Hyaluronihappoinjektioiden teho toiminnalliseen palautumiseen eturauhasen adenooman leikkauksen jälkeen (HOLEP-AHCS)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hyaluronihapon ja kondroitiinisulfaatin teho intravesikaalisissa injektioissa toiminnalliseen palautumiseen eturauhasen adenooman holmiumlaserleikkauksen jälkeen (HOLEP-AHCS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan toiminnan pistemäärä (International Prostate Score Symptom) 28 päivän kohdalla.
Päätavoitteena on arvioida Ialuril® Prefill -hoidon tehoa toiminnan palautumiseen 4 viikon kohdalla kansainvälisen eturauhaspisteen oireen perusteella.
Suoritetaan paritesti, jolla verrataan kansainvälistä eturauhaspisteen oirepistemäärää 0–28 päivän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, ei-vertaileva, avoin, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyaluronihappohoitoa potilailla, joille on tehty eturauhasen adenooman vuoksi leikkaus (HOLEP-menettely).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe TOLLON, MD
- Puhelinnumero: +33 561549696
- Sähköposti: tol@club-internet.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Rekrytointi
- Clinique La Croix du Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe TOLLON, MD
- Sähköposti: tol@club-internet.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on tutkijan mukaan kelvollinen HOLEP-menettelyyn;
- Potilas kykenee ymmärtämään kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot, lukemaan esitteen ja sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi jollekin hoidon komponenteista: hyaluronihappo, kondroitiinisulfaatti, kalsiumkloridi;
- Eturauhasen tilavuus yli 140 cm3;
- Potilas, joka on antikoagulanttihoidossa sekundaarista ehkäisyä varten;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriiston alainen;
- osallistuva potilas tai toisen kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jäämisen aikana;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaalle tehdään eturauhasen enukleaatio Holmium Laserilla
Se perustuu pulssilaseriin aallonpituudella 2140 nm, joka tunkeutuu kudoksiin hyvin lyhyen matkan päässä.
Eturauhaskudoksen on siksi oltava kosketuksissa leikattavan tai höyrystettävän laserkuidun kanssa, ja hemostaasi tapahtuu lähellä.
Toimenpide kestää noin tunnin.
|
5 Ialuril® Prefill injektiota D0 tai D1, D7, D14, D21 ja D28 Holmium laserleikkauksen jälkeen eturauhasen adenoomassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhaspisteen oire päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01882-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .