간경화 및 합병증 관리를 위한 신바이오틱스 중재
Lactulose, Clostridium Butyricum 및 Bifidobacterium Longum Infantis가 보충된 간경변증 환자의 장내 미생물 및 대사 프로필의 변화: 무작위 위약 대조 시험
배경 간경변증은 장내세균불균형과 대사결손을 동반하는 경우가 많다. 많은 임상 시험에서 미생물군 표적화 전략이 간경화 및 그 합병증 관리를 위한 유망한 개입임을 보여주었습니다. 그러나 장 메타게놈과 환자의 대사 프로필의 영향은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
lactulose, Clostridium butyricum 및 Bifidobacterium longum infantis를 신바이오틱으로 투여한 방법과 shotgun metagenomics 및 non-targeted metabolomics를 사용하여 결과를 특성화했습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
① B형 간염 간경변증은 임상 생화학 및 영상 검사로 진단되었다.
CTP 등급은 a-b입니다.
이전에 복수, 자발성 복막염, 다량의 위장관 출혈, 간 혼수 등의 간경변증 합병증이 있었다.
18세 이상. ⑤ 90세 미만.
- 환자 또는 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
① 간경변증의 CTP는 C등급으로 평가되었다.
원발성 담즙성 간경변증과 같은 다른 유형의 간경변증.
임신 상태. ④ 당뇨병, 신부전, 위장관 수술 등의 병력이 있는 자
항생제, PPI 제제 및 미생물 제제(요구르트 포함)가 지난 8주 동안 사용되었습니다.
- 마약 남용, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다. ⑦ 환자 및 그 가족은 사전 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다. ⑧ 18세 미만 또는 90세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락툴로스 경구 용액 10g 패킷 및 프로바이오틱스 +엔테카비르 그룹 캡슐 3개
락툴로스 경구 용액 10g 패킷 및 프로바이오틱스 캡슐 3개 + 엔테카비르 그룹: 조직학적으로 안정한 간경변증이 있고 BMI < 25kg m-2인 성인을 등록하고 A 또는 B로 표시된 상자를 받도록 지정했습니다. 락툴로스 경구 용액 10g 패킷 및 프로바이오틱스 캡슐 3개(각각 > 4.2×106 CFU Clostridium butyricum 및 > 4.2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis 포함). 참여자들은 1일 3회 식후에 내용물을 경구투여하였다. 엔테카비르 5mg, 1일 1회. 위의 모든 것이 6개월 동안 지속되었습니다. |
Entecavir 0.5 mg을 1일 1회 경구 투여한다.
6개월 동안
락툴로스 경구 용액 10g 패킷 및 프로바이오틱스 캡슐 3개(각각 > 4.2×106 CFU Clostridium butyricum 및 > 4.2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis 포함). 참가자들은 내용물을 1일 3회 식후에 경구 투여하였다. 6개월 동안. |
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위약 비교기: 포도당 경구 용액 10g 패킷 및 전분+엔테카비르 그룹 캡슐 3개
포도당 경구 용액 10g 패킷 및 전분+엔테카비르 그룹 캡슐 3개: 조직학적으로 안정된 간경변증이 있고 BMI < 25kg m-2인 성인을 등록하고 A 또는 B로 표시된 상자를 받도록 지정했습니다. 락툴로스 경구 용액 10g 패킷 및 프로바이오틱스 캡슐 3개(각각 > 4.2×106 CFU Clostridium butyricum 및 > 4.2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis 포함). 참여자들은 1일 3회 식후에 내용물을 경구투여하였다. 엔테카비르 5mg, 1일 1회. 위의 모든 것이 6개월 동안 지속되었습니다. |
Entecavir 0.5 mg을 1일 1회 경구 투여한다.
6개월 동안
포도당 구강 용액 10g 패킷과 전분 캡슐 3개.
참여자들은 1일 3회 식후에 내용물을 경구투여하였다.
6개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70명의 간경변 참가자에서 간경변을 평가하기 위한 간 CT
기간: 최대 11개월
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간 CT는 70명의 간경변 참가자의 간경변을 평가하는 데 사용되었습니다.
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최대 11개월
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분변 metagenomics를 통해 120 명의 간경변 및 건강한 참가자의 장내 미생물 평가
기간: 최대 12개월
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분변 metagenomics는 참가자의 장내 미생물을 평가하는 데 사용되었습니다.
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최대 12개월
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폴리케타이드(Casimiroedine μmol/L), 벤제노이드(Olmesartan μmol/L), 유기 헤테로사이클릭 화합물(Amlexanox μmol/L) 등 120명의 간경변 및 건강한 참가자의 장내 미생물총의 대사산물을 평가하기 위한 대사체학
기간: 최대 12개월
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Metabolomics는 참가자의 장내 미생물의 대사 산물을 평가하는 데 사용되었습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- wuzhongwenzju
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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