Synbioottien interventiot kirroosin ja sen komplikaatioiden hallintaan
Muutokset maksakirroosipotilaiden suoliston mikrobiomissa ja metabolisessa profiilissa, jota täydennetään laktuloosilla, Clostridium Butyricumilla ja Bifidobacterium Longum Infantisilla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tausta Maksakirroosiin liittyy yleensä suoliston dysbioosi ja aineenvaihduntahäiriöt. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrobiotaan kohdistuvat strategiat edustavat lupaavia interventioita kirroosin ja sen komplikaatioiden hallinnassa. Potilaiden suoliston metagenomien ja metabolisten profiilien vaikutuksia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Menetelmissä annettiin laktuloosia, Clostridium butyricumia ja Bifidobacterium longum infantista synbioottina ja käytettiin haulikkometagenomiikkaa ja ei-kohdennettua metabolomiikkaa tulosten karakterisoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Hepatiitti B -kirroosi diagnosoitiin kliinisen biokemian ja kuvantamisen avulla.
CTP-luokitus on a-b.
Oli aikaisempi maksakirroosikomplikaatio, mukaan lukien askites, spontaani peritoniitti, massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, maksakooma jne.
Yli 18 vuotta vanha. ⑤ Alle 90-vuotias.
- Potilas tai perheenjäsen allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
① Maksakirroosin CTP arvioitiin asteena C.
Muut kirroosityypit, kuten primaarinen sappikirroosi.
Raskaustila. ④ Sinulla on ollut diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan leikkaus jne.
Antibiootteja, PPI-valmisteita ja mikroekologisia valmisteita (mukaan lukien jogurtti) on käytetty viimeisen 8 viikon aikana.
- Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia. ⑦ Potilaat ja heidän perheensä eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. ⑧ Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 g:n paketti laktuloosin oraaliliuosta ja kolme kapselia probiootteja + entekaviiriryhmä
10 g:n paketti laktuloosin oraaliliuosta ja kolme kapselia probiootteja + entekaviiriryhmä: Aikuiset, joilla oli histologisesti varmistettu stabiili kirroosi ja BMI < 25 kg m-2, otettiin mukaan, ja heille määrättiin laatikot, jotka oli merkitty A tai B: yksi synbiootille, mukaan lukien 10 g paketti laktuloosin oraaliliuosta ja kolme kapselia probioottia (jokainen sisältää > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum ja > 4.2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Osallistujat antoivat sisällön suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen. Entekaviiri 5 mg kerran päivässä. Kaikki yllä oleva kesti kuusi kuukautta. |
Suun kautta annettu Entecavir 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Kuuden kuukauden ajan
10 g:n paketti laktuloosin oraaliliuosta ja kolme kapselia probioottia (jokainen sisältää > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum ja > 4.2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Osallistujat antoivat sisällön suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen. Kuuden kuukauden ajan. |
|
Placebo Comparator: 10 g:n paketti glukoosioraaliliuosta ja kolme kapselia tärkkelys+entekaviiriryhmää
10 g:n paketti glukoosi-oraaliliuosta ja kolme kapselia tärkkelys+entekaviiri-ryhmää: Aikuiset, joilla oli histologisesti varmistettu stabiili kirroosi ja BMI < 25 kg m-2, otettiin mukaan ja annettiin vastaanottamaan laatikot, joissa oli merkintä A tai B: yksi synbiootille, mukaan lukien 10 g:n paketti laktuloosin oraaliliuosta ja kolme kapselia probiootteja (joista jokainen sisältää > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum ja > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Osallistujat antoivat sisällön suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen. Entekaviiri 5 mg kerran päivässä. Kaikki yllä oleva kesti kuusi kuukautta. |
Suun kautta annettu Entecavir 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Kuuden kuukauden ajan
10 g paketti glukoosi-oraaliliuosta ja kolme kapselia tärkkelystä.
Osallistujat antoivat sisällön suun kautta kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen.
Kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan CT kirroosin arvioimiseksi 70 kirroosipotilaalla
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Maksan CT:tä käytettiin maksakirroosin arvioimiseen 70:llä kirroosipotilaalla
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Arvioidaan 120 kirroosista kärsivän ja terveen osallistujan suoliston mikrobiota ulosteen metagenomiikan avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ulosteen metagenomiikkaa käytettiin arvioimaan osallistujien suoliston mikrobiota.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Metabolomiikka arvioimaan 120 kirroosista kärsivän ja terveen osallistujan suoliston mikrobiotan metaboliitteja, mukaan lukien polyketidit (kasimiroediini μmol/L), bentsenoidit (olmesartaani μmol/L), orgaaniset heterosykliset yhdisteet (Amlexanox μmol/L) jne.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Metabolomiikkaa käytettiin arvioimaan osallistujien suoliston mikrobiotan metaboliitteja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wuzhongwenzju
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .