Децентрализованное домашнее исследование для изучения нового объективного биомаркера глютен-опосредованных симптомов у участников целиакии (исследование CeDar ROSE)
2 ноября 2023 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Децентрализованное домашнее исследование для изучения нового объективного биомаркера симптомов, опосредованных глютеном, с использованием носимого биосенсора и мобильной платформы у участников с глютеновой болезнью с глютеновой нагрузкой и без нее (исследование CeDar ROSE)
Это децентрализованное исследование, направленное в первую очередь на изучение нового объективного цифрового биомаркера (например, индекса зависимости от глютена) для реакций, связанных с глютеновой болезнью, вызванных воздействием глютена, с использованием носимого биосенсора. В этом исследовании также исследуется новый объективный биомаркер крови, специфичный для активности целиакии, и оцениваются симптомы участников, образ жизни и объективные комплексные измерения (например, активность, стресс и сон) у участников целиакии.
Приблизительно 170 участников с хорошо контролируемой целиакией (группа А) и 40 участников целиакии со стойкими симптомами (группа В) будут находиться под наблюдением в течение 13 и 8 недель в период наблюдения, соответственно, в домашних условиях с использованием носимого биосенсора вдоль с мобильной платформой, включая некоторые электронные анкеты.
Носимый биосенсор непрерывно записывает данные биосенсора. Эти данные будут использованы для разработки нового алгоритма индекса зависимости от глютена и расчета индекса зависимости от глютена, значения активности, значения стресса или времени сна. Участники будут сообщать о симптомах, связанных с целиакией, диете (включая любое случайное воздействие глютена), физических упражнениях, менструальных опросниках в CDSD и опроснике мобильной платформы (MPFQ), который изначально был разработан Спонсором.
Все участники как в когорте A, так и в группе B должны соблюдать безглютеновую диету на протяжении всего исследования. Только участнику, зачисленному в когорту А, потребуется провокация глютеном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Science 37
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа A: участники с хорошо контролируемой целиакией, которые должны быть бессимптомными или с легкими симптомами. Группа B: участники целиакии с постоянными симптомами, которые, как известно, имеют симптомы и демонстрируют положительный результат на сывороточные аутоантитела, даже если участники придерживались безглютеновой диеты.
Описание
Критерии включения:
[Когорты А и Б]
- История глютеновой болезни, диагностированной с медицинской точки зрения на основании биопсии и положительной серологии целиакии.
- Быть на безглютеновой диете не менее 12 месяцев
- Желание и способность придерживаться использования и управления носимым устройством
- Готовность соблюдать домашний подход и посещения специалиста по HN [только группа A]
- Опытные в большинстве легких симптомов целиакии
- Готовность потреблять пищу, содержащую до 6 г белка глютена в день провокации и до 18 г белка глютена в целом во время исследования [только когорта B]
- Испытывали по крайней мере 2 различных симптома, связанных с глютеном (например, диарею, боль в животе, вздутие живота, тошноту, усталость) или 1 симптом, связанный с глютеном, возникал дважды в течение месяца до скрининга, и на скрининге требовалось иметь квалификационную оценку как умеренную или тяжелая по крайней мере по одному симптому на CDSD за 14-дневный период регистрации.
- Положительный результат любого из 3 серологических тестов, тканевой - трансглютаминаза-2-IgA [tTG2-IgA] (≥4 ед/мл), дезамидированный пептид глиадина-IgA [DGP-IgA] (≥20 ед/мл) или дезамидированный глиадин пептид-IgG [DGP-IgG] (≥20U/мл)
Критерий исключения:
[Когорта A и B] Рефрактерная глютеновая болезнь [Когорта A] Положительный результат любого из 3 серологических тестов
- Тканевая трансглутаминаза-2 [tTG2-IgA] (≥10 ЕД/мл; нормальный диапазон: 0–3,99 ЕД/мл) до периода наблюдения, но слабоположительный результат (4–10 ЕД/мл) может быть включен в это исследование.
- Деамидированный пептид глиадина-IgA [DGP-IgA] и дезамидированный пептид глиадина-IgG [DGP-IgG] до периода наблюдения, но слабоположительные результаты (20–30 ЕД/мл) могут быть зачислены.
История IgE-опосредованных реакций на пшеницу, ячмень, рожь или другие ингредиенты продуктов с глютеном, используемых в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта A: Хорошо контролируемая глютеновая болезнь
Когорта A: участники с хорошо контролируемой целиакией, которые должны быть бессимптомными или слабосимптомными.
|
|
Когорта B: глютеновая болезнь без ответа
Когорта B: участники целиакии с постоянными симптомами, которые, как известно, имеют симптомы и показывают положительный результат на сывороточные аутоантитела, даже если участники придерживались безглютеновой диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие между новым цифровым биомаркером и наличием симптомов, связанных с глютеновой болезнью
Временное ограничение: до 13 недель
|
до 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между комплексным измерением и оценками исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: до 13 недель
|
Корреляция между всесторонним измерением и баллами Дневника симптомов целиакии (CDSD), краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) или качества жизни, связанного с целиакией (CDQOL)
|
до 13 недель
|
|
Комплексное измерение
Временное ограничение: до 13 недель
|
Комплексное измерение, объективно оцениваемое носимым биосенсором
|
до 13 недель
|
|
Показатели дневника симптомов целиакии (CDSD)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Показатель оценки симптомов глютеновой болезни Минимум: Нет Максимум: Очень тяжело
|
до 13 недель
|
|
Результаты короткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Оценка качества жизни (чем выше балл, тем лучше качество жизни) Минимум: 0 Максимум: 100
|
до 13 недель
|
|
Оценки качества жизни, связанного с глютеновой болезнью (CDQOL)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Оценка качества жизни участников с глютеновой болезнью Минимум: 1 (полное несогласие) Максимум: 5 (полное согласие)
|
до 13 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 13 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
до 13 недель
|
|
Связь нежелательных явлений с воздействием глютена
Временное ограничение: до 13 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений связаны с воздействием глютена
|
до 13 недель
|
|
Безопасность по оценке систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 13 недель
|
Отклонение от нормы артериального давления
|
до 13 недель
|
|
Безопасность по температуре тела
Временное ограничение: до 13 недель
|
Отклонение от нормы температуры тела
|
до 13 недель
|
|
Безопасность, оцененная по частоте пульса
Временное ограничение: до 13 недель
|
Нарушение частоты пульса
|
до 13 недель
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте дыхания
Временное ограничение: до 13 недель
|
Нарушение частоты дыхания
|
до 13 недель
|
|
Безопасность по оценке чрескожного насыщения кислородом
Временное ограничение: до 13 недель
|
Нарушение чрескожного насыщения кислородом
|
до 13 недель
|
|
Безопасность, оцененная гематологическим тестом с подсчетом клеток крови
Временное ограничение: до 13 недель
|
Частота гематологических нарушений
|
до 13 недель
|
|
Безопасность, оцененная биохимическим анализом крови с измеряющими химическими веществами
Временное ограничение: до 13 недель
|
Частота отклонений биохимического состава крови
|
до 13 недель
|
|
Безопасность по оценке коагулограммы с измерением тромболитической емкости
Временное ограничение: до 13 недель
|
Частота нарушений свертывания крови
|
до 13 недель
|
|
Безопасность оценивается анализом мочи с визуальным, химическим и микроскопическим исследованием.
Временное ограничение: до 13 недель
|
Частота отклонений в анализе мочи
|
до 13 недель
|
|
Безопасность по оценке электрокардиограммы (интервал QT)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Нарушение интервала QT
|
до 13 недель
|
|
Безопасность по оценке электрокардиограммы (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Отклонение от нормы сердечного ритма
|
до 13 недель
|
|
Уровни серологии целиакии
Временное ограничение: до 13 недель
|
Серологические уровни тканевой трансглютаминазы-2-IgA (tTG2-IgA; ед./мл)
|
до 13 недель
|
|
Уровни серологии целиакии
Временное ограничение: до 13 недель
|
Серологические уровни относительно дезамидированного пептида глиадина-IgA (DGP-IgA; единица) и дезамидированного пептида глиадина-IgG (DGP-IgG; единица)
|
до 13 недель
|
|
3072 Профиль биомаркеров крови
Временное ограничение: до 13 недель
|
3072 Профиль биомаркеров крови, измеренный с помощью протеомики у участников с хорошо контролируемой целиакией (когорта A) и у участников с целиакией со стойкими симптомами (когорта B)
|
до 13 недель
|
|
48 Профиль биомаркеров крови
Временное ограничение: до 13 недель
|
48 Профиль биомаркеров крови, измеренный с помощью протеомики у участников с хорошо контролируемой целиакией (группа A) и у участников с целиакией со стойкими симптомами (группа B)
|
до 13 недель
|
|
Изменение профиля биомаркеров крови 3072 по сравнению с исходным уровнем (только когорта А)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля биомаркеров крови 3072, измеренного с помощью протеомики после заражения глютеном/ложным глютеном (только когорта А)
|
до 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля 48 биомаркеров крови (только когорта А)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Изменение профиля 48 биомаркеров крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью протеомики после заражения глютеном/ложным глютеном (только группа А)
|
до 13 недель
|
|
Распространенность нового цифрового биомаркера (только когорта B)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Заболеваемость новым цифровым биомаркером установлена в когорте A (только в когорте B)
|
до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DQB002UZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запрашивать доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований.
Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .