Interventi sinbiotici per la gestione della cirrosi e delle sue complicanze
Alterazioni del microbioma intestinale e del profilo metabolico dei pazienti con cirrosi integrati con lattulosio, clostridium butyricum e bifidobacterium longum infantis: uno studio randomizzato controllato con placebo
Sfondo La cirrosi epatica è comunemente accompagnata da disbiosi intestinale e difetti metabolici. Molti studi clinici hanno dimostrato che le strategie mirate al microbiota rappresentano interventi promettenti per la gestione della cirrosi e delle sue complicanze. Tuttavia, le influenze dei metagenomi intestinali e dei profili metabolici dei pazienti non sono state completamente chiarite.
I metodi hanno somministrato lattulosio, Clostridium butyricum e Bifidobacterium longum infantis come sinbiotici e hanno utilizzato la metagenomica del fucile e la metabolomica non mirata per caratterizzare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① La cirrosi da epatite B è stata diagnosticata mediante biochimica clinica e imaging.
Il rating CTP è a-b.
C'era una precedente complicanza di cirrosi epatica, tra cui ascite, peritonite spontanea, sanguinamento gastrointestinale massivo, coma epatico, ecc.
Più di 18 anni. ⑤ Meno di 90 anni.
- Il paziente o il familiare firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
① Il CTP della cirrosi epatica è stato valutato come grado C.
Altri tipi di cirrosi come la cirrosi biliare primaria.
Stato di gravidanza. ④ Avere una storia di diabete, insufficienza renale, chirurgia gastrointestinale, ecc.
Nelle ultime 8 settimane sono stati utilizzati antibiotici, preparati PPI e preparati microecologici (compreso lo yogurt).
- Avere una storia di abuso di stupefacenti, abuso di droghe o malattia mentale. ⑦ I pazienti e le loro famiglie non accettano di firmare il modulo di consenso informato. ⑧ Minori di 18 anni o maggiori di 90 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una bustina da 10 g di soluzione orale di lattulosio e tre capsule di probiotici + gruppo entecavir
Bustina da 10 g di soluzione orale di lattulosio e tre capsule di probiotici + gruppo entecavir: adulti con cirrosi stabile confermata istologicamente e BMI < 25 kg m-2 sono stati arruolati e assegnati a ricevere scatole etichettate A o B: una per il simbiotico, comprendente un Confezione da 10 g di soluzione orale di lattulosio e tre capsule di probiotici (ciascuna contenente > 4,2×106 UFC Clostridium butyricum e > 4,2×105 UFC Bifidobacterium longum infantis). I partecipanti hanno somministrato per via orale il contenuto tre volte al giorno dopo i pasti. Entecavir 5 mg, una volta al giorno. Tutto quanto sopra è durato sei mesi. |
Entecavir somministrato per via orale 0,5 mg, una volta al giorno.
Per sei mesi
Una bustina da 10 g di soluzione orale di lattulosio e tre capsule di probiotici (ciascuna contenente > 4,2×106 UFC di Clostridium butyricum e > 4,2×105 UFC di Bifidobacterium longum infantis). I partecipanti hanno somministrato per via orale il contenuto tre volte al giorno dopo i pasti. Per sei mesi. |
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Comparatore placebo: Una bustina da 10 g di soluzione orale di glucosio e tre capsule di amido+gruppo entecavir
Una bustina da 10 g di soluzione orale di glucosio e tre capsule del gruppo amido+entecavir: adulti con cirrosi stabile confermata istologicamente e BMI < 25 kg m-2 sono stati arruolati e assegnati a ricevere scatole etichettate A o B: una per il simbiotico, comprendente una bustina da 10 g di soluzione orale di lattulosio e tre capsule di probiotici (ciascuna contenente > 4,2×106 UFC Clostridium butyricum e > 4,2×105 UFC Bifidobacterium longum infantis). I partecipanti hanno somministrato per via orale il contenuto tre volte al giorno dopo i pasti. Entecavir 5 mg, una volta al giorno. Tutto quanto sopra è durato sei mesi. |
Entecavir somministrato per via orale 0,5 mg, una volta al giorno.
Per sei mesi
Una bustina da 10 g di soluzione orale di glucosio e tre capsule di amido.
I partecipanti hanno somministrato per via orale il contenuto tre volte al giorno dopo i pasti.
Per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TC del fegato per valutare la cirrosi in 70 partecipanti cirrotici
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
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La TC epatica è stata utilizzata per valutare la cirrosi epatica di 70 partecipanti cirrotici
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Fino a 11 mesi
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Valutazione del microbiota intestinale di 120 partecipanti cirrotici e sani attraverso la metagenomica fecale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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la metagenomica fecale è stata utilizzata per valutare il microbiota intestinale dei partecipanti.
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Fino a 12 mesi
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Metabolomica per valutare i metaboliti del microbiota intestinale dei 120 partecipanti cirrotici e sani, inclusi polichetidi (Casimiroedine μmol/L), Benzenoidi (Olmesartan μmol/L), Composti organoeterociclici (Amlexanox μmol/L) e così via.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La metabolomica è stata utilizzata per valutare i metaboliti del microbiota intestinale dei partecipanti.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wuzhongwenzju
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