Intervenciones con simbióticos para controlar la cirrosis y sus complicaciones
Alteraciones en el microbioma intestinal y el perfil metabólico de pacientes con cirrosis suplementados con lactulosa, clostridium butyricum y bifidobacterium longum infantis: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Fondo La cirrosis hepática se acompaña comúnmente de disbiosis intestinal y defectos metabólicos. Muchos ensayos clínicos han demostrado que las estrategias dirigidas a la microbiota representan intervenciones prometedoras para controlar la cirrosis y sus complicaciones. Sin embargo, las influencias de los metagenomas intestinales y los perfiles metabólicos de los pacientes no se han dilucidado por completo.
Los métodos administraron lactulosa, Clostridium butyricum y Bifidobacterium longum infantis como simbióticos y utilizaron metagenómica de escopeta y metabolómica no dirigida para caracterizar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① La cirrosis por hepatitis B se diagnosticó mediante bioquímica clínica e imágenes.
La clasificación CTP es a-b.
Existía una complicación previa de cirrosis hepática, incluyendo ascitis, peritonitis espontánea, hemorragia digestiva masiva, coma hepático, etc.
Mayores de 18 años. ⑤ Menores de 90 años.
- El paciente o familiar firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
① El CTP de la cirrosis hepática se evaluó como grado C.
Otros tipos de cirrosis como la cirrosis biliar primaria.
Estado de embarazo. ④ Tener antecedentes de diabetes, insuficiencia renal, cirugía gastrointestinal, etc.
Se han utilizado antibióticos, preparaciones de IBP y preparaciones microecológicas (incluido el yogur) en las últimas 8 semanas.
- Tener antecedentes de abuso de estupefacientes, abuso de drogas o enfermedad mental. ⑦ Los pacientes y sus familias no aceptan firmar el formulario de consentimiento informado. ⑧ Menores de 18 años o mayores de 90 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un sobre de 10 g de lactulosa solución oral y tres cápsulas del grupo probióticos +entecavir
Paquete de 10 g de solución oral de lactulosa y tres cápsulas de probióticos + grupo de entecavir: Se inscribieron adultos con cirrosis estable confirmada histológicamente e IMC < 25 kg m-2 y se asignaron para recibir cajas etiquetadas A o B: una para el simbiótico, incluida una Paquete de 10 g de solución oral de lactulosa y tres cápsulas de probióticos (cada una contiene > 4,2 × 106 CFU de Clostridium butyricum y > 4,2 × 105 CFU de Bifidobacterium longum infantis). Los participantes administraron por vía oral los contenidos tres veces al día después de las comidas. Entecavir 5 mg, una vez al día. Todo lo anterior duró seis meses. |
Entecavir 0,5 mg administrado por vía oral, una vez al día.
Por seis meses
Un paquete de 10 g de solución oral de lactulosa y tres cápsulas de probióticos (cada uno contiene > 4,2 × 106 CFU de Clostridium butyricum y > 4,2 × 105 CFU de Bifidobacterium longum infantis). Los participantes administraron por vía oral los contenidos tres veces al día después de las comidas. Por seis meses. |
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Comparador de placebos: Un paquete de 10 g de solución oral de glucosa y tres cápsulas del grupo almidón+entecavir
Un paquete de 10 g de solución oral de glucosa y tres cápsulas de almidón + entecavir grupo: Adultos con cirrosis estable confirmada histológicamente e IMC < 25 kg m-2 fueron reclutados y asignados para recibir cajas etiquetadas A o B: una para el simbiótico, incluyendo un paquete de 10 g de solución oral de lactulosa y tres cápsulas de probióticos (cada uno contiene > 4,2 × 106 CFU de Clostridium butyricum y > 4,2 × 105 CFU de Bifidobacterium longum infantis). Los participantes administraron por vía oral los contenidos tres veces al día después de las comidas. Entecavir 5 mg, una vez al día. Todo lo anterior duró seis meses. |
Entecavir 0,5 mg administrado por vía oral, una vez al día.
Por seis meses
Un paquete de 10 g de solución oral de glucosa y tres cápsulas de almidón.
Los participantes administraron por vía oral los contenidos tres veces al día después de las comidas.
Por seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TC hepática para evaluar la cirrosis en 70 participantes cirróticos
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La TC hepática se utilizó para evaluar la cirrosis hepática de 70 participantes cirróticos
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Hasta 11 meses
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Evaluación de la microbiota intestinal de 120 participantes cirróticos y sanos mediante metagenómica fecal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizó la metagenómica fecal para evaluar la microbiota intestinal de los participantes.
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Hasta 12 meses
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Metabolómica para evaluar los metabolitos de la microbiota intestinal de los 120 participantes cirróticos y sanos, incluidos los policétidos (Casimiroedine μmol/L), los bencenoides (Olmesartán μmol/L), los compuestos organoheterocíclicos (Amlexanox μmol/L), etc.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizó la metabolómica para evaluar los metabolitos de la microbiota intestinal de los participantes.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Infecciones por trematodos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
- Entecavir
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- wuzhongwenzju
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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