Skuteczność zastrzyków z kwasu hialuronowego w przywracaniu funkcji po operacji gruczolaka prostaty (HOLEP-AHCS)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Skuteczność kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny we wstrzyknięciach dopęcherzowych na powrót do funkcji po operacji laserem holmowym gruczolaka prostaty (HOLEP-AHCS)
Celem tego badania jest ocena funkcji układu moczowego (International Prostate Score Symptom) po 28 dniach.
Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia preparatem Ialuril® Prefill w odniesieniu do powrotu funkcji po 4 tygodniach w oparciu o międzynarodową skalę objawów prostaty.
Zostanie przeprowadzony test w parach w celu porównania wyniku Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty w zakresie od 0 do 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, nieporównawcze, otwarte, monocentryczne badanie mające na celu ocenę leczenia kwasem hialuronowym u pacjentów, którzy przeszli operację (zabieg HOLEP) z powodu gruczolaka gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do procedury HOLEP według badacza;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem klinicznym, przeczytać ulotkę informacyjną i wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja jednego ze składników zabiegu: kwas hialuronowy, siarczan chondroityny, chlorek wapnia;
- Objętość gruczołu krokowego większa niż 140 cm3;
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego w prewencji wtórnej;
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub objęty reżimem pozbawienia wolności;
- Pacjent uczestniczący lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent poddawany wyłuszczaniu prostaty laserem holmowym
Polega na działaniu lasera impulsowego o długości fali 2140 nm, który penetruje tkanki na bardzo krótką odległość.
Tkanka prostaty musi zatem stykać się z ciętym lub odparowanym włóknem laserowym, a hemostaza będzie miała miejsce w pobliżu.
Procedura trwa około godziny.
|
5 wstrzyknięć preparatu Ialuril® Prefill w D0 lub D1, D7, D14, D21 i D28 po operacji laserem Holmium gruczolaka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowa ocena prostaty Objaw w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01882-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .