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근관내 약물로서 Bromelain 대 Calcium Hydroxide가 괴사성 단일 뿌리 하부 소구치에서 수술 후 통증 강도 및 세균 부하 감소에 미치는 영향

2023년 1월 15일 업데이트: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

근관내 약물로서 Bromelain 대 Calcium Hydroxide가 괴사성 단일 뿌리 하부 소구치에서 수술 후 통증 강도 및 세균 부하 감소에 미치는 영향(무작위 임상 시험)

이 연구의 목적은 근관내 약물로서 브로멜라인 대 수산화칼슘이 괴사성 단일 하부 소구치에서 통증 강도 및 세균 부하에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사례를 치수 괴사로 진단하고 환자가 모든 자격 기준을 충족하는지 확인한 후 운영자는 환자를 연구에 등록합니다.

모든 사례의 치료는 다음과 같이 두 번의 방문으로 완료됩니다.

  1. 1.8ml의 2% Mepivacaine HCl과 1:100,000 에피네프린(Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spain)의 국소 마취로 정신 신경 차단 기술을 사용하여 치아를 마취합니다.
  2. 우식증 및/또는 치관 수복물을 멸균 버와 러버댐으로 완전히 제거합니다.
  3. 치아, 클램프 및 러버 댐 시트를 포함한 수술 부위를 과산화수소가 더 이상 거품이 일지 않을 때까지 3% 과산화수소로 세척합니다. 그런 다음 모든 표면을 5.25% 차아염소산나트륨 용액으로 멸균 면봉으로 소독합니다.
  4. 또 다른 멸균 원형 카바이드 버 크기 3 및 Endo-z 버(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 접근 구멍을 준비합니다.
  5. 접근을 완료한 후 수술 부위와 치수실은 위에서 언급한 것과 같은 방법으로 다시 한 번 세척 및 소독합니다. 그런 다음 NaOCl은 5% 티오황산나트륨으로 중화됩니다.
  6. 기기 설치 전 근관 샘플(S0)은 다음과 같이 채취됩니다. 멸균 종이 포인트를 근관에 배치하여 진단 방사선 사진 및 예상 작업 길이. 페이퍼 포인트는 최소 1분 동안 근관에 남아 있습니다. 그런 다음 종이 점을 무균 BHI(brain heart infusion) 국물이 들어 있는 튜브로 무균적으로 옮깁니다.
  7. 스테인리스 스틸 핸드 K-파일 크기 #10 및 #15(K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan)를 사용하여 근관의 개방성을 확인합니다. Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA)는 방사선학적으로 정점보다 1mm 더 짧은 것을 방사선학적으로 확인했습니다.
  8. 기계적 준비는 근관 모터(X-Smart, Dentsply Maillefer, USA)에서 M PRO 회전식 파일을 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 파일(18/.09)은 작업 길이의 2/3에 대한 오리피스 오프너로 사용됩니다. 전체 작동 길이에 대해 20/.04) 및 (25/.06), 마지막으로 (35/.04). In-and-out 동작은 확립된 WL에 도달할 때까지 치경부, 중간 및 정점 1/3에서 3mm를 초과하지 않는 스트로크 길이로 적용됩니다. 첫 번째 줄은 500rpm의 속도와 3Ncm의 토크로 연속 회전 운동으로 사용됩니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 파일은 300rpm의 속도와 1.5Ncm의 토크로 사용됩니다. 근관은 관개되고 각 기구의 사용 후에 요약될 것입니다.
  9. 근관은 2.5% 차아염소산나트륨 근관 세척제(5ml, 1분)로 측면 벤트 니들 게이지 30(Steri irrigation tips; Diadent, Chungcheonbukdo, Korea)이 있는 일회용 플라스틱 주사기를 사용하여 작업부에서 1mm 부족하게 철저히 세척합니다. 길이. 모든 치아는 같은 양의 관주액을 받게 됩니다(기구 설치 전 5ml, 각 파일 사이에 5ml, 근관 기구 설치 후 최종 플러시로 5ml를 주입하여 총 25ml의 총 부피에 도달).
  10. 계측 후 샘플(S1)은 이전에 언급한 대로 가져옵니다.
  11. 그런 다음 환자를 두 그룹으로 나눕니다.

    개입 그룹에서 Bromelain 페이스트(그램당 2400 젤라틴 소화 단위의 효소 활성을 가진 Bromelain 분말을 식염수와 1:1 비율로 혼합했습니다. 분말 1g을 증류수 1ml와 혼합했습니다)는 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 근관 내부에 배치됩니다. 작업 길이보다 1mm 짧은 바인딩없이 바늘 게이지 27 포함. 액세스 캐비티는 멸균 면 펠릿과 중간 수복 재료를 사용하여 닫혔습니다.

    대조군에서 Ca(OH)29는 작업 길이보다 1mm 짧은 바인딩 없이 니들 게이지 27이 있는 멸균 플라스틱 주사기를 사용하여 근관 내부에 배치됩니다. 액세스 공동은 멸균 면 펠릿과 중간 수복 재료를 사용하여 닫혔습니다.

  12. 환자는 6, 12, 24, 48시간에 NRS(Numeric Rating Scale)에 첫 번째 방문 후 통증 수준을 기록하도록 요청받습니다.(부록 V)
  13. 각 환자에게는 수술 후 붓기를 기록하는 차트가 제공됩니다. 부종이 기록된 경우, 맹검 평가자가 부종 등급 척도로 중증도를 평가하고 전신 항생제(Augmentin 625mg/8시간/5일) 또는 배액이 필요한지 결정하기 위해 환자를 임상 검사에 지정합니다.
  14. 1주일 후 리콜 약속에서. 러버댐을 적용한 후 관주 약물을 다량의 관주와 환타 AF 맥스 로터리 파일(#25 0.04)을 사용하여 제거하고 이전과 같이 치아를 소독합니다. 이전에 샘플링한 근관이 다시 들어가 풍부한 식염수 관개로 플러시되고 세 번째 샘플(S-2)이 채취됩니다. 샘플링 후, 2.5% NaOCL 및 17% EDTA를 사용한 최종 플러시가 두 그룹에서 수행됩니다. (0.40) taper gutta-percha(Meta Biomed Co., Ltd, Korea)의 Master cone을 working length에 맞게 장착하고 방사선 사진을 찍어 적당한 길이인지 확인한다. Obturation은 보조 콘과 함께 에폭시 수지 실러(Adseal, Meta Biomed CO.,LTD, Korea)와 4% 테이퍼 구타페르카 콘을 사용하여 수정된 단일 콘 기법으로 수행됩니다.
  15. 치아는 임시 수복물에 의해 밀봉됩니다. 그런 다음 각 환자의 근관 치료 세부 사항이 환자의 절차 차트(부록 IV)에 기록됩니다.
  16. 환자는 전체 수복물을 배치할 때까지 치료 절차를 완료하기 위해 돌아가도록 지시를 받습니다.
  17. 통증이 심하거나 통증이 지속되는 경우 처방된 진통제(이부프로펜 400mg)를 복용하도록 지시하고 6시간 미만의 간격으로 복용하지 않도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기저 전신 질환이 없는 신체적 또는 정신적 장애가 없는 환자(ASA I 또는 II) .
  2. 25-50세 사이의 나이.
  3. 남성 및 여성.
  4. 통증 척도를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자.
  5. 하악 단일 근관을 갖는 단일 뿌리 소구치:

    • 치수 괴사로 임상 적으로 진단되었습니다.
    • 자발적인 치수 통증의 부재.
    • 치근단 치주염을 나타내는 타진에 양성 통증.
    • 방사선학적으로 치근단 방사선투과성이 있거나 없는 치주막 공간의 약간의 확장.
    • 대합치와의 정상적인 교합접촉

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 환자: 이러한 환자는 통증 발생률이 높고 치유율이 낮기 때문에 치료 후 통증 수준과 치유가 손상될 수 있습니다.
  • 임산부: 방사선 노출, 마취 및 약물 치료를 피하십시오.
  • 수술 전 지난 12시간 동안 환자가 항생제를 투여한 경우 통증 인식이 바뀔 수 있습니다.
  • 이갈이 또는 이악물기를 보고하는 환자: 이미 염증이 있는 치아에 추가 압력을 가하여 후속 자극 및 염증을 유발하지 않도록 합니다.
  • 급성 치근단 주변 농양 및 종창과 관련이 있는 치아: 절개 및 배농과 함께 추가 방문을 포함할 수 있는 특별한 치료 단계가 필요합니다. 또한 수술 후 통증의 시작과 진행에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 1등급 이상의 이동성 또는 주머니 깊이가 5mm보다 큼. 특별한 수술 및/또는 치주 치료가 필요합니다.
  • 수복 불가능: 절망적인 치아.
  • 미성숙 치아.
  • 외부 또는 내부 치근 흡수의 방사선학적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수산화칼슘 팔
수산화칼슘 페이스트의 근관내 약물
수산화칼슘
실험적: 브로멜라인 암
브로멜라인 페이스트의 관내 약물(효소 활성이 그램당 2400 젤라틴 분해 단위인 브로멜라인 분말을 식염수와 1:1 비율로 혼합했습니다. 1g 분말을 1ml 증류수와 혼합했습니다)
파인애플(Ananas comosus)의 줄기 부분과 열매에서 추출한 단백질 분해 효소입니다. 관내 약물로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 계측 후 6시간
수치 등급 척도를 사용하여 측정
계측 후 6시간
수술 후 통증 강도
기간: 계측 후 12시간
수치 등급 척도를 사용하여 측정
계측 후 12시간
수술 후 통증 강도
기간: 계측 후 24시간
수치 등급 척도를 사용하여 측정
계측 후 24시간
수술 후 통증 강도
기간: 계측 후 48시간
수치 등급 척도를 사용하여 측정
계측 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 부하 감소
기간: 액세스 준비 및 사전 계측 직후.
콜로니 형성 단위(CFU) 사용
액세스 준비 및 사전 계측 직후.
장구균 세균 수
기간: 액세스 준비 및 사전 계측 직후.
콜로니 형성 단위(CFU) 사용
액세스 준비 및 사전 계측 직후.
박테리아 부하 감소
기간: 계측 직후
콜로니 형성 단위(CFU) 사용
계측 직후
장구균 세균 수
기간: 계측 직후
콜로니 형성 단위(CFU) 사용
계측 직후
박테리아 부하 감소
기간: 관내 약물 배치 후 1주일
콜로니 형성 단위(CFU) 사용
관내 약물 배치 후 1주일
장구균 세균 수
기간: 관내 약물 배치 후 1주일
콜로니 형성 단위(CFU) 사용
관내 약물 배치 후 1주일
약속 간 붓기의 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간
이진 차트 사용(예 또는 아니오)
수술 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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