前立腺腺腫手術後の機能回復に対するヒアルロン酸注射の有効性 (HOLEP-AHCS)
2025年7月22日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
前立腺腺腫のホルミウムレーザー手術後の機能回復に対する膀胱内注射におけるヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸の有効性（HOLEP-AHCS）
この研究の目的は、28 日目の排尿機能 (国際前立腺スコア症状) のスコアを評価することです。
主な目的は、国際前立腺スコア症状に基づいて、4 週間での機能回復に対する Ialuril® Prefill による治療の有効性を評価することです。
国際前立腺スコア症状スコアを0〜28日間比較するために、対応のあるテストが実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺腺腫の手術 (HOLEP 処置) を受けた患者のヒアルロン酸による治療を評価することを目的とした介入的、非比較、非盲検、単一中心の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique La Croix du Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師によると、患者はHOLEP処置の対象となります。
- -臨床調査に関連する情報を理解し、情報リーフレットを読み、同意書に署名することに同意できる患者。
除外基準:
- -治療成分の1つに対する既知の不耐性：ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、塩化カルシウム。
- 前立腺容積が 140 cm3 を超える;
- 二次予防のために抗凝固療法を受けている患者;
- 後見人または保佐人の下にある患者、または自由の剥奪の体制下にある患者;
- 参加患者、または別の臨床試験からの除外期間中;
- 社会保障制度の恩恵を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルミウムレーザーによる前立腺摘出術を受ける患者
これは、2140 nm の波長のパルス レーザーに基づいており、非常に短い距離で組織を貫通します。
したがって、前立腺組織は切断または気化されるレーザーファイバーと接触している必要があり、近くで止血が行われます。
手順は約1時間続きます。
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前立腺腺腫のホルミウムレーザー手術後、D0 または D1、D7、D14、D21、D28 に Ialuril® Prefill を 5 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の国際前立腺スコア症状
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01882-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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