Вмешательства синбиотиков для лечения цирроза печени и его осложнений
Изменения кишечного микробиома и метаболического профиля у пациентов с циррозом печени, получавших лактулозу, Clostridium Butyricum и Bifidobacterium Longum Infantis: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Актуальность темы Цирроз печени обычно сопровождается дисбактериозом кишечника и нарушением обмена веществ. Многие клинические испытания показали, что стратегии воздействия на микробиоту представляют собой многообещающие вмешательства для лечения цирроза печени и его осложнений. Однако влияние кишечных метагеномов и метаболических профилей пациентов полностью не выяснено.
Методы, в которых вводили лактулозу, Clostridium butyricum и Bifidobacterium longum infantis в качестве синбиотика, и использовали метагеномику дробовика и нецелевую метаболомику для характеристики результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
① Цирроз печени при гепатите В был диагностирован с помощью клинической биохимии и визуализации.
Рейтинг CTP а-б.
Имелось предшествующее осложнение цирроза печени, в том числе асцит, спонтанный перитонит, массивное желудочно-кишечное кровотечение, печеночная кома и др.
Возраст старше 18 лет. ⑤ Возраст до 90 лет.
- Пациент или член семьи подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
① CTP цирроза печени был оценен как степень C.
Другие типы цирроза, такие как первичный билиарный цирроз.
Состояние беременности. ④ Наличие в анамнезе диабета, почечной недостаточности, операций на желудочно-кишечном тракте и т. д.
Антибиотики, препараты ИПП и микроэкологические препараты (включая йогурт) использовались в течение последних 8 недель.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний. ⑦ Пациенты и их семьи не соглашаются подписывать форму информированного согласия. ⑧ Возраст младше 18 или старше 90 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакет 10 г перорального раствора лактулозы и три капсулы пробиотиков + группа энтекавира
10-граммовый пакет перорального раствора лактулозы и три капсулы пробиотиков + группа энтекавира: взрослые с гистологически подтвержденным стабильным циррозом и ИМТ < 25 кг м-2 были зарегистрированы и назначены для получения коробок, помеченных A или B: одна для синбиотика, включая 10-граммовый пакет раствора лактулозы для перорального применения и три капсулы пробиотиков (каждая содержит > 4,2×106 КОЕ Clostridium butyricum и > 4,2×105 КОЕ Bifidobacterium longum infantis). Участники перорально вводили содержимое три раза в день после еды. Энтекавир 5 мг один раз в день. Все вышеперечисленное длилось полгода. |
Вводят внутрь энтекавир 0,5 мг один раз в день.
На шесть месяцев
10-граммовый пакет раствора лактулозы для перорального применения и три капсулы пробиотиков (каждая содержит > 4,2×106 КОЕ Clostridium butyricum и > 4,2×105 КОЕ Bifidobacterium longum infantis). Участники перорально вводили содержимое три раза в день после еды. На шесть месяцев. |
|
Плацебо Компаратор: 10-граммовый пакет раствора глюкозы для приема внутрь и три капсулы группы крахмал + энтекавир
10-граммовый пакет раствора глюкозы для перорального применения и три капсулы группы крахмал + энтекавир: взрослые с гистологически подтвержденным стабильным циррозом печени и ИМТ < 25 кг м-2 были зарегистрированы и назначены для получения коробок, помеченных A или B: одна для синбиотика, включая 10-граммовый пакет перорального раствора лактулозы и три капсулы пробиотиков (каждая содержит > 4,2×106 КОЕ Clostridium butyricum и > 4,2×105 КОЕ Bifidobacterium longum infantis). Участники перорально вводили содержимое три раза в день после еды. Энтекавир 5 мг один раз в день. Все вышеперечисленное длилось полгода. |
Вводят внутрь энтекавир 0,5 мг один раз в день.
На шесть месяцев
10-граммовый пакет раствора глюкозы для приема внутрь и три капсулы крахмала.
Участники перорально вводили содержимое три раза в день после еды.
На шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ печени для оценки цирроза у 70 участников с циррозом
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
КТ печени использовалась для оценки цирроза печени у 70 участников с циррозом.
|
До 11 месяцев
|
|
Оценка кишечной микробиоты 120 больных циррозом и здоровых участников с помощью фекальной метагеномики
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
фекальная метагеномика использовалась для оценки кишечной микробиоты участников.
|
До 12 месяцев
|
|
Метаболомика для оценки метаболитов кишечной микробиоты 120 участников с циррозом и здоровых участников, включая поликетиды (казимироедин мкмоль/л), бензоиды (олмесартан мкмоль/л), органогетероциклические соединения (амлексанокс мкмоль/л) и т. д.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Метаболомика использовалась для оценки метаболитов кишечной микробиоты участников.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wuzhongwenzju
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .