Эффективность инъекций гиалуроновой кислоты при функциональном восстановлении после операции по поводу аденомы простаты (HOLEP-AHCS)
22 июля 2025 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Эффективность гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата при внутрипузырных инъекциях при функциональном восстановлении после гольмиевой лазерной хирургии аденомы предстательной железы (HOLEP-AHCS)
Целью данного исследования является оценка функции мочеиспускания (Международная оценка симптомов простаты) через 28 дней.
Основная цель – оценить эффективность лечения препаратом Ialuril® Prefill в отношении функционального восстановления через 4 недели на основании симптома Международной шкалы оценки простаты.
Будет проведен парный тест для сравнения оценки симптомов по шкале International Prostate Score между 0 и 28 днями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное, несравнительное, открытое, моноцентровое исследование, направленное на оценку лечения гиалуроновой кислотой у пациентов, перенесших операцию (процедура HOLEP) по поводу аденомы предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент подходит для процедуры HOLEP;
- Пациент в состоянии понять информацию, связанную с клиническим исследованием, прочитать информационный буклет и соглашается подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость одного из компонентов лечения: гиалуроновой кислоты, хондроитинсульфата, хлорида кальция;
- объем предстательной железы более 140 см3;
- Пациент, получающий антикоагулянтную терапию для вторичной профилактики;
- Больной, находящийся под опекой или попечительством либо в режиме лишения свободы;
- Участвующий пациент или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенту, перенесшему энуклеацию простаты гольмиевым лазером
В его основе лежит импульсный лазер с длиной волны 2140 нм, который проникает в ткани на очень короткое расстояние.
Поэтому ткань предстательной железы должна находиться в контакте с лазерным волокном, которое необходимо разрезать или испарить, и поблизости будет происходить гемостаз.
Процедура длится примерно один час.
|
5 инъекций Ialuril® Prefill в день 0 или день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28 после гольмиевой лазерной хирургии аденомы предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптом по международной шкале простаты на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01882-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .