- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05687760
Bromelainin vs. kalsiumhydroksidin vaikutus intrakanaalisena lääkkeenä postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähenemiseen nekroottisissa yksijuurisissa esihammasissa
Bromelainin vs. kalsiumhydroksidin vaikutus kanavansisäisenä lääkkeenä postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja bakteerikuormituksen vähenemiseen nekroottisissa yksijuurisissa esihammasissa (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tapaus on diagnosoitu pulpan nekroosiksi ja vahvistettu, että potilas täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, operaattori rekisteröi potilaan tutkimukseen.
Kaikkien tapausten hoito suoritetaan kahdella käynnillä seuraavasti:
- Hampaan nukuttaminen henkisen hermon salpaustekniikalla paikallispuudutuksessa 1,8 ml:lla 2 % Mepivacaine HCl:a ja 1:100 000 epinefriiniä (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanja).
- Karies ja/tai koronaaliset täytteet poistetaan kokonaan steriilillä poranterällä ja kumilevyllä.
- Leikkausalueen puhdistaminen, mukaan lukien hammas, puristin ja kumilevy, 3-prosenttisella vetyperoksidilla, kunnes peroksidia ei enää kuplita. Kaikki pinnat desinfioidaan sitten steriilillä vanupuikolla, jossa on 5,25 % natriumhypokloriittiliuosta.
- Pääsyontelon valmistelu käyttäen toista steriiliä pyöreää kovametalliporaa, koko 3 ja Endo-z poranterää (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi).
- Pääsyn päätyttyä toimintakenttä ja massakammio puhdistetaan ja desinfioidaan vielä kerran edellä mainitulla tavalla. NaOCl neutraloidaan sitten 5-prosenttisella natriumtiosulfaatilla.
- Instrumentointia edeltävä juurikanavanäyte (S0) otetaan seuraavasti: kanavaan laitetaan steriili paperikärki imemään kanavassa oleva neste tasolle, joka on noin 1 mm:n päässä hampaan kärjestä diagnostisten röntgenkuvien perusteella ja arvioitu työpituus. Paperipiste jätetään kanavaan vähintään 1 minuutiksi. Paperipisteet siirretään sitten aseptisesti putkiin, jotka sisältävät steriiliä aivosydäninfuusiolientä (BHI).
- Juurikanavien läpinäkyvyyden varmistaminen käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja K-viiloja, joiden koko on 10 ja 15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japani) Työpituus määritetään elektronisella kärjen paikantimella ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) vahvistettiin sitten radiografisesti olevan 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki.
- Mekaaninen esikäsittely tehdään käyttämällä M PRO -pyöriviä viiloja endodonttimoottorissa (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) Ensimmäistä viilaa (18/.09) käytetään aukon avaajana kahdella kolmasosalla työpituudesta, jota seuraa ( 20/.04) ja (25/.06) koko työpituudelle ja lopuksi (35/.04). Sisään- ja ulospäin liikkeitä tehdään korkeintaan 3 mm:n iskunpituuksilla kaula-, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa, kunnes saavutetaan vakiintunut WL. Ensimmäistä viilaa käytetään jatkuvalla pyörivällä liikkeellä nopeudella 500 rpm ja vääntömomentilla 3 Ncm. Toista, kolmatta ja neljättä viilaa käytetään nopeudella 300 rpm ja vääntömomentilla 1,5 Ncm. Kanava kastellaan ja siitä tehdään yhteenveto jokaisen instrumentin käytön jälkeen.
- Kanava kastellaan perusteellisesti 2,5 % natriumhypokloriittia sisältävällä juurikanavan huuhteluaineella (5 ml 1 minuutin ajan) käyttämällä kertakäyttöistä muoviruiskua, jossa on sivulta tuulettuva neulamittari 30 (Steri-huuhtelukärjet; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea), joka on 1 mm alle työskentelyn. pituus. Kaikki hampaat saavat saman määrän huuhteluainetta (5 ml ennen instrumentointia, 5 ml jokaisen viilan väliin ja 5 ml lopullisena huuhteluna juurikanavainstrumentoinnin jälkeen, jotta kokonaistilavuus on 25 ml).
- Instrumentoinnin jälkeinen näyte (S1) otetaan kuten aiemmin mainittiin.
Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään:
Interventioryhmissä bromelain-tahna (bromelain-jauhe, jonka entsymaattinen aktiivisuus on 2400 gelatiinihajotusyksikköä grammaa kohti, sekoitettiin suolaliuokseen suhteessa 1:1 1 g jauhetta sekoitettiin 1 ml:aan tislattua vettä) sijoitetaan kanavien sisään steriilillä muoviruiskulla. neulan mittarilla 27 ilman sidontaa 1 mm lyhyempi kuin työpituus. Pääsyontelot suljettiin steriilillä puuvillapelletillä ja väliaineella.
Kontrolliryhmässä Ca(OH)29 sijoitetaan kanavien sisään steriilillä muoviruiskulla, jossa on neulanmitta 27 ilman sidontaa, joka on 1 mm lyhyempi kuin työpituus. Pääsyontelot suljettiin steriilillä puuvillapelletillä ja välikorjausmateriaalilla.
- Potilaita pyydetään kirjaamaan kiputasonsa ensimmäisen käynnin jälkeen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6, 12, 24, 48 tuntia (Liite). V)
- Jokaiselle potilaalle annetaan taulukko leikkauksen jälkeisen turvotuksen tallentamiseksi. Jos turvotusta todettiin, potilas määrätään kliiniseen tutkimukseen, jotta sen vakavuus voidaan arvioida sokkoutetulla arvioijalla turvotusluokitusasteikolla ja määrittää, olisiko systeemisiä antibiootteja (Augmentin 625 mg/8 tuntia/5 päivää) tai vedenpoistoa tarvittu.
- Palautusajan 1 viikon kuluttua. Kumipato kiinnitetään ja kanavansisäinen lääkitys poistetaan runsaalla huuhtelulla ja fanta AF max -kiertoviilalla (#25 0.04) ja hammas desinfioidaan entiseen tapaan. Aiemmin näyte otettu kanava viedään uudelleen sisään, huuhdellaan runsaalla suolaliuoksella ja otetaan kolmas näyte (S-2). Näytteenoton jälkeen lopullinen huuhtelu 2,5 % NaOCL:lla ja 17 % EDTA:lla suoritetaan molemmissa ryhmissä. (0,40) kartiomaisen guttaperkan (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) pääkartiot sovitetaan työpituuteen ja oikean pituuden varmistamiseksi otetaan röntgenkuva. Obturaatio tehdään modifioidulla yksikartiotekniikalla käyttäen epoksihartsitiivistettä (Adseal, Meta Biomed CO.,LTD, Korea) ja 4 % kartiomaisia guttaperkkakartioita yhdessä apukartioiden kanssa.
- Hammas sinetöidään väliaikaisella restauroinnilla, jonka jälkeen kunkin potilaan endodontian toimenpiteen tiedot kirjataan potilaan toimenpidetaulukkoon (Liite IV).
- Potilasta neuvotaan palaamaan suorittamaan hoitotoimenpiteet, kunnes täyden peiton täyte asetetaan.
- Kovan kivun tai jatkuvan kivun sattuessa potilaita kehotetaan ottamaan määrättyä kipulääkettä (Ibuprofeeni 400mg), ei alle 6 tunnin välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevaa systeemistä sairautta (ASA I tai II).
- Ikä 25-50 vuotta.
- Miehet & Naaraat.
- Potilaat, jotka ymmärtävät kivun laajuuden ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Alaleuka Yksijuuriset esihammaa, joissa on yksi juurikanava:
- Kliinisesti diagnosoitu pulpan nekroosi.
- Spontaani pulpalkipu puuttuu.
- Positiivinen kipu lyömäsoittimissa, mikä tarkoittaa apikaalista parodontiittia.
- Pieni levennys periodontaalisessa kalvotilassa joko periapikaalisen radioluenssin kanssa tai ilman radiografisesti.
- Normaali purentakontakti vastakkaisten hampaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat: Kivun tasot ja paraneminen hoidon jälkeen vaarantuisivat, koska näillä potilailla on esiintynyt enemmän kipua ja heikompi paranemisnopeus.
- Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
- Jos potilas on antanut antibiootteja viimeisten 12 tunnin aikana, se saattaa muuttaa hänen kivuntuntoaan.
- Potilaat, jotka raportoivat bruksismista tai puristamisesta: Vältä lisää painetta jo tulehtuneeseen hampaan, mikä aiheuttaa myöhempää ärsytystä ja tulehdusta.
- Hampaat, joissa on yhteyttä akuuttiin periapikaaliseen paiseen ja turvotukseen: Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, joihin voi sisältyä lisäkäyntejä viillon ja vedenpoiston kera. Se voi myös vaikuttaa postoperatiivisen kivun alkamiseen ja etenemiseen.
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm. Tarvitsee erikoiskirurgista ja/tai parodontaalista hoitoa.
- Ei korjattavaa: Toivoton hammas.
- Epäkypsät hampaat.
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kalsiumhydroksidivarsi
kalsiumhydroksidipastan intrakanaalinen lääkitys
|
kalsiumhydroksidi
|
Kokeellinen: bromelain käsi
bromelainpastan kanavansisäinen lääkitys (bromelainjauhe, jonka entsymaattinen aktiivisuus on 2400 gelatiinin pilkkomisyksikköä grammaa kohti, sekoitettiin suolaliuokseen suhteessa 1:1 1 g jauhetta sekoitettiin 1 ml:aan tislattua vettä)
|
on proteolyyttinen entsyymi, joka on johdettu ananaksen (Ananas comosus) varresta ja hedelmästä.
intrakanaalisena lääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
mitataan numeerisella luokitusasteikolla
|
6 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla
|
12 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla
|
24 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla
|
48 tuntia instrumentoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: välittömästi pääsyn valmistelun ja esiinstrumentoinnin jälkeen.
|
käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
välittömästi pääsyn valmistelun ja esiinstrumentoinnin jälkeen.
|
enterokokkibakteerien määrä
Aikaikkuna: välittömästi pääsyn valmistelun ja esiinstrumentoinnin jälkeen.
|
käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
välittömästi pääsyn valmistelun ja esiinstrumentoinnin jälkeen.
|
bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: heti instrumentoinnin jälkeen
|
käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
heti instrumentoinnin jälkeen
|
enterokokkibakteerien määrä
Aikaikkuna: heti instrumentoinnin jälkeen
|
käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
heti instrumentoinnin jälkeen
|
bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 1 viikko intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen
|
käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
1 viikko intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen
|
enterokokkibakteerien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen
|
käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
|
1 viikko intrakanaalisen lääkkeen asettamisen jälkeen
|
Tapaamisten välisen turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä binaarikaaviota (kyllä tai ei)
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- magy intracanal medication
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalsiumhydroksidi
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University of Nove de JulhoValmisHampaiden värjäytyminen
-
Drexel UniversityAkPharma Inc.Valmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen mikroverenvuodotKiina
-
Yale UniversityValmisMahdolliset sovellukset sydämen vajaatoimintaan | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusYhdysvallat
-
Taro Pharmaceuticals USAValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset ihovauriot
-
Technische Universität DresdenRekrytointi
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Keuhkojen toiminta