Synbiotika-intervensjoner for å håndtere skrumplever og dens komplikasjoner
Endringer i tarmmikrobiomet og den metabolske profilen til pasienter med skrumplever supplert med laktulose, Clostridium Butyricum og Bifidobacterium Longum Infantis: en randomisert placebokontrollert studie
Bakgrunn Levercirrhose er ofte ledsaget av intestinal dysbiose og metabolske defekter. Mange kliniske studier har vist at mikrobiota-målrettingsstrategier representerer lovende intervensjoner for å håndtere skrumplever og dens komplikasjoner. Påvirkningen av tarmmetagenomene og metabolske profiler til pasienter har imidlertid ikke blitt fullstendig belyst.
Metoder administrert laktulose, Clostridium butyricum og Bifidobacterium longum infantis som et synbiotikum og brukte hagle-metagenomikk og ikke-målrettet metabolomikk for å karakterisere resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Hepatitt B cirrhose ble diagnostisert ved klinisk biokjemi og bildediagnostikk.
CTP-vurdering er a-b.
Det var en tidligere levercirrhosekomplikasjon, inkludert ascites, spontan peritonitt, massiv gastrointestinal blødning, leverkoma, etc.
Over 18 år gammel. ⑤ Under 90 år gammel.
- Pasienten eller familiemedlemmet signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
① CTP av levercirrhose ble evaluert som grad C.
Andre typer cirrhose som primær biliær cirrhose.
Graviditetsstatus. ④ Har en historie med diabetes, nyresvikt, gastrointestinal kirurgi, etc.
Antibiotika, PPI-preparater og mikroøkologiske preparater (inkludert yoghurt) har blitt brukt de siste 8 ukene.
- Har en historie med narkotiske stoffmisbruk, narkotikamisbruk eller psykiske lidelser. ⑦ Pasienter og deres familier godtar ikke å signere skjemaet for informert samtykke. ⑧ Under 18 år eller over 90 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En 10-g pakke med laktulose mikstur og tre kapsler med probiotika +entecavir-gruppen
10-g pakke med laktulose mikstur og tre kapsler med probiotika +entecavir gruppe: Voksne med histologisk bekreftet stabil skrumplever og BMI < 25 kg m-2 ble registrert og tildelt bokser merket A eller B: en for synbiotika, inkludert en 10-g pakke med laktulose mikstur og tre kapsler med probiotika (hver inneholder > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum og > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deltakerne administrerte innholdet oralt tre ganger daglig etter måltider. Entecavir 5mg, en gang daglig. Alt det ovennevnte varte i seks måneder. |
Oralt administrert Entecavir 0,5 mg, en gang daglig.
I seks måneder
En 10-g pakke med laktulose mikstur og tre kapsler med probiotika (hver inneholder > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum og > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deltakerne administrerte innholdet oralt tre ganger daglig etter måltider. I seks måneder. |
|
Placebo komparator: En 10-g pakke med glukose mikstur og tre kapsler av stivelse+entekavirgruppen
En 10-g pakke med mikstur glukose og tre kapsler med stivelse+entekavir gruppe: Voksne med histologisk bekreftet stabil skrumplever og BMI < 25 kg m-2 ble registrert og tildelt å motta bokser merket A eller B: en for synbiotika, inkludert en 10-g pakke med laktulose mikstur og tre kapsler med probiotika (hver inneholder > 4,2×106 CFU Clostridium butyricum og > 4,2×105 CFU Bifidobacterium longum infantis). Deltakerne administrerte innholdet oralt tre ganger daglig etter måltider. Entecavir 5mg, en gang daglig. Alt det ovennevnte varte i seks måneder. |
Oralt administrert Entecavir 0,5 mg, en gang daglig.
I seks måneder
En 10-g pakke med glukose mikstur og tre kapsler med stivelse.
Deltakerne administrerte innholdet oralt tre ganger daglig etter måltider.
I seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever-CT for å vurdere cirrhose hos 70 cirrhotiske deltakere
Tidsramme: Inntil 11 måneder
|
Lever-CT ble brukt til å evaluere levercirrhose hos 70 cirrhotiske deltakere
|
Inntil 11 måneder
|
|
Vurdere tarmmikrobiotaen til 120 cirrhotiske og friske deltakere gjennom fekal metagenomikk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
fekal metagenomikk ble brukt til å vurdere tarmmikrobiotaen til deltakerne.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Metabolomikk for å vurdere metabolittene til de 120 cirrhotiske og friske deltakernes tarmmikrobiota inkludert polyketider (Casimiroedine μmol/L), Benzenoider (Olmesartan μmol/L), Organoheterosykliske forbindelser (Amlexanox μmol/L) og etc.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Metabolomics ble brukt for å vurdere metabolittene til deltakernes tarmmikrobiota.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wuzhongwenzju
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .