbiomarker die specifiek is voor coeliakie-activiteit en evalueert de symptomen van deelnemers, levensstijl en een objectieve uitgebreide meting (bijv. Activiteit, stress en slaap) bij coeliakie-deelnemers.

Ongeveer 170 goed gecontroleerde coeliakie-deelnemers (cohort A) en 40 coeliakie-deelnemers met aanhoudende symptomen (cohort B) zullen tijdens de observatieperiode respectievelijk 13 en 8 weken in een thuissituatie worden gevolgd met behulp van de draagbare biosensor langs met een mobiel platform inclusief enkele elektronische vragenlijsten.

De draagbare biosensor registreert continu biosensorgegevens. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een nieuw algoritme voor de Gluten Dependency Index te ontwikkelen en de Gluten Dependency Index, Activity Value, Stress Value of Sleep Time te berekenen. Deelnemers rapporteren aan coeliakie gerelateerde symptomen, dieet (inclusief eventuele accidentele blootstelling aan gluten), lichaamsbeweging, menstruatievragenlijsten in CDSD en mobiele platformvragenlijst (MPFQ), die oorspronkelijk is ontworpen door de sponsor.

Alle deelnemers, zowel in Cohort A als B, moeten tijdens het onderzoek een glutenvrij dieet volgen. Alleen deelnemers die zijn ingeschreven in cohort A hebben een glutenuitdaging nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coeliakie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
    - Science 37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort A: goed gecontroleerde deelnemers aan coeliakie die asymptomatisch of licht symptomatisch zouden moeten zijn Cohort B: deelnemers aan coeliakie met aanhoudende symptomen waarvan bekend is dat ze symptomatisch zijn en positief reageren op serum-auto-antilichamen, ook al hebben deelnemers zich aan een glutenvrij dieet gehouden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Cohort A en B]

Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde coeliakie op basis van biopsieën en positieve coeliakie-serologie.
Minimaal 12 maanden op een GFD zijn
Bereid en in staat zich te houden aan gebruik en beheer van het wearable device
Bereidheid om te voldoen aan de thuisbenadering en bezoeken door een HN-professional [alleen cohort A]
Ervaren hoogstens milde symptomen van coeliakie
Bereidheid om tijdens het onderzoek voedsel te consumeren dat tot 6 g glutenproteïne per provocatiedag bevat en tot 18 g glutenproteïne in totaal [alleen cohort B]
Minstens 2 verschillende glutengerelateerde symptomen ervaren (bijv. diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid, vermoeidheid) of 1 glutengerelateerd symptoom kwam tweemaal voor in de maand voorafgaand aan de screening, en bij de screening moest een kwalificerende score als matig of ernstig op ten minste één symptoom op de CDSD in de registratieperiode van 14 dagen.
Positief voor een van de 3 serologische tests, weefsel - transglutaminase-2-IgA [tTG2-IgA] (≥4 E/ml), gedeamideerd gliadinepeptide-IgA [DGP-IgA] (≥20 E/ml) of gedeamideerd gliadine peptide-IgG [DGP-IgG] (≥20U/ml)

Uitsluitingscriteria:

[Cohort A en B] Refractaire coeliakie [Cohort A] Positief voor een van de 3 serologische tests

Weefseltransglutaminase-2 [tTG2-IgA] (≥10 E/ml; normaal bereik: 0-3,99 E/ml) voorafgaand aan de observatieperiode, maar zwak-positief (4-10 E/ml) kan worden opgenomen in dit onderzoek.
Gedeamideerd gliadine-peptide-IgA [DGP-IgA] en gedeamideerd gliadine-peptide-IgG [DGP-IgG] voorafgaand aan de observatieperiode, maar zwak positief (20-30 E/ml) kunnen worden ingeschreven.

Geschiedenis van IgE-gemedieerde reacties op tarwe, gerst, rogge of andere ingrediënten in de glutenproducten die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A: goed gecontroleerde coeliakie Cohort A: goed gecontroleerde deelnemers aan coeliakie die asymptomatisch of licht symptomatisch zouden moeten zijn
Cohort B: niet-reagerende coeliakie Cohort B: deelnemers aan coeliakie met aanhoudende symptomen waarvan bekend is dat ze symptomatisch zijn en positief reageren op serum-auto-antilichamen, ook al hebben deelnemers zich aan een glutenvrij dieet gehouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De overeenstemming tussen de nieuwe digitale biomarker en de aanwezigheid van aan coeliakie gerelateerde symptomen Tijdsspanne: tot 13 weken	tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlaties tussen de uitgebreide meting en de scores van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Tijdsspanne: tot 13 weken	Correlaties tussen de uitgebreide meting en de scores van Coeliac Disease Symptom Diary (CDSD), 36-Item Short Form Survey (SF-36) of Coeliakie-gerelateerde kwaliteit van leven (CDQOL)	tot 13 weken
De uitgebreide meting Tijdsspanne: tot 13 weken	De uitgebreide meting objectief geëvalueerd door draagbare biosensor	tot 13 weken
De scores van Coeliakie Symptoom Dagboek (CDSD) Tijdsspanne: tot 13 weken	Scorepercentage voor symptomen van coeliakie Minimum: Niet Maximum: Zeer ernstig	tot 13 weken
De scores van Short Form 36 (SF-36) Tijdsspanne: tot 13 weken	Scoringspercentage voor kwaliteit van leven (hogere score - betere kwaliteit van leven) Minimum: 0 Maximum: 100	tot 13 weken
De scores van coeliakiegerelateerde kwaliteit van leven (CDQOL) Tijdsspanne: tot 13 weken	Scoringspercentage voor kwaliteit van leven bij deelnemers aan coeliakie Minimum: 1 (helemaal niet mee eens) Maximum: 5 (helemaal mee eens)	tot 13 weken
Bijwerkingen Tijdsspanne: tot 13 weken	Incidentie en ernst van bijwerkingen	tot 13 weken
De relatie van bijwerkingen met blootstelling aan gluten Tijdsspanne: tot 13 weken	Incidentie en ernst van de relatie tussen bijwerkingen en blootstelling aan gluten	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door systolisch en diastolisch door bloeddruk Tijdsspanne: tot 13 weken	Abnormaliteit in bloeddruk	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door lichaamstemperatuur Tijdsspanne: tot 13 weken	Abnormaliteit in lichaamstemperatuur	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door hartslag Tijdsspanne: tot 13 weken	Afwijking in polsslag	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie Tijdsspanne: tot 13 weken	Abnormaliteit in ademhalingsfrequentie	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door percutane zuurstofverzadiging Tijdsspanne: tot 13 weken	Abnormaliteit in percutane zuurstofverzadiging	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door hematologische test met het tellen van bloedcellen Tijdsspanne: tot 13 weken	Incidentie van hematologische afwijkingen	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door bloedchemietest met meetchemicaliën Tijdsspanne: tot 13 weken	Incidentie van afwijkingen in de bloedchemie	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door stollingstesten met trombolytische capaciteitsmeting Tijdsspanne: tot 13 weken	Incidentie van stollingsafwijkingen	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door urineonderzoek met onderzoek van de visuele, chemische en microscopische aspecten Tijdsspanne: tot 13 weken	Incidentie van afwijkingen in urineonderzoek	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door elektrocardiogrammen (QT-interval) Tijdsspanne: tot 13 weken	Abnormaliteit in het QT-interval	tot 13 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door elektrocardiogrammen (hartslag) Tijdsspanne: tot 13 weken	Afwijking in hartslag	tot 13 weken
Coeliakie serologie niveaus Tijdsspanne: tot 13 weken	Serologische niveaus over weefseltransglutaminase-2-IgA (tTG2-IgA; eenheid/ml)	tot 13 weken
Coeliakie serologie niveaus Tijdsspanne: tot 13 weken	Serologieniveaus over gedeamideerd gliadinepeptide-IgA (DGP-IgA; eenheid) en gedeamideerd gliadinepeptide-IgG (DGP-IgG; eenheid)	tot 13 weken
3072 Bloed biomarkers profiel Tijdsspanne: tot 13 weken	3072 Bloedbiomarkersprofiel gemeten door proteomics bij deelnemers aan coeliakie die goed onder controle zijn (cohort A) en bij deelnemers aan coeliakie met aanhoudende symptomen (cohort B)	tot 13 weken
48 Bloedbiomarkerprofiel Tijdsspanne: tot 13 weken	48 Profiel van bloedbiomarkers gemeten door proteomics bij deelnemers aan coeliakie die goed onder controle zijn (cohort A) en bij deelnemers aan coeliakie met aanhoudende symptomen (cohort B)	tot 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in profiel van 3072 bloedbiomarkers (alleen cohort A) Tijdsspanne: tot 13 weken	Verandering ten opzichte van baseline in 3072-bloedbiomarkerprofiel gemeten door proteomics na gluten/sham-glutenprovocatie (alleen cohort A)	tot 13 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van 48 bloedbiomarkers (alleen cohort A) Tijdsspanne: tot 13 weken	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van 48 bloedbiomarkers, gemeten door proteomics na gluten/schijnglutenprovocatie (alleen cohort A)	tot 13 weken
De incidentie van nieuwe digitale biomarkers (alleen cohort B) Tijdsspanne: tot 13 weken	De incidentie van nieuwe digitale biomarkers vastgesteld in cohort A (alleen cohort B)	tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DQB002UZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .