Synbiotické intervence pro zvládání cirhózy a jejích komplikací
Změny ve střevním mikrobiomu a metabolickém profilu pacientů s cirhózou doplněnou laktulózou, Clostridium Butyricum a Bifidobacterium Longum Infantis: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Pozadí Jaterní cirhóza je běžně doprovázena střevní dysbiózou a metabolickými defekty. Mnoho klinických studií ukázalo, že strategie cílené na mikrobioty představují slibné intervence pro zvládání cirhózy a jejích komplikací. Vliv střevních metagenomů a metabolických profilů pacientů však není zcela objasněn.
Metody podávaly laktulózu, Clostridium butyricum a Bifidobacterium longum infantis jako synbiotikum a k charakterizaci výsledků využívaly metagenomiku brokovnice a necílenou metabolomiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Cirhóza hepatitidy B byla diagnostikována klinickou biochemií a zobrazováním.
Hodnocení CTP je a-b.
Dříve se vyskytla komplikace jaterní cirhózy, včetně ascitu, spontánní peritonitidy, masivního gastrointestinálního krvácení, jaterního kómatu atd.
Starší 18 let. ⑤ Méně než 90 let.
- Pacient nebo rodinný příslušník podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
① CTP jaterní cirhózy byl hodnocen jako stupeň C.
Jiné typy cirhózy, jako je primární biliární cirhóza.
Stav těhotenství. ④ Máte v anamnéze diabetes, renální insuficienci, gastrointestinální chirurgii atd.
V posledních 8 týdnech byla nasazena antibiotika, přípravky PPI a mikroekologické přípravky (včetně jogurtů).
- Máte v anamnéze zneužívání omamných látek, zneužívání drog nebo duševní onemocnění. ⑦ Pacienti a jejich rodiny nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu. ⑧ Méně než 18 let nebo starší 90 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10g balení laktulózového perorálního roztoku a tři kapsle probiotika + skupina entecavir
10g balíček perorálního roztoku laktulózy a tři tobolky probiotika + skupina entekavir: Dospělí s histologicky potvrzenou stabilní cirhózou a BMI < 25 kg m-2 byli zařazeni a dostali krabičky označené A nebo B: jedna pro synbiotikum, včetně a Balíček 10 g perorálního roztoku laktulózy a tři tobolky probiotik (každá obsahuje > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum a > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Účastníci orálně podávali obsah třikrát denně po jídle. Entecavir 5 mg, jednou denně. Vše výše uvedené trvalo šest měsíců. |
Perorálně podávaný Entecavir 0,5 mg jednou denně.
Na šest měsíců
Balíček 10 g perorálního roztoku laktulózy a tři tobolky probiotik (každá obsahuje > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum a > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Účastníci orálně podávali obsah třikrát denně po jídle. Na šest měsíců. |
|
Komparátor placeba: 10g balíček perorálního roztoku glukózy a tři tobolky skupiny škrob+entekavir
10g balíček perorálního roztoku glukózy a tři tobolky škrob+entekavir skupina: Dospělí s histologicky potvrzenou stabilní cirhózou a BMI < 25 kg m-2 byli zařazeni a dostali krabičky označené A nebo B: jedna pro synbiotika, včetně 10g balíček perorálního roztoku laktulózy a tři tobolky probiotik (každá obsahuje > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum a > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Účastníci orálně podávali obsah třikrát denně po jídle. Entecavir 5 mg, jednou denně. Vše výše uvedené trvalo šest měsíců. |
Perorálně podávaný Entecavir 0,5 mg jednou denně.
Na šest měsíců
10g balíček perorálního roztoku glukózy a tři tobolky škrobu.
Účastníci orálně podávali obsah třikrát denně po jídle.
Na šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT jater k posouzení cirhózy u 70 účastníků s cirhózou
Časové okno: Až 11 měsíců
|
CT jater bylo použito k hodnocení jaterní cirhózy u 70 účastníků s cirhózou
|
Až 11 měsíců
|
|
Hodnocení střevní mikroflóry u 120 cirhotických a zdravých účastníků prostřednictvím fekální metagenomiky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
fekální metagenomika byla použita k posouzení střevní mikroflóry účastníků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Metabolomika k posouzení metabolitů střevní mikrobioty 120 cirhotických a zdravých účastníků včetně polyketidů (kasimiroedin μmol/L), benzenoidů (olmesartan μmol/L), organoheterocyklických sloučenin (Amlexanox μmol/L) atd.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Metabolomika byla použita k hodnocení metabolitů střevní mikrobioty účastníků.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wuzhongwenzju
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .