Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekcí kyseliny hyaluronové na funkční zotavení po operaci adenomu prostaty (HOLEP-AHCS)

9. dubna 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Účinnost kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu v intravezikálních injekcích na funkční zotavení po operaci adenomu prostaty Holmium laserem (HOLEP-AHCS)

Účelem této studie je vyhodnotit skóre funkce moči (International Prostate Score Symptom) po 28 dnech.

Hlavním cílem je posoudit účinnost léčby přípravkem Ialuril® Prefill na funkční zotavení po 4 týdnech na základě příznaku International Prostate Score.

Bude proveden párový test pro porovnání skóre příznaků mezinárodního skóre prostaty mezi 0 a 28 dny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, nekomparativní, otevřenou, monocentrickou studii zaměřenou na hodnocení léčby kyselinou hyaluronovou u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok (HOLEP) pro adenom prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro proceduru HOLEP, podle zkoušejícího;
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím s klinickým hodnocením, přečíst si informační leták a souhlasí s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance jedné ze složek léčby: kyselina hyaluronová, chondroitin sulfát, chlorid vápenatý;
  • objem prostaty větší než 140 cm3;
  • Pacient pod antikoagulační léčbou pro sekundární prevenci;
  • pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody;
  • zúčastněný pacient nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient podstupující enukleaci prostaty Holmium laserem
Je založen na pulzním laseru o vlnové délce 2140 nm, který proniká tkáněmi na velmi krátkou vzdálenost. Tkáň prostaty proto musí být v kontaktu s laserovým vláknem, které má být řezáno nebo odpařováno, a v blízkosti bude probíhat hemostáza. Procedura trvá přibližně jednu hodinu.
Kombinovaný produkt: Intravezikální instilace Ialuril® Prefill
5 injekcí Ialuril® Prefill na D0 nebo D1, D7, D14, D21 a D28 po operaci adenomu prostaty Holmium laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptom mezinárodního skóre prostaty v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01882-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit