Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synbiotica-interventies voor het beheersen van cirrose en de complicaties ervan

12 januari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Veranderingen in het darmmicrobioom en metabolisch profiel van patiënten met cirrose aangevuld met lactulose, Clostridium Butyricum en Bifidobacterium Longum Infantis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Achtergrond Levercirrose gaat gewoonlijk gepaard met intestinale dysbiose en metabole defecten. Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat microbiota-targetingstrategieën veelbelovende interventies zijn voor het beheersen van cirrose en de complicaties ervan. De invloeden van de intestinale metagenomen en metabole profielen van patiënten zijn echter niet volledig opgehelderd.

Methoden toegediend lactulose, Clostridium butyricum en Bifidobacterium longum infantis als een synbioticum en gebruikten shotgun-metagenomics en niet-gerichte metabolomics om de resultaten te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Hepatitis B-cirrose werd gediagnosticeerd door klinische biochemie en beeldvorming.

    • CTP-rating is a-b.

      • Er was een eerdere complicatie van levercirrose, waaronder ascites, spontane peritonitis, massale gastro-intestinale bloedingen, levercoma, enz.

        • Meer dan 18 jaar oud. ⑤ Onder de 90 jaar.

          • De patiënt of familielid ondertekent het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • ① De CTP van levercirrose werd beoordeeld als graad C.

    • Andere vormen van cirrose zoals primaire biliaire cirrose.

      • Zwangerschapsstatus. ④ Een voorgeschiedenis hebben van diabetes, nierinsufficiëntie, gastro-intestinale chirurgie, enz.

        • In de afgelopen 8 weken zijn antibiotica, PPI-preparaten en micro-ecologische preparaten (waaronder yoghurt) gebruikt.

          • Een voorgeschiedenis hebben van verdovende middelen, drugsmisbruik of psychische aandoeningen. ⑦ Patiënten en hun families gaan niet akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier. ⑧ Onder de 18 jaar of ouder dan 90 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een pakje lactulose drank van 10 g en drie capsules probiotica +entecavir groep

10 g pakje lactulose orale oplossing en drie capsules probiotica +entecavir groep: Volwassenen met histologisch bevestigde stabiele cirrose en BMI < 25 kg m-2 werden ingeschreven en toegewezen aan dozen met label A of B: één voor de synbiotica, inclusief een 10 g pakje lactulose drank en drie capsules probiotica (elk met > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum en > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deelnemers dienden de inhoud driemaal daags na de maaltijd oraal toe.

Entecavir 5 mg, eenmaal daags. Al het bovenstaande duurde zes maanden.
Geneesmiddel: Entecavir 0,5 mg
Oraal toegediend Entecavir 0,5 mg eenmaal daags. Voor zes maanden
Geneesmiddel: Een pakje lactulose drank van 10 g en drie capsules probiotica

Een pakje lactulose drank van 10 g en drie capsules probiotica (elk bevat > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum en > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis).

Deelnemers dienden de inhoud driemaal daags na de maaltijd oraal toe. Voor zes maanden.
Placebo-vergelijker: Een pakje van 10 g glucose drank en drie capsules zetmeel+entecavir groep

Een pakket van 10 g glucose drank en drie capsules zetmeel+entecavir groep: Volwassenen met histologisch bevestigde stabiele cirrose en BMI < 25 kg m-2 werden ingeschreven en toegewezen aan dozen met label A of B: één voor de synbiotica, inclusief een pakje lactulose drank van 10 g en drie capsules probiotica (elk bevat > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum en > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deelnemers dienden de inhoud driemaal daags na de maaltijd oraal toe.

Entecavir 5 mg, eenmaal daags. Al het bovenstaande duurde zes maanden.
Geneesmiddel: Entecavir 0,5 mg
Oraal toegediend Entecavir 0,5 mg eenmaal daags. Voor zes maanden
Voedingssupplement: Een pakje glucosedrank van 10 g en drie capsules zetmeel
Een pakje glucosedrank van 10 g en drie capsules zetmeel. Deelnemers dienden de inhoud driemaal daags na de maaltijd oraal toe. Voor zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever-CT om cirrose te beoordelen bij 70 cirrotische deelnemers
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Lever-CT werd gebruikt om de levercirrose van 70 cirrotische deelnemers te evalueren
Tot 11 maanden
Beoordeling van de darmmicrobiota van 120 cirrotische en gezonde deelnemers door middel van fecale metagenomics
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
fecale metagenomics werd gebruikt om de darmmicrobiota van deelnemers te beoordelen.
Tot 12 maanden
Metabolomics om de metabolieten van de 120 cirrotische en gezonde darmmicrobiota van de deelnemers te beoordelen, waaronder polyketiden (Casimiroedine μmol/L), Benzenoïden (Olmesartan μmol/L), Organoheterocyclische verbindingen (Amlexanox μmol/L) en etc.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Metabolomics werd gebruikt om de metabolieten van de darmmicrobiota van de deelnemers te beoordelen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wuzhongwenzju

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

deeldatum: binnen 6 maanden na voltooiing van het project. Website: Resman. http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entecavir 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren