- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687760
Efeito da bromelaína versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na intensidade da dor pós-operatória e redução da carga bacteriana em pré-molares inferiores necróticos com raiz única
Efeito da bromelaína versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na intensidade da dor pós-operatória e redução da carga bacteriana em pré-molares inferiores necróticos de raiz única (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de diagnosticar o caso como necrose pulpar e confirmar que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o operador inscreverá o paciente no estudo.
O tratamento de todos os casos será concluído em duas visitas da seguinte forma:
- Anestesiar o dente pela técnica de bloqueio do nervo mentoniano por anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl a 2% com epinefrina 1:100.000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanha).
- A remoção de cáries e/ou restaurações coronárias completamente com broca estéril e dique de borracha será aplicada.
- Limpeza do campo operatório, incluindo o dente, a pinça e o dique de borracha, com peróxido de hidrogênio a 3% até que não ocorra mais borbulhamento do peróxido. Todas as superfícies serão então desinfetadas com um cotonete estéril com solução de hipoclorito de sódio a 5,25%.
- Preparação da cavidade de acesso usando outra broca redonda estéril de metal duro tamanho 3 e broca Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça).
- Após a conclusão do acesso, o campo operatório e a câmara pulpar serão novamente limpos e desinfetados da mesma forma mencionada acima. O NaOCl será então neutralizado com tiossulfato de sódio a 5%.
- A amostra pré-instrumentação do canal radicular (S0) será coletada da seguinte forma: uma ponta de papel estéril será colocada no canal para absorver o fluido no canal até um nível de aproximadamente 1 mm abaixo do ápice do dente com base em radiografias diagnósticas e comprimento de trabalho estimado. A ponta de papel será deixada no canal por pelo menos 1 minuto. Os pontos de papel serão então transferidos assepticamente para tubos contendo caldo estéril de infusão de cérebro e coração (BHI).
- Confirmando a permeabilidade dos canais radiculares usando limas K manuais de aço inoxidável tamanho # 10 e # 15 (K-Files, MANI, INC., Parque Industrial, Utsunomiya, Tochigi, Japão) O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) então confirmado radiograficamente como sendo 1 mm mais curto que o ápice radiográfico.
- O preparo mecânico será feito com limas rotativas M PRO em motor endodôntico (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA). 20/.04) e (25/.06) para todo o comprimento de trabalho e finalmente (35/.04). Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido. A primeira lima é utilizada com movimento rotativo contínuo a uma velocidade de 500rpm e torque de 3Ncm. A segunda, terceira e quarta limas são utilizadas com velocidade de 300 rpm e torque de 1,5Ncm. O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento.
- O canal será completamente irrigado com hipoclorito de sódio a 2,5% (5 ml por 1 min) usando uma seringa de plástico descartável com agulha de calibre 30 com ventilação lateral (pontas de irrigação Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Coréia) atingindo 1 mm aquém do trabalho comprimento. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (5 ml antes da instrumentação, 5 ml entre cada lima e 5 ml como irrigação final após a instrumentação do canal radicular para atingir um volume total de 25 ml no total).
- A amostra pós-instrumentação (S1) será coletada conforme mencionado anteriormente.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Nos grupos de intervenção, pasta de bromelaína (pó de bromelaína com atividade enzimática de 2400 unidades de digestão de gelatina por grama foi misturada com solução salina na proporção de 1:1 1 g de pó foi misturado com 1 ml de água destilada) será colocada dentro dos canais usando seringa plástica estéril com agulha calibre 27 sem encadernação 1mm mais curta que o comprimento de trabalho. As cavidades de acesso foram fechadas com algodão estéril e material restaurador intermediário.
No grupo controle, Ca(OH)29 será colocado dentro dos canais usando seringa plástica estéril com agulha calibre 27 sem ligação 1 mm menor que o comprimento de trabalho. As cavidades de acesso foram fechadas com bolinha de algodão estéril e material restaurador intermediário.
- Os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor após a primeira visita na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 6, 12, 24, 48 horas. (Apêndice V)
- Cada paciente receberá um gráfico para registrar o inchaço pós-operatório. Se o inchaço foi registrado, o paciente será encaminhado para exame clínico para avaliar a gravidade por avaliador cego em uma escala de classificação de inchaço e para determinar se antibióticos sistêmicos (Augmentin 625mg/8 horas/5 dias) ou drenagem teriam sido necessários.
- Na consulta de retorno após 1 semana. Um dique de borracha será aplicado e a medicação intracanal será removida usando irrigação abundante e lima rotativa fanta AF max (#25 0,04) e o dente será desinfetado como antes. O canal previamente amostrado será reintroduzido, lavado com abundante irrigação salina e uma terceira amostra (S-2) será coletada. Após a coleta, será realizada lavagem final com NaOCL 2,5% e EDTA 17% em ambos os grupos. Cones mestres de (0,40) cone gutta-percha (Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) serão ajustados ao comprimento de trabalho e uma radiografia será tirada para garantir o comprimento adequado. A obturação será feita pela técnica de cone único modificado usando selador de resina epóxi (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Coréia) e cones de guta percha 4% cônicos juntamente com cones auxiliares.
- O dente será selado por restauração temporária. Em seguida, os detalhes do procedimento endodôntico para cada paciente serão registrados no prontuário do paciente (Apêndice IV).
- O paciente será instruído a retornar para completar os procedimentos de tratamento até a colocação de uma restauração de cobertura total.
- Em caso de dor intensa ou dor persistente, os pacientes são orientados a tomar o analgésico prescrito (Ibuprofeno 400mg), não tomá-lo com menos de 6 horas de intervalo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de qualquer condição física ou mental incapacitante sem doença sistêmica subjacente (ASA I ou II).
- Idade entre 25-50 anos.
- Masculinos femininos.
- Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado.
Pré-molares inferiores de raiz única, com canal radicular único:
- Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
- Ausência de dor pulpar espontânea.
- Dor positiva à percussão denotando periodontite apical.
- Ligeiro alargamento no espaço da membrana periodontal com ou sem radiolucidez periapical radiograficamente.
- Contato oclusal normal com os dentes opostos
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentaram maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
- Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
- A administração de antibióticos pelo paciente nas últimas 12 horas no pré-operatório pode alterar a percepção da dor.
- Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
- Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
- Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
- Sem capacidade de restauração: dente sem esperança.
- Dentes imaturos.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço de hidróxido de cálcio
medicação intracanal de pasta de hidróxido de cálcio
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hidróxido de cálcio
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Experimental: braço de bromelaína
medicação intracanal de pasta de bromelina (Pó de bromelaína com atividade enzimática de 2400 unidades de digestão de gelatina por grama foi misturado com solução salina na proporção de 1:1 1 g de pó foi misturado com 1 ml de água destilada)
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é uma enzima proteolítica derivada da parte do caule e do fruto do abacaxi (Ananas comosus).
como medicação intracanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-instrumentação
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medido usando a escala de classificação numérica
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6 horas pós-instrumentação
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-instrumentação
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medido usando escala de classificação numérica
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12 horas pós-instrumentação
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a instrumentação
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medido usando escala de classificação numérica
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24 horas após a instrumentação
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a instrumentação
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medido usando escala de classificação numérica
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48 horas após a instrumentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução da carga bacteriana
Prazo: imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
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usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
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imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
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contagem bacteriana enterocócica
Prazo: imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
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usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
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imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
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redução da carga bacteriana
Prazo: imediatamente após a instrumentação
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usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
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imediatamente após a instrumentação
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contagem bacteriana enterocócica
Prazo: imediatamente após a instrumentação
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usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
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imediatamente após a instrumentação
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redução da carga bacteriana
Prazo: 1 semana após a colocação do medicamento intracanal
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usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
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1 semana após a colocação do medicamento intracanal
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contagem bacteriana enterocócica
Prazo: 1 semana após a colocação do medicamento intracanal
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usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
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1 semana após a colocação do medicamento intracanal
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Incidência de edema entre consultas
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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usando gráfico binário (sim ou não)
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Até 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- magy intracanal medication
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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