Eine dezentrale Studie zu Hause zur Untersuchung eines neuartigen objektiven Biomarkers für glutenvermittelte Symptome bei Teilnehmern an Zöliakie (CeDar ROSE-Studie)
2. November 2023 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine dezentralisierte häusliche Studie zur Untersuchung eines neuartigen objektiven Biomarkers für glutenvermittelte Symptome unter Verwendung eines tragbaren Biosensors und einer mobilen Plattform bei Teilnehmern an Zöliakie mit und ohne Gluten-Challenge (CeDar ROSE-Studie)
Dies ist eine dezentrale Studie, die in erster Linie einen neuartigen objektiven digitalen Biomarker (d. h. den Glutenabhängigkeitsindex) für Reaktionen im Zusammenhang mit Zöliakie untersucht, die durch Glutenexposition ausgelöst werden, unter Verwendung eines tragbaren Biosensors. Diese Studie untersucht auch einen neuen objektiven Blut-Biomarker, der spezifisch für Zöliakie-Aktivität ist, und bewertet Teilnehmersymptome, Lebensstil und eine objektive umfassende Messung (z. B. Aktivität, Stress und Schlaf) bei Zöliakie-Teilnehmern.
Ungefähr 170 gut kontrollierte Zöliakie-Teilnehmer (Kohorte A) und 40 Zöliakie-Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen (Kohorte B) werden im Beobachtungszeitraum 13 bzw. 8 Wochen lang in einer häuslichen Umgebung unter Verwendung des tragbaren Biosensors überwacht mit einer mobilen Plattform, die einige elektronische Fragebögen enthält.
Der tragbare Biosensor zeichnet kontinuierlich Biosensordaten auf. Diese Daten werden verwendet, um einen neuen Algorithmus für den Glutenabhängigkeitsindex zu entwickeln und den Glutenabhängigkeitsindex, den Aktivitätswert, den Stresswert oder die Schlafzeit zu berechnen. Die Teilnehmer melden Symptome im Zusammenhang mit Zöliakie, Ernährung (einschließlich versehentlicher Glutenexposition), Bewegung, Menstruationsfragebögen in CDSD und Fragebögen für mobile Plattformen (MPFQ), die ursprünglich vom Sponsor entworfen wurden.
Alle Teilnehmer sowohl in Kohorte A als auch B müssen sich während der gesamten Studie glutenfrei ernähren. Nur Teilnehmer, die in Kohorte A eingeschrieben sind, müssen sich einer Gluten-Challenge unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Science 37
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte A: Gut kontrollierte Zöliakie-Teilnehmer, die asymptomatisch oder leicht symptomatisch sein sollten. Kohorte B: Zöliakie-Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen, von denen bekannt ist, dass sie symptomatisch sind und die positiv auf Serum-Autoantikörper reagieren, obwohl die Teilnehmer sich an eine glutenfreie Diät gehalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[Kohorte A und B]
- Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten Zöliakie basierend auf Biopsien und positiver Zöliakie-Serologie.
- Mindestens 12 Monate auf einer GFD sein
- Bereit und in der Lage, sich an die Nutzung und Verwaltung des tragbaren Geräts zu halten
- Bereitschaft zur Einhaltung des häuslichen Ansatzes und der Besuche durch eine HN-Fachkraft [nur Kohorte A]
- Erlebt höchstens milde Symptome einer Zöliakie
- Bereitschaft zum Verzehr von Lebensmitteln mit bis zu 6 g Glutenprotein pro Challenge-Tag und bis zu 18 g Glutenprotein insgesamt während der Studie [nur Kohorte B]
- Mindestens 2 verschiedene glutenbedingte Symptome (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Müdigkeit) oder 1 glutenbedingtes Symptom traten innerhalb des Monats vor dem Screening zweimal auf und mussten beim Screening eine qualifizierende Punktzahl als mäßig oder aufweisen schwer bei mindestens einem Symptom auf dem CDSD während des 14-tägigen Aufzeichnungszeitraums.
- Positiv für einen der 3 serologischen Tests, Gewebe - Transglutaminase-2-IgA [tTG2-IgA] (≥4 U/ml), desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA [DGP-IgA] (≥20 U/ml) oder desamidiertes Gliadin Peptid-IgG [DGP-IgG] (≥20U/mL)
Ausschlusskriterien:
[Kohorte A und B] Refraktäre Zöliakie [Kohorte A] Positiv bei einem der 3 serologischen Tests
- Gewebe-Transglutaminase-2 [tTG2-IgA] (≥10 U/ml; Normalbereich: 0-3,99 U/ml) vor dem Beobachtungszeitraum, aber schwach positiv (4-10 U/ml) kann in diese Studie aufgenommen werden.
- Desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA [DGP-IgA] und desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG [DGP-IgG] vor dem Beobachtungszeitraum, aber schwach positiv (20-30 U/ml) können aufgenommen werden.
