Synbiotische Interventionen zur Behandlung von Zirrhose und ihren Komplikationen
Veränderungen des Darmmikrobioms und des Stoffwechselprofils von Patienten mit Zirrhose, die mit Lactulose, Clostridium Butyricum und Bifidobacterium Longum Infantis ergänzt wurden: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Hintergrund Leberzirrhose wird häufig von intestinaler Dysbiose und Stoffwechseldefekten begleitet. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Mikrobiota-Targeting-Strategien vielversprechende Interventionen zur Behandlung von Zirrhose und ihren Komplikationen darstellen. Allerdings sind die Einflüsse der intestinalen Metagenome und metabolischen Profile der Patienten noch nicht vollständig aufgeklärt.
Die Methoden verabreichten Lactulose, Clostridium butyricum und Bifidobacterium longum infantis als Synbiotikum und verwendeten Shotgun-Metagenomik und nicht zielgerichtete Metabolomik, um die Ergebnisse zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Hepatitis-B-Zirrhose wurde durch klinische Biochemie und Bildgebung diagnostiziert.
CTP-Rating ist a-b.
Es gab eine frühere Leberzirrhose-Komplikation, einschließlich Aszites, spontane Peritonitis, massive gastrointestinale Blutung, Leberkoma usw.
Über 18 Jahre alt. ⑤ Unter 90 Jahre alt.
- Der Patient oder sein Familienmitglied unterschreibt die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
① Die CTP der Leberzirrhose wurde mit Grad C bewertet.
Andere Arten von Zirrhose wie primär biliäre Zirrhose.
Schwangerschaftsstatus. ④ Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes, Niereninsuffizienz, Magen-Darm-Operation usw.
In den letzten 8 Wochen wurden Antibiotika, PPI-Präparate und mikroökologische Präparate (einschließlich Joghurt) verwendet.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Betäubungsmittelmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen. ⑦ Patienten und ihre Familien stimmen nicht zu, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. ⑧ Unter 18 Jahre alt oder über 90 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine 10-g-Packung Lactulose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln der Probiotika + Entecavir-Gruppe
10-g-Packung Lactulose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln Probiotika + Entecavir-Gruppe: Erwachsene mit histologisch bestätigter stabiler Zirrhose und einem BMI < 25 kg m-2 wurden aufgenommen und erhielten Kisten mit der Bezeichnung A oder B: eine für das Synbiotikum, einschließlich a 10-g-Packung Lactulose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln Probiotika (mit jeweils > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum und > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Die Teilnehmer verabreichten den Inhalt dreimal täglich nach den Mahlzeiten. Entecavir 5 mg, einmal täglich. All dies dauerte sechs Monate. |
Oral verabreichtes Entecavir 0,5 mg einmal täglich.
Sechs Monate lang
Eine 10-g-Packung Lactulose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln Probiotika (jeweils mit > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum und > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Die Teilnehmer verabreichten den Inhalt dreimal täglich nach den Mahlzeiten. Sechs Monate lang. |
|
Placebo-Komparator: Eine 10-g-Packung Glukose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln der Stärke + Entecavir-Gruppe
Eine 10-g-Packung Glukose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln Stärke+Entecavir-Gruppe: Erwachsene mit histologisch bestätigter stabiler Zirrhose und einem BMI < 25 kg m-2 wurden aufgenommen und erhielten Kisten mit der Bezeichnung A oder B: eine für das Synbiotikum, einschließlich eine 10-g-Packung Lactulose-Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln Probiotika (mit jeweils > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum und > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Die Teilnehmer verabreichten den Inhalt dreimal täglich nach den Mahlzeiten. Entecavir 5 mg, einmal täglich. All dies dauerte sechs Monate. |
Oral verabreichtes Entecavir 0,5 mg einmal täglich.
Sechs Monate lang
Eine 10-g-Packung Glukoselösung zum Einnehmen und drei Kapseln Stärke.
Die Teilnehmer verabreichten den Inhalt dreimal täglich nach den Mahlzeiten.
Sechs Monate lang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leber-CT zur Beurteilung der Zirrhose bei 70 Teilnehmern mit Zirrhose
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
|
Leber-CT wurde verwendet, um die Leberzirrhose von 70 Teilnehmern mit Zirrhose zu beurteilen
|
Bis zu 11 Monate
|
|
Bewertung der Darmmikrobiota von 120 zirrhotischen und gesunden Teilnehmern durch fäkale Metagenomik
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
fäkale Metagenomik wurde verwendet, um die Darmmikrobiota der Teilnehmer zu beurteilen.
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Metabolomik zur Bewertung der Metaboliten der Darmmikrobiota der 120 zirrhotischen und gesunden Teilnehmer, einschließlich Polyketide (Casimiroedin μmol/L), Benzoide (Olmesartan μmol/L), organoheterozyklische Verbindungen (Amlexanox μmol/L) usw.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Metabolomics wurde verwendet, um die Metaboliten der Darmmikrobiota der Teilnehmer zu bewerten.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wuzhongwenzju
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .