Effekten av hyaluronsyreinjeksjoner på funksjonell utvinning etter kirurgi for prostataadenom (HOLEP-AHCS)
22. juli 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effekten av hyaluronsyre og kondroitinsulfat i intravesikale injeksjoner på funksjonell utvinning etter Holmium-laserkirurgi for prostataadenom (HOLEP-AHCS)
Hensikten med denne studien er å evaluere skåren på urinfunksjon (International Prostate Score Symptom) etter 28 dager.
Hovedmålet er å vurdere effekten av behandling med Ialuril® Prefill på funksjonell restitusjon etter 4 uker, basert på International Prostate Score Symptom.
En paret test vil bli utført for å sammenligne International Prostate Score Symptom score mellom 0 og 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, ikke-komparativ, åpen, monosentrisk studie rettet mot å evaluere behandling med hyaluronsyre hos pasienter som har gjennomgått kirurgi (HOLEP-prosedyre) for prostataadenom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for en HOLEP-prosedyre, ifølge etterforskeren;
- Pasienten kan forstå informasjonen knyttet til den kliniske undersøkelsen, lese informasjonsvedlegget og godtar å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot en av behandlingskomponentene: hyaluronsyre, kondroitinsulfat, kalsiumklorid;
- Prostatavolum større enn 140 cm3;
- Pasient under antikoagulantbehandling for sekundær forebygging;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse;
- Deltakende pasient, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som gjennomgår prostataenukleasjon med Holmium Laser
Den er basert på en pulserende laser med en bølgelengde på 2140 nm, som trenger inn i vevene over svært kort avstand.
Prostatavevet må derfor være i kontakt med laserfiberen som skal kuttes eller fordampes, og hemostase vil skje i nærheten.
Prosedyren varer omtrent en time.
|
5 injeksjoner med Ialuril® Prefill på D0 eller D1, D7, D14, D21 og D28 etter Holmium laserkirurgi for prostataadenom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom på internasjonal prostatascore på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01882-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .