Effekten af hyaluronsyreinjektioner på funktionel restitution efter operation for prostata adenom (HOLEP-AHCS)
22. juli 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effekten af hyaluronsyre og chondroitinsulfat i intravesikale injektioner på funktionel restitution efter Holmium-laserkirurgi for prostataadenom (HOLEP-AHCS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere scoren på urinfunktion (International Prostate Score Symptom) efter 28 dage.
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af behandling med Ialuril® Prefill på funktionel restitution efter 4 uger, baseret på International Prostate Score Symptom.
En parret test vil blive udført for at sammenligne den internationale prostata Score Symptom score mellem 0 og 28 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, ikke-komparativ, åben-label, monocentrisk undersøgelse, der har til formål at evaluere behandling med hyaluronsyre hos patienter, der har gennemgået en operation (HOLEP-procedure) for prostataadenom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificeret til en HOLEP-procedure, ifølge investigator;
- Patienten er i stand til at forstå informationen relateret til den kliniske undersøgelse, læse informationsfolderen og accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance over for en af behandlingskomponenterne: hyaluronsyre, chondroitinsulfat, calciumchlorid;
- Prostatavolumen større end 140 cm3;
- Patient under antikoagulantbehandling til sekundær forebyggelse;
- Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse;
- Deltagende patient eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient, der gennemgår prostata-enucleation med Holmium Laser
Den er baseret på en pulserende laser ved en bølgelængde på 2140 nm, som trænger ind i vævene over en meget kort afstand.
Prostatavævet skal derfor være i kontakt med laserfiberen, der skal skæres eller fordampes, og der vil ske hæmostase i nærheden.
Proceduren varer cirka en time.
|
5 injektioner af Ialuril® Prefill på D0 eller D1, D7, D14, D21 og D28 efter Holmium laseroperation for prostata adenom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Internationalt prostata-score-symptom på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01882-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .