Decentralizált otthoni vizsgálat a glutén-közvetített tünetek új, objektív biomarkerének vizsgálatára cöliákiában résztvevőknél (CeDar ROSE tanulmány)
2023. november 2. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Decentralizált, otthoni vizsgálat a glutén által közvetített tünetek új, objektív biomarkereinek vizsgálatára hordható bioszenzor és mobil platform segítségével gluténproblémával küzdő és nem szenvedő cöliákiás betegeknél (CeDar ROSE tanulmány)
Ez egy decentralizált tanulmány, amelynek célja elsősorban egy új, objektív digitális biomarker (azaz a gluténfüggőségi index) feltárása a gluténexpozíció által kiváltott, a cöliákiával kapcsolatos válaszokra, hordható bioszenzor segítségével. Ez a tanulmány egy új, objektív vér biomarkert is feltár, amely specifikus a cöliákia aktivitására, és értékeli a résztvevő tüneteket, az életmódot és egy objektív átfogó mérést (például aktivitás, stressz és alvás) a cöliákia résztvevőinél.
Körülbelül 170 jól kontrollált cöliákiás beteget (A kohorsz) és 40 tartós tünetekkel járó cöliákiás beteget (B kohorsz) figyelnek meg 13, illetve 8 hétig otthoni környezetben, hordható bioszenzor segítségével. néhány elektronikus kérdőívet tartalmazó mobil platformmal.
A hordható bioszenzor folyamatosan rögzíti a bioszenzor adatait. Ezeket az adatokat a gluténfüggőségi index új algoritmusának kidolgozásához és a gluténfüggőségi index, az aktivitási érték, a stresszérték vagy az alvási idő kiszámításához használjuk fel. A résztvevők beszámolnak a cöliákiával kapcsolatos tünetekről, az étrendről (beleértve a véletlen gluténexpozíciót), a testmozgásról, a menstruációról szóló kérdőíveket CDSD-ben és mobil platform kérdőívet (MPFQ), amelyet eredetileg a szponzor készített.
Mind az A, mind a B kohorszban résztvevő valamennyi résztvevőnek be kell tartania a gluténmentes diétát a vizsgálat során. Csak az A kohorszba beiratkozott résztvevőknek kell gluténpróbát tenniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Science 37
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorsz: jól kontrollált cöliákiában résztvevők, akiknek tünetmentesnek vagy enyhén tünetmentesnek kell lenniük. B kohorsz: tartós tünetekkel küzdő cöliákiában résztvevők, akikről ismert, hogy tünetmentesek, és pozitivitást mutatnak a szérum autoantitestekre annak ellenére, hogy a résztvevők betartották a gluténmentes diétát
Leírás
Bevételi kritériumok:
[A és B kohorsz]
- Orvosilag diagnosztizált cöliákia kórtörténete biopsziák és pozitív cöliákia szerológia alapján.
- Legyen GFD legalább 12 hónapig
- Hajlandó és képes betartani a hordható eszköz használatát és kezelését
- Hajlandóság betartani az otthoni megközelítést és a HN szakember látogatásait [csak A kohorsz]
- A cöliákia legfeljebb enyhe tüneteit tapasztalta
- Hajlandóság a vizsgálat során legfeljebb 6 g gluténfehérjét tartalmazó élelmiszerek fogyasztására naponta, és összesen legfeljebb 18 g gluténfehérjét tartalmazó élelmiszert [csak B kohorsz]
- Legalább 2 különböző gluténhoz kapcsolódó tünet (pl. hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, hányinger, fáradtság) vagy 1 gluténhoz kapcsolódó tünet kétszer jelentkezett a szűrést megelőző hónapban, és a szűréskor mérsékelt ill. súlyos legalább egy tünetnél a CDSD-n a 14 napos rögzítési időszakban.
- Pozitív a 3 szerológiai teszt bármelyikére, szöveti - transzglutamináz-2-IgA [tTG2-IgA] (≥4 U/ml), deamidált gliadin peptid-IgA [DGP-IgA] (≥20 U/mL) vagy deamidált gliadin peptid-IgG [DGP-IgG] (≥20E/ml)
Kizárási kritériumok:
[A és B kohorsz] Refrakter cöliákia [A kohorsz] Pozitív a 3 szerológiai teszt bármelyikére
- Szövet-transzglutamináz-2 [tTG2-IgA] (≥10 U/ml; normál tartomány: 0-3,99 U/mL) a megfigyelési időszak előtt, de gyenge pozitív (4-10 U/ml) is bevonható ebbe a vizsgálatba.
- Deamidált gliadin peptid-IgA [DGP-IgA] és dezaminált gliadin peptid-IgG [DGP-IgG] a megfigyelési időszak előtt, de gyenge pozitív (20-30 U/ml) besorolható.
IgE által közvetített reakciók búzára, árpára, rozsra vagy a vizsgálatban használt gluténtermékek egyéb összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kohorsz: jól kontrollált cöliákia
A kohorsz: jól kontrollált cöliákiás betegek, akiknek tünetmentesnek vagy enyhén tünetmentesnek kell lenniük
|
|
B kohorsz: Nem reagáló coeliakia
B kohorsz: Azok a cöliákiás résztvevők, akiknél tartós tünetek jelentkeznek, és akikről ismert, hogy tüneti jellegűek, és pozitivitást mutatnak a szérum autoantitestekre, annak ellenére, hogy a résztvevők betartották a gluténmentes diétát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új digitális biomarker és a cöliákiával összefüggő tünetek jelenléte közötti összhang
Időkeret: 13 hétig
|
13 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggések az átfogó mérés és a betegek által közölt eredmények pontszámai között
Időkeret: 13 hétig
|
Összefüggések az átfogó mérés és a cöliákiás betegség tüneti naplója (CDSD), a 36 tételes rövid formájú felmérés (SF-36) vagy a cöliákiával kapcsolatos életminőség (CDQOL) pontszámai között
|
13 hétig
|
|
Az átfogó mérés
Időkeret: 13 hétig
|
A hordható bioszenzor által objektíven értékelt átfogó mérés
|
13 hétig
|
|
A cöliákia tünetnapló (CDSD) pontszámai
Időkeret: 13 hétig
|
A cöliákia tüneteinek pontozási aránya Minimum: Nem Maximum: Nagyon súlyos
|
13 hétig
|
|
A Short Form 36 (SF-36) pontszámai
Időkeret: 13 hétig
|
Életminőség pontozási aránya (magasabb pontszám - jobb életminőség) Minimum: 0 Maximum: 100
|
13 hétig
|
|
A cöliákiával összefüggő életminőség (CDQOL) pontszámai
Időkeret: 13 hétig
|
A cöliákiában résztvevők életminőségének értékelése Minimum: 1 (teljes nézeteltérés) Maximum: 5 (teljes egyetértés)
|
13 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 13 hétig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
13 hétig
|
|
A nemkívánatos események kapcsolata a gluténexpozícióval
Időkeret: 13 hétig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága kapcsolata a gluténexpozícióval
|
13 hétig
|
|
Biztonság szisztolés és diasztolés vérnyomás alapján
Időkeret: 13 hétig
|
Rendellenesség a vérnyomásban
|
13 hétig
|
|
A testhőmérséklet alapján értékelt biztonság
Időkeret: 13 hétig
|
Rendellenesség a testhőmérsékletben
|
13 hétig
|
|
Biztonság a pulzusszám alapján
Időkeret: 13 hétig
|
A pulzusszám rendellenessége
|
13 hétig
|
|
Biztonság a légzésszám alapján
Időkeret: 13 hétig
|
Rendellenes légzés
|
13 hétig
|
|
Biztonság a perkután oxigéntelítettség alapján
Időkeret: 13 hétig
|
Rendellenesség a perkután oxigéntelítettségben
|
13 hétig
|
|
A biztonságosság a vérsejtek számlálásával végzett hematológiai teszttel mérve
Időkeret: 13 hétig
|
A hematológiai rendellenességek előfordulása
|
13 hétig
|
|
Vérkémiai vizsgálattal mért vegyszerekkel végzett biztonság
Időkeret: 13 hétig
|
A vérkémiai rendellenességek előfordulása
|
13 hétig
|
|
A biztonságosság a véralvadási teszttel és trombolitikus kapacitás mérésével mérve
Időkeret: 13 hétig
|
A véralvadási rendellenességek előfordulása
|
13 hétig
|
|
Vizeletvizsgálattal értékelt biztonság a vizuális, kémiai és mikroszkópos szempontok vizsgálatával
Időkeret: 13 hétig
|
A vizeletvizsgálati rendellenességek előfordulása
|
13 hétig
|
|
Az elektrokardiogrammal értékelt biztonság (QT-intervallum)
Időkeret: 13 hétig
|
Rendellenesség a QT-intervallumban
|
13 hétig
|
|
Az elektrokardiogrammal (pulzusszámmal) értékelt biztonság
Időkeret: 13 hétig
|
Rendellenes szívverés
|
13 hétig
|
|
A cöliákia szerológiai szintjei
Időkeret: 13 hétig
|
A szöveti transzglutamináz-2-IgA (tTG2-IgA; egység/ml) szerológiai szintjei
|
13 hétig
|
|
A cöliákia szerológiai szintjei
Időkeret: 13 hétig
|
A deamidált gliadin peptid-IgA (DGP-IgA; egység) és a deamidált gliadin peptid-IgG (DGP-IgG; egység) szerológiai szintjei
|
13 hétig
|
|
3072 Vér biomarker profil
Időkeret: 13 hétig
|
3072 Proteomikával mért vér biomarkerprofilja jól kontrollált cöliákiában (A kohorsz) és tartós tünetekkel küzdő cöliákiában (B kohorsz)
|
13 hétig
|
|
48 Vér biomarker profil
Időkeret: 13 hétig
|
48 Proteomikával mért vér biomarkerprofilja jól kontrollált cöliákiában (A kohorsz) és tartós tünetekkel küzdő cöliákiában (B kohorsz)
|
13 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3072 vér biomarker profiljában (csak A kohorsz)
Időkeret: 13 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3072-es vér biomarker profiljában, proteomikával mérve glutén/álglutén-fertőzés után (csak az A kohorsz)
|
13 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 48 vér biomarker profiljában (csak A kohorsz)
Időkeret: 13 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 48 vér biomarker profiljában, proteomikával mérve glutén/álglutén kihívás után (csak A kohorsz)
|
13 hétig
|
|
Az új digitális biomarker előfordulása (csak B kohorsz)
Időkeret: 13 hétig
|
Az A kohorszban megállapított új digitális biomarker előfordulása (csak a B kohorszban)
|
13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DQB002UZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérési platformon keresztül.
A Chugai adatmegosztási szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok