Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Injektionen auf die funktionelle Wiederherstellung nach einer Operation bei Prostataadenom (HOLEP-AHCS)
22. Juli 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Wirksamkeit von Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat bei intravesikalen Injektionen zur funktionellen Erholung nach einer Holmium-Laser-Chirurgie bei Prostataadenom (HOLEP-AHCS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert der Harnfunktion (International Prostate Score Symptom) nach 28 Tagen zu bewerten.
Das Hauptziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ialuril® Prefill auf die funktionelle Erholung nach 4 Wochen, basierend auf dem International Prostate Score Symptom.
Ein gepaarter Test wird durchgeführt, um den International Prostate Score Symptom Score zwischen 0 und 28 Tagen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, nicht vergleichende, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Behandlung mit Hyaluronsäure bei Patienten, die sich einer Operation (HOLEP-Verfahren) wegen eines Prostataadenoms unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Clinique la Croix du Sud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der laut Prüfer für ein HOLEP-Verfahren geeignet ist;
- Der Patient ist in der Lage, die Informationen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zu verstehen, die Packungsbeilage zu lesen und stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Behandlungsbestandteile: Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat, Calciumchlorid;
- Prostatavolumen größer als 140 cm3;
- Patient unter gerinnungshemmender Behandlung zur Sekundärprävention;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug;
- Teilnehmender Patient oder in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie;
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient, der sich einer Prostataenukleation mit Holmium-Laser unterzieht
Es basiert auf einem gepulsten Laser mit einer Wellenlänge von 2140 nm, der über eine sehr kurze Distanz in das Gewebe eindringt.
Das Prostatagewebe muss daher in Kontakt mit der zu schneidenden oder zu verdampfenden Laserfaser sein, und die Hämostase findet in der Nähe statt.
Der Eingriff dauert etwa eine Stunde.
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5 Injektionen von Ialuril® Prefill an D0 oder D1, D7, D14, D21 und D28 nach einer Holmium-Laseroperation bei Prostataadenom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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International Prostate Score Symptom an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01882-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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