Werkzaamheid van hyaluronzuurinjecties op functioneel herstel na een operatie voor prostaatadenoom (HOLEP-AHCS)
22 juli 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Werkzaamheid van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat bij intravesicale injecties op functioneel herstel na holmiumlaserchirurgie voor prostaatadenoom (HOLEP-AHCS)
Het doel van deze studie is om de score op urinefunctie (International Prostate Score Symptom) na 28 dagen te evalueren.
Het hoofddoel is het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling met Ialuril® Prefill op functioneel herstel na 4 weken, op basis van de International Prostate Score Symptom.
Er wordt een gepaarde test uitgevoerd om de International Prostate Score Symptom-score tussen 0 en 28 dagen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, niet-vergelijkende, open-label, monocentrische studie gericht op het evalueren van de behandeling met hyaluronzuur bij patiënten die een operatie (HOLEP-procedure) hebben ondergaan voor prostaatadenoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Clinique La Croix du Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor een HOLEP-procedure;
- De patiënt kan de informatie met betrekking tot het klinisch onderzoek begrijpen, de bijsluiter lezen en stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor een van de behandelingscomponenten: hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat, calciumchloride;
- Prostaatvolume groter dan 140 cm3;
- Patiënt onder behandeling met anticoagulantia voor secundaire preventie;
- Patiënt onder curatele of curatele, dan wel onder een regime van vrijheidsbeneming;
- Deelnemende patiënt, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt ondergaat prostaatverwijdering door Holmium Laser
Het is gebaseerd op een gepulste laser met een golflengte van 2140 nm, die over een zeer korte afstand de weefsels binnendringt.
Het prostaatweefsel moet daarom in contact zijn met de laserfiber die moet worden doorgesneden of verdampt en hemostase zal in de buurt plaatsvinden.
De procedure duurt ongeveer een uur.
|
5 injecties Ialuril® Prefill op D0 of D1, D7, D14, D21 en D28 na Holmium-laserchirurgie voor prostaatadenoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationaal prostaatscoresymptoom op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01882-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .