Eficácia das injeções de ácido hialurônico na recuperação funcional após cirurgia para adenoma de próstata (HOLEP-AHCS)
22 de julho de 2025 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Eficácia do Ácido Hialurônico e Sulfato de Condroitina em Injeções Intravesicais na Recuperação Funcional Após Cirurgia com Laser de Hólmio para Adenoma da Próstata (HOLEP-AHCS)
O objetivo deste estudo é avaliar o escore da função urinária (International Prostate Score Symptom) aos 28 dias.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento com Ialuril® Prefill na recuperação funcional em 4 semanas, com base no International Prostate Score Symptom.
Um teste pareado será realizado para comparar a pontuação do International Prostate Score Symptom entre 0 e 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo intervencionista, não comparativo, aberto, monocêntrico, com o objetivo de avaliar o tratamento com ácido hialurônico em pacientes submetidos à cirurgia (procedimento HOLEP) para adenoma prostático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para um procedimento HOLEP, de acordo com o investigador;
- Paciente capaz de entender as informações relacionadas à investigação clínica, ler o folheto informativo e concordar em assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida a um dos componentes do tratamento: ácido hialurônico, sulfato de condroitina, cloreto de cálcio;
- Volume prostático maior que 140 cm3;
- Paciente em tratamento anticoagulante para prevenção secundária;
- Doente sob tutela ou curatela, ou em regime de privação de liberdade;
- Paciente participante, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Doente que não beneficia de um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente submetido a enucleação prostática por Holmium Laser
Baseia-se num laser pulsado com um comprimento de onda de 2140 nm, que penetra nos tecidos a uma distância muito curta.
O tecido da próstata deve, portanto, estar em contato com a fibra do laser a ser cortada ou vaporizada, e a hemostasia ocorrerá nas proximidades.
O procedimento dura aproximadamente uma hora.
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5 injeções de Ialuril® Prefill em D0 ou D1, D7, D14, D21 e D28 após cirurgia a laser Holmium para adenoma de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintoma de pontuação internacional da próstata no dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01882-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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