Intervenções simbióticas para controlar a cirrose e suas complicações
Alterações no microbioma intestinal e no perfil metabólico de pacientes com cirrose suplementados com lactulose, Clostridium Butyricum e Bifidobacterium Longum Infantis: um estudo randomizado controlado por placebo
Antecedentes A cirrose hepática é comumente acompanhada por disbiose intestinal e defeitos metabólicos. Muitos ensaios clínicos mostraram que as estratégias de direcionamento da microbiota representam intervenções promissoras para o manejo da cirrose e suas complicações. No entanto, as influências dos metagenomas intestinais e dos perfis metabólicos dos pacientes não foram totalmente elucidadas.
Os métodos administraram lactulose, Clostridium butyricum e Bifidobacterium longum infantis como um simbiótico e usaram metagenômica shotgun e metabolômica não direcionada para caracterizar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
① A cirrose por hepatite B foi diagnosticada por bioquímica clínica e imagem.
A classificação CTP é a-b.
Houve uma complicação prévia de cirrose hepática, incluindo ascite, peritonite espontânea, sangramento gastrointestinal maciço, coma hepático, etc.
Mais de 18 anos. ⑤ Menores de 90 anos.
- O paciente ou familiar assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
① O CTP da cirrose hepática foi avaliado como grau C.
Outros tipos de cirrose, como cirrose biliar primária.
Estado de gravidez. ④ Tem histórico de diabetes, insuficiência renal, cirurgia gastrointestinal, etc.
Antibióticos, preparações de IBP e preparações microecológicas (incluindo iogurte) foram usados nas últimas 8 semanas.
- Ter um histórico de abuso de drogas narcóticas, abuso de drogas ou doença mental. ⑦ Os pacientes e suas famílias não concordam em assinar o formulário de consentimento informado. ⑧ Menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um pacote de 10 g de solução oral de lactulose e três cápsulas do grupo probióticos +entecavir
Pacote de 10 g de solução oral de lactulose e três cápsulas de probióticos + grupo entecavir: Adultos com cirrose estável histologicamente confirmada e IMC < 25 kg m-2 foram inscritos e designados para receber caixas rotuladas A ou B: uma para o simbiótico, incluindo uma Pacote de 10 g de solução oral de lactulose e três cápsulas de probióticos (cada uma contendo > 4,2 × 106 UFC de Clostridium butyricum e > 4,2 × 105 UFC de Bifidobacterium longum infantis). Os participantes administraram oralmente o conteúdo três vezes ao dia após as refeições. Entecavir 5mg, uma vez ao dia. Todos os itens acima duraram seis meses. |
Entecavir administrado por via oral 0,5 mg, uma vez ao dia.
Por seis meses
Um pacote de 10 g de solução oral de lactulose e três cápsulas de probióticos (cada uma contendo > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum e > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Os participantes administraram oralmente o conteúdo três vezes ao dia após as refeições. Por seis meses. |
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Comparador de Placebo: Um pacote de 10 g de solução oral de glicose e três cápsulas do grupo amido+entecavir
Um pacote de 10 g de solução oral de glicose e três cápsulas de grupo amido+entecavir: Adultos com cirrose estável histologicamente confirmada e IMC < 25 kg m-2 foram inscritos e designados para receber caixas rotuladas A ou B: uma para o simbiótico, incluindo um pacote de 10 g de solução oral de lactulose e três cápsulas de probióticos (cada uma contendo > 4,2 × 106 CFU Clostridium butyricum e > 4,2 × 105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Os participantes administraram oralmente o conteúdo três vezes ao dia após as refeições. Entecavir 5mg, uma vez ao dia. Todos os itens acima duraram seis meses. |
Entecavir administrado por via oral 0,5 mg, uma vez ao dia.
Por seis meses
Um pacote de 10 g de solução oral de glicose e três cápsulas de amido.
Os participantes administraram oralmente o conteúdo três vezes ao dia após as refeições.
Por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TC hepática para avaliar cirrose em 70 participantes cirróticos
Prazo: Até 11 meses
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A TC hepática foi usada para avaliar a cirrose hepática de 70 participantes cirróticos
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Até 11 meses
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Avaliando a microbiota intestinal de 120 participantes cirróticos e saudáveis por meio da metagenômica fecal
Prazo: Até 12 meses
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a metagenômica fecal foi utilizada para avaliar a microbiota intestinal dos participantes.
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Até 12 meses
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Metabolômica para avaliar os metabólitos da microbiota intestinal de 120 participantes cirróticos e saudáveis, incluindo policetídeos (Casimiroedine μmol/L), Benzenoides (Olmesartan μmol/L), compostos organoheterocíclicos (Amlexanox μmol/L) e etc.
Prazo: Até 12 meses
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A metabolômica foi usada para avaliar os metabólitos da microbiota intestinal dos participantes.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wuzhongwenzju
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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