肝硬変とその合併症を管理するためのシンバイオティクス介入
ラクツロース、クロストリジウム ブチリカム、およびビフィドバクテリウム ロンガム インファンティスを補給した肝硬変患者の腸内マイクロバイオームおよび代謝プロファイルの変化：無作為化プラセボ対照試験
背景 肝硬変は一般に、腸内細菌叢と代謝障害を伴います。 多くの臨床試験は、微生物叢を標的とする戦略が肝硬変とその合併症を管理するための有望な介入であることを示しています。 ただし、患者の腸のメタゲノムと代謝プロファイルの影響は完全には解明されていません。
ラクツロース、クロストリジウム ブチリカム、およびビフィドバクテリウム ロンガム インファンティスをシンバイオティックとして投与し、ショットガン メタゲノミクスおよび非標的メタボロミクスを使用して結果を特徴付ける方法。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
① 臨床生化学検査および画像検査により B 型肝炎と診断された。
CTP 評価は a-b です。
腹水、自然腹膜炎、大量の消化管出血、肝昏睡などを含む以前の肝硬変の合併症がありました。
18歳以上。 ⑤90歳未満の方。
- 患者または家族がインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
①肝硬変のCTPはグレードCと評価した。
原発性胆汁性肝硬変などの他のタイプの肝硬変。
妊娠状況。 ④糖尿病、腎不全、消化器外科等の既往歴がある。
抗生物質、PPI製剤、および微生物学的製剤（ヨーグルトを含む）が過去8週間使用されています.
- 麻薬乱用、薬物乱用、または精神疾患の病歴がある。 ⑦ 患者及びその家族が同意書への署名に同意しない。 ⑧18歳未満または90歳以上の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロース内服液 10g とプロバイオティクス 3 カプセル + エンテカビル群
ラクツロース経口溶液 10 g パケットとプロバイオティクス 3 カプセル + エンテカビル グループ: 組織学的に安定した肝硬変が確認され、BMI < 25 kg m-2 の成人が登録され、A または B とラベル付けされたボックスを受け取るように割り当てられました。ラクツロース経口溶液 10 g パケットとプロバイオティクス 3 カプセル (それぞれ 4.2×106 CFU のクロストリジウム ブチリカムと 4.2×105 CFU のビフィドバクテリウム ロンガム インファンティスを含む)。 参加者は、食後に内容物を 1 日 3 回経口投与しました。 エンテカビル5mg、1日1回。 上記のすべてが6か月間続きました。 |
エンテカビル0.5mgを1日1回経口投与。
6ヶ月間
ラクツロース経口溶液 10 g パケットとプロバイオティクス 3 カプセル (それぞれが 4.2×106 CFU を超えるクロストリジウム ブチリカムと 4.2×105 CFU を超えるビフィドバクテリウム ロンガム インファンティスを含む)。 参加者は、食後に内容物を 1 日 3 回経口投与しました。 6ヶ月間。 |
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プラセボコンパレーター：ブドウ糖内服液 10g とデンプン+エンテカビル群 3 カプセル
ブドウ糖経口溶液 10 g パケットとデンプン + エンテカビル 3 カプセルのグループ: 組織学的に安定した肝硬変が確認され、BMI < 25 kg m-2 の成人が登録され、A または B とラベル付けされたボックスを受け取るように割り当てられました。ラクツロース経口溶液 10 g パケットとプロバイオティクス 3 カプセル (それぞれが 4.2×106 CFU のクロストリジウム ブチリカムと 4.2×105 CFU のビフィドバクテリウム ロンガム インファンティスを含む)。 参加者は、食後に内容物を 1 日 3 回経口投与しました。 エンテカビル5mg、1日1回。 上記のすべてが6か月間続きました。 |
エンテカビル0.5mgを1日1回経口投与。
6ヶ月間
ブドウ糖経口溶液 10 g のパケットと澱粉 3 カプセル。
参加者は、食後に内容物を 1 日 3 回経口投与しました。
6ヶ月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70人の肝硬変患者の肝硬変を評価するための肝臓CT
時間枠：11ヶ月まで
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肝 CT を使用して、70 人の肝硬変患者の肝硬変を評価しました。
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11ヶ月まで
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糞便メタゲノミクスによる120人の肝硬変および健康な参加者の腸内微生物叢の評価
時間枠：12ヶ月まで
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糞便メタゲノミクスを使用して、参加者の腸内微生物叢を評価しました。
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12ヶ月まで
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ポリケチド (カシミロエジン μmol/L)、ベンゼノイド (オルメサルタン μmol/L)、有機複素環化合物 (アンレキサノックス μmol/L) などを含む 120 人の肝硬変および健康な参加者の腸内微生物叢の代謝物を評価するためのメタボロミクス。
時間枠：12ヶ月まで
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メタボロミクスを使用して、参加者の腸内微生物叢の代謝産物を評価しました。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- wuzhongwenzju
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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