Účinnost injekcí kyseliny hyaluronové na funkční zotavení po operaci adenomu prostaty (HOLEP-AHCS)
22. července 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Účinnost kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu v intravezikálních injekcích na funkční zotavení po operaci adenomu prostaty Holmium laserem (HOLEP-AHCS)
Účelem této studie je vyhodnotit skóre funkce moči (International Prostate Score Symptom) po 28 dnech.
Hlavním cílem je posoudit účinnost léčby přípravkem Ialuril® Prefill na funkční zotavení po 4 týdnech na základě příznaku International Prostate Score.
Bude proveden párový test pro porovnání skóre příznaků mezinárodního skóre prostaty mezi 0 a 28 dny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční, nekomparativní, otevřenou, monocentrickou studii zaměřenou na hodnocení léčby kyselinou hyaluronovou u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok (HOLEP) pro adenom prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro proceduru HOLEP, podle zkoušejícího;
- Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím s klinickým hodnocením, přečíst si informační leták a souhlasí s podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance jedné ze složek léčby: kyselina hyaluronová, chondroitin sulfát, chlorid vápenatý;
- objem prostaty větší než 140 cm3;
- Pacient pod antikoagulační léčbou pro sekundární prevenci;
- pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody;
- zúčastněný pacient nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient podstupující enukleaci prostaty Holmium laserem
Je založen na pulzním laseru o vlnové délce 2140 nm, který proniká tkáněmi na velmi krátkou vzdálenost.
Tkáň prostaty proto musí být v kontaktu s laserovým vláknem, které má být řezáno nebo odpařováno, a v blízkosti bude probíhat hemostáza.
Procedura trvá přibližně jednu hodinu.
|
5 injekcí Ialuril® Prefill na D0 nebo D1, D7, D14, D21 a D28 po operaci adenomu prostaty Holmium laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptom mezinárodního skóre prostaty v den 28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01882-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .