Efficacia delle iniezioni di acido ialuronico sul recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico per l'adenoma prostatico (HOLEP-AHCS)
22 luglio 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Efficacia dell'acido ialuronico e del solfato di condroitina nelle iniezioni intravescicali sul recupero funzionale dopo la chirurgia con laser ad olmio per l'adenoma prostatico (HOLEP-AHCS)
Lo scopo di questo studio è valutare il punteggio sulla funzione urinaria (International Prostate Score Symptom) a 28 giorni.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con Ialuril® Prefill sul recupero funzionale a 4 settimane, sulla base dell'International Prostate Score Symptom.
Verrà eseguito un test accoppiato per confrontare il punteggio dei sintomi dell'International Prostate Score tra 0 e 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, non comparativo, in aperto, monocentrico volto a valutare il trattamento con acido ialuronico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico (procedura HOLEP) per adenoma prostatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per una procedura HOLEP, secondo lo sperimentatore;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative all'indagine clinica, di leggere il foglietto illustrativo e si impegna a firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota a uno dei componenti del trattamento: acido ialuronico, condroitin solfato, cloruro di calcio;
- Volume prostatico superiore a 140 cm3;
- Paziente in trattamento anticoagulante per prevenzione secondaria;
- Paziente sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà;
- Paziente partecipante o in periodo di esclusione da altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente sottoposto a enucleazione della prostata mediante laser ad olmio
Si basa su un laser pulsato a una lunghezza d'onda di 2140 nm, che penetra nei tessuti per una distanza molto breve.
Il tessuto prostatico deve quindi essere a contatto con la fibra laser da tagliare o vaporizzare e nelle vicinanze avverrà l'emostasi.
La procedura dura circa un'ora.
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5 iniezioni di Ialuril® Prefill su D0 o D1, D7, D14, D21 e D28 dopo chirurgia laser Olmio per adenoma prostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomo del punteggio internazionale della prostata il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01882-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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