Interwencje synbiotyczne w leczeniu marskości wątroby i jej powikłań
Zmiany w mikrobiomie jelitowym i profilu metabolicznym pacjentów z marskością wątroby uzupełnionych laktulozą, Clostridium Butyricum i Bifidobacterium Longum Infantis: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Wstęp Marskości wątroby często towarzyszy dysbioza jelitowa i defekty metaboliczne. Wiele badań klinicznych wykazało, że strategie ukierunkowane na mikroflorę stanowią obiecujące interwencje w leczeniu marskości wątroby i jej powikłań. Jednak wpływy metagenomów jelitowych i profili metabolicznych pacjentów nie zostały w pełni wyjaśnione.
W metodzie podawano laktulozę, Clostridium butyricum i Bifidobacterium longum infantis jako synbiotyk, a do scharakteryzowania wyników wykorzystano metagenomikę shotgun i metabolomikę nieukierunkowaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Marskość wątroby typu B została zdiagnozowana na podstawie biochemii klinicznej i obrazowania.
Ocena CTP to a-b.
Wystąpiło wcześniejsze powikłanie marskości wątroby, w tym wodobrzusze, samoistne zapalenie otrzewnej, masywne krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka wątroby itp.
powyżej 18 lat. ⑤ Poniżej 90 lat.
- Pacjent lub członek rodziny podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
① CTP marskości wątroby oceniono jako stopień C.
Inne rodzaje marskości, takie jak pierwotna marskość żółciowa.
Stan ciąży. ④ Mieć historię cukrzycy, niewydolności nerek, operacji przewodu pokarmowego itp.
W ciągu ostatnich 8 tygodni stosowano antybiotyki, preparaty IPP i preparaty mikroekologiczne (w tym jogurt).
- Mieć historię nadużywania środków odurzających, nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych. ⑦ Pacjenci i ich rodziny nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody. ⑧ Poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opakowanie 10 g roztworu doustnego laktulozy i trzy kapsułki grupy probiotyki + entekawir
Pakiet 10 g roztworu doustnego laktulozy i trzy kapsułki probiotyków + entekawir Grupa: Dorośli z histologicznie potwierdzoną stabilną marskością wątroby i BMI < 25 kg m-2 zostali włączeni i przydzieleni do otrzymywania pudełek oznaczonych A lub B: jednego na synbiotyk, w tym Opakowanie 10 g roztworu laktulozy doustnej i trzy kapsułki probiotyków (każda zawierająca > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum i > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Uczestnicy doustnie podawali zawartość trzy razy dziennie po posiłkach. Entekawir 5 mg raz dziennie. Wszystkie powyższe trwały przez sześć miesięcy. |
Podawany doustnie Entecavir 0,5 mg, raz dziennie.
Przez sześć miesięcy
Opakowanie 10 g roztworu doustnego laktulozy i trzy kapsułki probiotyków (każda zawierająca > 4,2 x 106 CFU Clostridium butyricum i > 4,2 x 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Uczestnicy doustnie podawali zawartość trzy razy dziennie po posiłkach. Przez sześć miesięcy. |
|
Komparator placebo: Opakowanie 10 g roztworu doustnego glukozy i trzy kapsułki z grupy skrobia + entekawir
Pakiet 10 g roztworu doustnego glukozy i trzy kapsułki skrobia + entekawir Grupa: Dorośli z histologicznie potwierdzoną stabilną marskością wątroby i BMI < 25 kg m-2 zostali włączeni i przydzieleni do otrzymywania pudełek oznaczonych A lub B: jednego na synbiotyk, w tym opakowanie 10 g roztworu doustnego laktulozy i trzy kapsułki probiotyków (każda zawierająca > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum i > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Uczestnicy doustnie podawali zawartość trzy razy dziennie po posiłkach. Entekawir 5 mg raz dziennie. Wszystkie powyższe trwały przez sześć miesięcy. |
Podawany doustnie Entecavir 0,5 mg, raz dziennie.
Przez sześć miesięcy
Opakowanie 10 g roztworu doustnego glukozy i trzy kapsułki skrobi.
Uczestnicy doustnie podawali zawartość trzy razy dziennie po posiłkach.
Przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TK wątroby w celu oceny marskości wątroby u 70 uczestników z marskością wątroby
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
TK wątroby wykorzystano do oceny marskości wątroby u 70 uczestników z marskością wątroby
|
Do 11 miesięcy
|
|
Ocena mikroflory jelitowej 120 osób z marskością wątroby i zdrowych uczestników za pomocą metagenomiki kału
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Metagenomika kału została wykorzystana do oceny mikroflory jelitowej uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Metabolomika do oceny metabolitów mikroflory jelitowej 120 osób z marskością wątroby i zdrowych uczestników, w tym poliketydów (Casimiroedine μmol/L), benzenoidów (Olmesartan μmol/L), związków organoheterocyklicznych (Amlexanox μmol/L) itp.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Metabolomika została wykorzystana do oceny metabolitów mikroflory jelitowej uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wuzhongwenzju
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .