Eficacia de las inyecciones de ácido hialurónico en la recuperación funcional tras la cirugía del adenoma de próstata (HOLEP-AHCS)
22 de julio de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Eficacia del ácido hialurónico y el sulfato de condroitina en inyecciones intravesicales en la recuperación funcional después de la cirugía con láser de holmio para el adenoma de próstata (HOLEP-AHCS)
El propósito de este estudio es evaluar el puntaje de la función urinaria (International Prostate Score Symptom) a los 28 días.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con Ialuril® Prefill sobre la recuperación funcional a las 4 semanas, en base al International Prostate Score Symptom.
Se realizará una prueba pareada para comparar la puntuación de síntomas de la puntuación internacional de la próstata entre 0 y 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico, abierto, intervencionista, no comparativo, cuyo objetivo es evaluar el tratamiento con ácido hialurónico en pacientes intervenidos quirúrgicamente (procedimiento HOLEP) de adenoma prostático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinique La Croix du Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para un procedimiento HOLEP, según el investigador;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con la investigación clínica, leer el folleto informativo y aceptar firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a uno de los componentes del tratamiento: ácido hialurónico, sulfato de condroitina, cloruro de calcio;
- Volumen prostático superior a 140 cm3;
- Paciente en tratamiento anticoagulante para prevención secundaria;
- Paciente bajo tutela o curatela, o bajo régimen de privación de libertad;
- Paciente participante, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente sometido a enucleación prostática por Láser de Holmium
Se basa en un láser pulsado a una longitud de onda de 2140 nm, que penetra en los tejidos en una distancia muy corta.
Por lo tanto, el tejido prostático debe estar en contacto con la fibra láser a cortar o vaporizar, y la hemostasia se realizará en las cercanías.
El procedimiento dura aproximadamente una hora.
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5 inyecciones de Ialuril® Prefill en D0 o D1, D7, D14, D21 y D28 después de la cirugía con láser Holmium para el adenoma de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntoma de puntuación de próstata internacional el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01882-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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