Synbiotika-interventioner til håndtering af skrumpelever og dens komplikationer
Ændringer i tarmmikrobiomet og metaboliske profil hos patienter med cirrose suppleret med lactulose, Clostridium Butyricum og Bifidobacterium Longum Infantis: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Baggrund Levercirrhose er almindeligvis ledsaget af intestinal dysbiose og metaboliske defekter. Mange kliniske forsøg har vist, at strategier for mikrobiota-målretning repræsenterer lovende indgreb til håndtering af skrumpelever og dens komplikationer. Påvirkningerne af tarmmetagenomerne og patienternes metaboliske profiler er dog ikke fuldt ud klarlagt.
Metoder administreret lactulose, Clostridium butyricum og Bifidobacterium longum infantis som et synbiotikum og brugte haglgeværmetagenomik og ikke-målrettet metabolomik til at karakterisere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Hepatitis B cirrhose blev diagnosticeret ved klinisk biokemi og billeddiagnostik.
CTP-rating er a-b.
Der var en tidligere levercirrhose-komplikation, herunder ascites, spontan peritonitis, massiv gastrointestinal blødning, leverkoma osv.
Over 18 år gammel. ⑤ Under 90 år.
- Patienten eller familiemedlemmet underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
① CTP af levercirrhose blev evalueret som grad C.
Andre typer skrumpelever, såsom primær galdecirrhose.
Graviditetsstatus. ④ Har en historie med diabetes, nyreinsufficiens, gastrointestinal kirurgi osv.
Antibiotika, PPI-præparater og mikroøkologiske præparater (inklusive yoghurt) er blevet brugt i de seneste 8 uger.
- Har en historie med narkotiske stofmisbrug, stofmisbrug eller psykisk sygdom. ⑦ Patienter og deres familier accepterer ikke at underskrive den informerede samtykkeformular. ⑧ Under 18 år eller over 90 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En 10-g pakke lactulose oral opløsning og tre kapsler med probiotika +entecavir gruppe
10-g pakke lactulose oral opløsning og tre kapsler med probiotika +entecavir gruppe: Voksne med histologisk bekræftet stabil skrumpelever og BMI < 25 kg m-2 blev tilmeldt og tildelt kasser mærket A eller B: en til synbiotikum, inklusive en 10 g pakke lactulose oral opløsning og tre kapsler probiotika (hver indeholdende > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum og > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deltagerne administrerede indholdet oralt tre gange dagligt efter måltider. Entecavir 5 mg, én gang dagligt. Alt ovenstående varede i seks måneder. |
Oralt administreret Entecavir 0,5 mg, én gang dagligt.
I seks måneder
En pakke på 10 g lactulose oral opløsning og tre kapsler probiotika (hver indeholdende > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum og > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deltagerne administrerede indholdet oralt tre gange dagligt efter måltider. I seks måneder. |
|
Placebo komparator: En 10-g pakke glukose oral opløsning og tre kapsler af stivelse+entecavir gruppe
En 10-g pakke glukose oral opløsning og tre kapsler med stivelse+entecavir gruppe: Voksne med histologisk bekræftet stabil cirrhose og BMI < 25 kg m-2 blev tilmeldt og tildelt til at modtage kasser mærket A eller B: en til synbiotikum, inkl. en 10-g pakke lactulose oral opløsning og tre kapsler probiotika (hver indeholdende > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum og > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deltagerne administrerede indholdet oralt tre gange dagligt efter måltider. Entecavir 5 mg, én gang dagligt. Alt ovenstående varede i seks måneder. |
Oralt administreret Entecavir 0,5 mg, én gang dagligt.
I seks måneder
En 10-g pakke glukose oral opløsning og tre kapsler stivelse.
Deltagerne administrerede indholdet oralt tre gange dagligt efter måltider.
I seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever-CT til vurdering af cirrose hos 70 cirrose deltagere
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Lever CT blev brugt til at evaluere levercirrhose hos 70 cirrose deltagere
|
Op til 11 måneder
|
|
Vurdering af tarmmikrobiotaen hos 120 cirrose og raske deltagere gennem fækal metagenomik
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
fecal metagenomics blev brugt til at vurdere tarmmikrobiotaen hos deltagere.
|
Op til 12 måneder
|
|
Metabolomics til at vurdere metabolitterne af de 120 cirrotiske og raske deltageres intestinale mikrobiota, herunder polyketider (Casimiroedine μmol/L), Benzenoider (Olmesartan μmol/L), Organoheterocykliske forbindelser (Amlexanox μmol/L) og etc.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Metabolomics blev brugt til at vurdere metabolitterne af deltagernes tarmmikrobiota.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wuzhongwenzju
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .