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Efeito da bromelaína versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na intensidade da dor pós-operatória e redução da carga bacteriana em pré-molares inferiores necróticos com raiz única

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Efeito da bromelaína versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na intensidade da dor pós-operatória e redução da carga bacteriana em pré-molares inferiores necróticos de raiz única (um ensaio clínico randomizado)

o objetivo do estudo é comparar o efeito da bromelina versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na intensidade da dor e carga bacteriana em pré-molares inferiores únicos necróticos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de diagnosticar o caso como necrose pulpar e confirmar que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o operador inscreverá o paciente no estudo.

O tratamento de todos os casos será concluído em duas visitas da seguinte forma:

  1. Anestesiar o dente pela técnica de bloqueio do nervo mentoniano por anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl a 2% com epinefrina 1:100.000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanha).
  2. A remoção de cáries e/ou restaurações coronárias completamente com broca estéril e dique de borracha será aplicada.
  3. Limpeza do campo operatório, incluindo o dente, a pinça e o dique de borracha, com peróxido de hidrogênio a 3% até que não ocorra mais borbulhamento do peróxido. Todas as superfícies serão então desinfetadas com um cotonete estéril com solução de hipoclorito de sódio a 5,25%.
  4. Preparação da cavidade de acesso usando outra broca redonda estéril de metal duro tamanho 3 e broca Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça).
  5. Após a conclusão do acesso, o campo operatório e a câmara pulpar serão novamente limpos e desinfetados da mesma forma mencionada acima. O NaOCl será então neutralizado com tiossulfato de sódio a 5%.
  6. A amostra pré-instrumentação do canal radicular (S0) será coletada da seguinte forma: uma ponta de papel estéril será colocada no canal para absorver o fluido no canal até um nível de aproximadamente 1 mm abaixo do ápice do dente com base em radiografias diagnósticas e comprimento de trabalho estimado. A ponta de papel será deixada no canal por pelo menos 1 minuto. Os pontos de papel serão então transferidos assepticamente para tubos contendo caldo estéril de infusão de cérebro e coração (BHI).
  7. Confirmando a permeabilidade dos canais radiculares usando limas K manuais de aço inoxidável tamanho # 10 e # 15 (K-Files, MANI, INC., Parque Industrial, Utsunomiya, Tochigi, Japão) O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) então confirmado radiograficamente como sendo 1 mm mais curto que o ápice radiográfico.
  8. O preparo mecânico será feito com limas rotativas M PRO em motor endodôntico (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA). 20/.04) e (25/.06) para todo o comprimento de trabalho e finalmente (35/.04). Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido. A primeira lima é utilizada com movimento rotativo contínuo a uma velocidade de 500rpm e torque de 3Ncm. A segunda, terceira e quarta limas são utilizadas com velocidade de 300 rpm e torque de 1,5Ncm. O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento.
  9. O canal será completamente irrigado com hipoclorito de sódio a 2,5% (5 ml por 1 min) usando uma seringa de plástico descartável com agulha de calibre 30 com ventilação lateral (pontas de irrigação Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Coréia) atingindo 1 mm aquém do trabalho comprimento. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (5 ml antes da instrumentação, 5 ml entre cada lima e 5 ml como irrigação final após a instrumentação do canal radicular para atingir um volume total de 25 ml no total).
  10. A amostra pós-instrumentação (S1) será coletada conforme mencionado anteriormente.
  11. Os pacientes serão divididos em dois grupos:

    Nos grupos de intervenção, pasta de bromelaína (pó de bromelaína com atividade enzimática de 2400 unidades de digestão de gelatina por grama foi misturada com solução salina na proporção de 1:1 1 g de pó foi misturado com 1 ml de água destilada) será colocada dentro dos canais usando seringa plástica estéril com agulha calibre 27 sem encadernação 1mm mais curta que o comprimento de trabalho. As cavidades de acesso foram fechadas com algodão estéril e material restaurador intermediário.

    No grupo controle, Ca(OH)29 será colocado dentro dos canais usando seringa plástica estéril com agulha calibre 27 sem ligação 1 mm menor que o comprimento de trabalho. As cavidades de acesso foram fechadas com bolinha de algodão estéril e material restaurador intermediário.

  12. Os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor após a primeira visita na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 6, 12, 24, 48 horas. (Apêndice V)
  13. Cada paciente receberá um gráfico para registrar o inchaço pós-operatório. Se o inchaço foi registrado, o paciente será encaminhado para exame clínico para avaliar a gravidade por avaliador cego em uma escala de classificação de inchaço e para determinar se antibióticos sistêmicos (Augmentin 625mg/8 horas/5 dias) ou drenagem teriam sido necessários.
  14. Na consulta de retorno após 1 semana. Um dique de borracha será aplicado e a medicação intracanal será removida usando irrigação abundante e lima rotativa fanta AF max (#25 0,04) e o dente será desinfetado como antes. O canal previamente amostrado será reintroduzido, lavado com abundante irrigação salina e uma terceira amostra (S-2) será coletada. Após a coleta, será realizada lavagem final com NaOCL 2,5% e EDTA 17% em ambos os grupos. Cones mestres de (0,40) cone gutta-percha (Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) serão ajustados ao comprimento de trabalho e uma radiografia será tirada para garantir o comprimento adequado. A obturação será feita pela técnica de cone único modificado usando selador de resina epóxi (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Coréia) e cones de guta percha 4% cônicos juntamente com cones auxiliares.
  15. O dente será selado por restauração temporária. Em seguida, os detalhes do procedimento endodôntico para cada paciente serão registrados no prontuário do paciente (Apêndice IV).
  16. O paciente será instruído a retornar para completar os procedimentos de tratamento até a colocação de uma restauração de cobertura total.
  17. Em caso de dor intensa ou dor persistente, os pacientes são orientados a tomar o analgésico prescrito (Ibuprofeno 400mg), não tomá-lo com menos de 6 horas de intervalo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes livres de qualquer condição física ou mental incapacitante sem doença sistêmica subjacente (ASA I ou II).
  2. Idade entre 25-50 anos.
  3. Masculinos femininos.
  4. Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado.
  5. Pré-molares inferiores de raiz única, com canal radicular único:

    • Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
    • Ausência de dor pulpar espontânea.
    • Dor positiva à percussão denotando periodontite apical.
    • Ligeiro alargamento no espaço da membrana periodontal com ou sem radiolucidez periapical radiograficamente.
    • Contato oclusal normal com os dentes opostos

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentaram maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
  • Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
  • A administração de antibióticos pelo paciente nas últimas 12 horas no pré-operatório pode alterar a percepção da dor.
  • Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
  • Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
  • Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
  • Sem capacidade de restauração: dente sem esperança.
  • Dentes imaturos.
  • Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de hidróxido de cálcio
medicação intracanal de pasta de hidróxido de cálcio
hidróxido de cálcio
Experimental: braço de bromelaína
medicação intracanal de pasta de bromelina (Pó de bromelaína com atividade enzimática de 2400 unidades de digestão de gelatina por grama foi misturado com solução salina na proporção de 1:1 1 g de pó foi misturado com 1 ml de água destilada)
é uma enzima proteolítica derivada da parte do caule e do fruto do abacaxi (Ananas comosus). como medicação intracanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-instrumentação
medido usando a escala de classificação numérica
6 horas pós-instrumentação
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-instrumentação
medido usando escala de classificação numérica
12 horas pós-instrumentação
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a instrumentação
medido usando escala de classificação numérica
24 horas após a instrumentação
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a instrumentação
medido usando escala de classificação numérica
48 horas após a instrumentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da carga bacteriana
Prazo: imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
contagem bacteriana enterocócica
Prazo: imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
imediatamente após a preparação do acesso e pré-instrumentação.
redução da carga bacteriana
Prazo: imediatamente após a instrumentação
usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
imediatamente após a instrumentação
contagem bacteriana enterocócica
Prazo: imediatamente após a instrumentação
usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
imediatamente após a instrumentação
redução da carga bacteriana
Prazo: 1 semana após a colocação do medicamento intracanal
usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
1 semana após a colocação do medicamento intracanal
contagem bacteriana enterocócica
Prazo: 1 semana após a colocação do medicamento intracanal
usando Unidade Formadora de Colônia (UFC)
1 semana após a colocação do medicamento intracanal
Incidência de edema entre consultas
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
usando gráfico binário (sim ou não)
Até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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