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壊死性単根下部前臼歯における術後疼痛の強度および細菌負荷の減少に対する管腔内薬剤としてのブロメライン対水酸化カルシウムの効果

2023年1月15日 更新者:Magy Essam Sayed El-Askary、Cairo University

壊死性単根下部前臼歯における術後疼痛の強度および細菌負荷の減少に対する管腔内薬としてのブロメライン対水酸化カルシウムの効果(無作為化臨床試験)

この研究の目的は、壊死した単一下前臼歯の痛みの強さと細菌負荷に対する運河内投薬としてのブロメラインと水酸化カルシウムの効果を比較することです

調査の概要

詳細な説明

症例を歯髄壊死と診断し、患者がすべての適格基準に適合していることを確認した後、オペレーターは患者を研究に登録します。

すべての症例の治療は、次のように 2 回の来院で完了します。

  1. 1:100,000 エピネフリンを含む 1.8 ml の 2% メピバカイン HCl による局所麻酔による精神神経ブロック法を使用して歯を麻酔します (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, スペイン)。
  2. 滅菌バーとラバーダムを使用して、齲蝕および/または冠状修復物を完全に除去します。
  3. 歯、クランプ、ラバーダム シートを含む術野を 3% の過酸化水素で、過酸化物の泡立ちがなくなるまで洗浄します。 すべての表面は、5.25% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を含む滅菌綿棒で消毒されます。
  4. 別の無菌ラウンド カーバイド バー サイズ 3 および Endo-z バー (Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) を使用したアクセス キャビティの準備。
  5. アクセスの完了後、術野と歯髄チャンバーは、上記と同じ方法でもう一度洗浄および消毒されます。 次に NaOCl を 5% チオ硫酸ナトリウムで中和します。
  6. 器具装着前の根管サンプル (S0) は次のように採取されます: 無菌の紙の先端が管内に配置され、診断用 X 線写真に基づいて歯尖から約 1 mm 手前のレベルまで管内の液体を吸収します。推定作業長。 ペーパー ポイントは、少なくとも 1 分間運河に残されます。 ペーパー ポイントは、無菌脳心注入 (BHI) ブロスを含むチューブに無菌的に転送されます。
  7. ステンレス製ハンド K ファイル サイズ #10 および #15 を使用した根管の開通性の確認 (K ファイル、MANI, INC.、工業団地、宇都宮、栃木、日本) Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) は X 線写真で頂点より 1 mm 短いことを確認しました。
  8. 機械的準備は、歯内モーター (X-Smart、Dentsply Maillefer、USA) で M PRO ロータリー ファイルを使用して行われます。 20/.04) および (25/.06) は作業長全体で、最後に (35/.04)。 確立された WL に到達するまで、頸部、中部、および先端 3 分の 1 で 3 mm を超えないストローク長で内外運動を適用します。 最初のヤスリは、速度 500rpm、トルク 3Ncm の連続回転運動で使用されます。 2 番目、3 番目、4 番目のやすりは、速度 300 rpm、トルク 1.5 Ncm で使用されます。 運河は、各器具の使用後に灌漑され、再現されます。
  9. 根管は、2.5% の次亜塩素酸ナトリウムの根管洗浄剤 (5ml で 1 分間) で完全に洗浄されます。使い捨てのプラスチック注射器には、サイドベント付きニードル ゲージ 30 (Steri 洗浄チップ; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) が使用され、作業の 1 mm 不足に達します。長さ。 すべての歯に同量の洗浄剤を投与します(計装前に 5 ml、各ファイル間に 5 ml、根管計装後に最終フラッシュとして 5 ml を合計 25 ml の総量にします)。
  10. 計測後のサンプル (S1) は、前述のように取得されます。
  11. その後、患者は 2 つのグループに割り当てられます。

    介入群では、ブロメラインペースト(1グラムあたり2400ゼラチン消化単位の酵素活性を持つブロメライン粉末を生理食塩水と1:1の割合で混合した。1 gの粉末を1 mlの蒸留水と混合した)を滅菌プラスチック注射器を使用して管内に配置する。針ゲージ 27 でバインドなし 作業長より 1mm 短くなります。 滅菌綿ペレットと中間修復材料を使用して、アクセス キャビティを閉じました。

    対照群では、Ca(OH)29 は、針ゲージ 27 の滅菌プラスチック注射器を使用して、作業長より 1 mm 短く結合せずに管内に配置されます。アクセス キャビティは、滅菌綿ペレットと中間修復材料を使用して閉じられました。

  12. 患者は、最初の来院後、6、12、24、48 時間後に数値評価尺度 (NRS) で痛みのレベルを記録するよう求められます。 (付録) Ⅴ)
  13. 各患者には、術後の腫れを記録するチャートが渡されます。 腫れが記録された場合、盲検化された評価者が腫れ評価スケールで重症度を評価し、全身抗生物質(オーグメンチン625mg / 8時間/ 5日間)またはドレナージが必要かどうかを判断するために、患者は臨床検査を受けるように任命されます。
  14. 1週間後のリコール予定。 ラバーダムを適用し、大量の洗浄とファンタ AF マックス ロータリー ファイル (#25 0.04) を使用して根管内薬剤を除去し、以前と同様に歯を消毒します。 以前にサンプリングされた管が再入力され、大量の生理食塩水で洗浄され、3 番目のサンプル (S-2) が採取されます。 サンプリング後、2.5% NaOCL および 17% EDTA を使用した最終フラッシュを両方のグループで行います。 (0.40) テーパー グッタパーチャ (Meta Biomed Co., Ltd、韓国) のマスター コーンを作業長に合わせ、X 線写真を撮影して適切な長さを確認します。 塞栓は、エポキシ樹脂シーラー (Adseal、Meta Biomed CO.、LTD、韓国) および 4% テーパーのガッタパーチャ コーンと補助コーンを使用して、改良されたシングル コーン法によって行われます。
  15. 歯は仮修復によって密封され、各患者の歯内治療手順の詳細が患者の手順チャートに記録されます (付録 IV) 。
  16. 患者は、完全な修復物を配置するまで、治療手順を完了するために戻ってくるように指示されます。
  17. 激しい痛みまたは持続する痛みの場合、患者は処方された鎮痛薬(イブプロフェン 400mg)を服用するように指示され、6 時間以内に服用しないように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 身体的または精神的な障害がなく、基礎疾患のない患者(ASA IまたはII)。
  2. 25 歳から 50 歳までの年齢。
  3. 男性と女性。
  4. 疼痛スケールが理解でき、同意書に署名できる患者。
  5. 下顎 根管が 1 本の単根小臼歯:

    • 臨床的に歯髄壊死と診断されています。
    • 自発性歯髄痛の欠如。
    • 根尖性歯周炎を示すパーカッションの陽性の痛み。
    • X線撮影で歯根尖周囲の放射線透過性を伴うまたは伴わない歯根膜腔のわずかな拡大。
    • 対合歯との正常な咬合接触

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者: これらの患者は、痛みの発生率が高く、治癒率が低いため、治療後の痛みのレベルと治癒が損なわれる可能性があります。
  • 妊娠中の女性: 放射線被ばく、麻酔、投薬は避けてください。
  • 過去 12 時間の間に抗生物質が患者によって投与された場合、術前に痛みの知覚が変わる可能性があります。
  • 歯ぎしりや食いしばりを報告している患者: すでに炎症を起こしている歯にさらに圧力をかけないようにしてください。
  • 急性の根尖周囲膿瘍および腫脹との関連を示す歯: 切開およびドレナージを伴う追加の通院を含む特別な治療手順が必要です。 また、術後の痛みの開始と進行に影響を与える可能性があります。
  • 可動性がグレード I を超えるか、ポケットの深さが 5mm を超えています。 特別な外科的および/または歯周治療が必要です。
  • 修復不可能:絶望的な歯。
  • 未熟な歯。
  • 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウムアーム
水酸化カルシウムペーストの経管内投与
水酸化カルシウム
実験的:ブロメラインアーム
ブロメラインペーストの管腔内投与 (1グラムあたり2400ゼラチン消化単位の酵素活性を持つブロメライン粉末を生理食塩水と1:1の割合で混合したもの 1 gの粉末を1 mlの蒸留水と混合したもの)
パイナップル(Ananas comosus)の茎部分と果実由来のタンパク質分解酵素です。 経鼻薬として

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠:計測後 6 時間
数値評価尺度を使用して測定
計測後 6 時間
術後の痛みの強さ
時間枠:計測後 12 時間
数値評価尺度を使用して測定
計測後 12 時間
術後の痛みの強さ
時間枠:計装後 24 時間
数値評価尺度を使用して測定
計装後 24 時間
術後の痛みの強さ
時間枠:計測後 48 時間
数値評価尺度を使用して測定
計測後 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の低減
時間枠:アクセス準備と事前計測の直後。
コロニー形成単位 (CFU) を使用
アクセス準備と事前計測の直後。
腸球菌数
時間枠:アクセス準備と事前計測の直後。
コロニー形成単位 (CFU) を使用
アクセス準備と事前計測の直後。
細菌負荷の低減
時間枠:計装直後
コロニー形成単位 (CFU) を使用
計装直後
腸球菌数
時間枠:計装直後
コロニー形成単位 (CFU) を使用
計装直後
細菌負荷の低減
時間枠:根管内薬剤留置後1週間
コロニー形成単位 (CFU) を使用
根管内薬剤留置後1週間
腸球菌数
時間枠:根管内薬剤留置後1週間
コロニー形成単位 (CFU) を使用
根管内薬剤留置後1週間
予約間腫脹の発生率
時間枠:術後48時間まで
バイナリ チャートの使用 (はいまたはいいえ)
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月10日

一次修了 (予想される)

2023年2月10日

研究の完了 (予想される)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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