Vorgeschichte von IgE-vermittelten Reaktionen auf Weizen, Gerste, Roggen oder andere Inhaltsstoffe in den in der Studie verwendeten Glutenprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A: Gut kontrollierte Zöliakie
Kohorte A: Gut kontrollierte Zöliakie-Teilnehmer, die asymptomatisch oder leicht symptomatisch sein sollten
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Kohorte B: Nicht ansprechende Zöliakie
Kohorte B: Zöliakie-Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen, von denen bekannt ist, dass sie symptomatisch sind und eine Positivität gegenüber Serum-Autoantikörpern zeigen, obwohl die Teilnehmer sich an eine glutenfreie Diät gehalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Übereinstimmung zwischen dem neuartigen digitalen Biomarker und dem Vorhandensein von Zöliakie-bedingten Symptomen
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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bis zu 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen der umfassenden Messung und den Ergebnissen der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Korrelationen zwischen der umfassenden Messung und den Werten des Zöliakie-Symptom-Tagebuchs (CDSD), der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) oder der Zöliakie-bezogenen Lebensqualität (CDQOL)
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bis zu 13 Wochen
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Die umfassende Messung
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Die umfassende Messung wird objektiv durch einen tragbaren Biosensor ausgewertet
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bis zu 13 Wochen
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Die Ergebnisse des Zöliakie-Symptom-Tagebuchs (CDSD)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Bewertungsrate für Zöliakie-Symptome Minimum: Nicht Maximum: Sehr schwer
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bis zu 13 Wochen
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Die Partituren von Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Bewertungsrate für Lebensqualität (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) Minimum: 0 Maximum: 100
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bis zu 13 Wochen
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Die Werte der Zöliakie-bezogenen Lebensqualität (CDQOL)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Bewertungsrate für Lebensqualität bei Zöliakie-Teilnehmern Minimum: 1 (stimme überhaupt nicht zu) Maximum: 5 (stimme voll und ganz zu)
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bis zu 13 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
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bis zu 13 Wochen
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Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen und Glutenexposition
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Verhältnis von Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen zur Glutenexposition
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit, bewertet anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie des Blutdrucks
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit gemessen anhand der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie der Körpertemperatur
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit gemessen an der Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie der Pulsfrequenz
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit gemessen anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie der Atemfrequenz
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit, bewertet anhand der perkutanen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie der perkutanen Sauerstoffsättigung
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit gemäß hämatologischem Test mit Zählung der Blutzellen
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Häufigkeit hämatologischer Anomalien
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bis zu 13 Wochen
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Unbedenklichkeit gemäß Blutchemietest mit Messchemikalien
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Auftreten von Anomalien der Blutchemie
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit gemäß Gerinnungstest mit Messung der thrombolytischen Kapazität
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Auftreten von Gerinnungsstörungen
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit, bewertet durch Urinanalysetest mit Prüfung der visuellen, chemischen und mikroskopischen Aspekte
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Auftreten von Anomalien bei der Urinanalyse
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit gemäß Beurteilung durch Elektrokardiogramme (QT-Intervall)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie im QT-Intervall
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bis zu 13 Wochen
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Sicherheit, bewertet durch Elektrokardiogramme (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Anomalie der Herzfrequenz
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bis zu 13 Wochen
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Zöliakie-Serologiewerte
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Serologische Werte über Gewebe-Transglutaminase-2-IgA (tTG2-IgA; Einheit/ml)
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bis zu 13 Wochen
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Zöliakie-Serologiewerte
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Serologische Werte über desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA (DGP-IgA; Einheit) und desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG (DGP-IgG; Einheit)
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bis zu 13 Wochen
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3072 Blut-Biomarker-Profil
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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3072 Blut-Biomarker-Profil gemessen durch Proteomik bei gut kontrollierten Zöliakie-Teilnehmern (Kohorte A) und bei Zöliakie-Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen (Kohorte B)
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bis zu 13 Wochen
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48 Blut-Biomarker-Profil
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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48 Blut-Biomarker-Profil gemessen durch Proteomik bei gut kontrollierten Zöliakie-Teilnehmern (Kohorte A) und bei Zöliakie-Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen (Kohorte B)
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bis zu 13 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 3072-Blut-Biomarker-Profil (nur Kohorte A)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Veränderung des 3072-Blutbiomarkerprofils gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Proteomik nach Gluten-/Scheingluten-Provokation (nur Kohorte A)
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bis zu 13 Wochen
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Änderung des Profils von 48 Blut-Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert (nur Kohorte A)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Veränderung des Profils von 48 Blutbiomarkern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Proteomik nach Gluten-/Scheingluten-Provokation (nur Kohorte A)
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bis zu 13 Wochen
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Die Inzidenz neuartiger digitaler Biomarker (nur Kohorte B)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
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Die Inzidenz von neuartigen digitalen Biomarkern, die in Kohorte A festgestellt wurden (nur Kohorte B)
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bis zu 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DQB002UZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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