- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05687760
Effetto della bromelina rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione del carico batterico nei premolari inferiori necrotici a radice singola
Effetto della bromelina rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanale sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla riduzione del carico batterico nei premolari inferiori necrotici a radice singola (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver diagnosticato il caso come necrosi della polpa e aver confermato che il paziente è conforme a tutti i criteri di ammissibilità, l'operatore arruolerà il paziente nello studio.
Il trattamento di tutti i casi sarà completato in due visite come segue:
- Anestetizzare il dente utilizzando la tecnica del blocco del nervo mentale mediante anestesia locale di 1,8 ml di mepivacaina HCl al 2% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spagna).
- Verrà applicata la rimozione di carie e/o restauri coronali completamente con fresa sterile e diga di gomma.
- Pulizia del campo operatorio, compreso il dente, il morsetto e il foglio della diga di gomma, con perossido di idrogeno al 3% fino a quando non si è verificato alcun ulteriore gorgogliamento del perossido. Tutte le superfici verranno quindi disinfettate con un batuffolo di cotone sterile con una soluzione di ipoclorito di sodio al 5,25%.
- Preparazione della cavità di accesso utilizzando un'altra fresa in metallo duro rotonda sterile misura 3 e una fresa Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) .
- Dopo aver completato l'accesso, il campo operatorio e la camera pulpare saranno nuovamente puliti e disinfettati con le stesse modalità di cui sopra. NaOCl sarà quindi neutralizzato con tiosolfato di sodio al 5%.
- Il campione del canale radicolare pre-strumentazione (S0) verrà prelevato come segue: una punta di carta sterile verrà inserita nel canale per assorbire il fluido nel canale fino a un livello di circa 1 mm al di sotto dell'apice del dente sulla base di radiografie diagnostiche e lunghezza di lavoro stimata. La punta della carta verrà lasciata nel canale per almeno 1 minuto. I punti di carta verranno quindi trasferiti in modo asettico in provette contenenti brodo sterile di infusione di cuore cerebrale (BHI).
- Conferma della pervietà dei canali radicolari utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misura n. 10 e n. Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) ha quindi confermato radiograficamente di essere 1 mm più corto dell'apice radiografico.
- La preparazione meccanica verrà eseguita utilizzando file rotanti M PRO in un motore endodontico (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) Il primo file (18/.09) verrà utilizzato come apriorifizio per due terzi della lunghezza di lavoro seguito da ( 20/.04) e (25/.06) per l'intera lunghezza di lavoro e infine (35/.04). I movimenti dentro e fuori verranno applicati con lunghezze di corsa non superiori a 3 mm nei terzi cervicale, medio e apicale fino al raggiungimento del WL stabilito. La prima lima viene utilizzata con un movimento rotatorio continuo ad una velocità di 500rpm e torque di 3Ncm. La seconda, la terza e la quarta lima vengono utilizzate con una velocità di 300 giri/min e un torque di 1,5Ncm. Il canale verrà irrigato e ricapitolato dopo l'utilizzo di ogni strumento.
- Il canale verrà accuratamente irrigato con irrigante canalare a base di ipoclorito di sodio al 2,5% (5 ml per 1 minuto) utilizzando una siringa di plastica monouso con ago con sfiato laterale calibro 30 (punte di irrigazione Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Corea) raggiungendo 1 mm di distanza dal canale di lavoro lunghezza. Tutti i denti riceveranno lo stesso volume di irrigante (5 ml prima della strumentazione, 5 ml tra ogni lima e 5 ml come lavaggio finale dopo la strumentazione del canale radicolare per raggiungere un volume totale di 25 ml in totale).
- Il campione post-strumentazione (S1) verrà prelevato come menzionato in precedenza.
I pazienti saranno quindi assegnati in due gruppi:
Nei gruppi di intervento, la pasta di bromelina (polvere di bromelina con attività enzimatica di 2400 unità di digestione di gelatina per grammo è stata miscelata con soluzione salina in proporzione 1:1, 1 g di polvere è stato miscelato con 1 ml di acqua distillata) verrà collocata all'interno dei canali utilizzando una siringa di plastica sterile con ago calibro 27 senza rilegatura 1 mm più corto della lunghezza di lavoro . Le cavità di accesso sono state chiuse utilizzando pellet di cotone sterile e materiale da restauro intermedio.
Nel gruppo di controllo, Ca (OH) 29 verrà posizionato all'interno dei canali utilizzando una siringa di plastica sterile con ago calibro 27 senza legame 1 mm più corto della lunghezza di lavoro. Le cavità di accesso sono state chiuse utilizzando pellet di cotone sterile e materiale di restauro intermedio.
- Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore dopo la prima visita su Numeric Rating Scale (NRS) a 6, 12, 24, 48 ore. (Appendice V)
- Ad ogni paziente verrà consegnata una cartella per registrare il gonfiore postoperatorio. Se è stato registrato il gonfiore, il paziente verrà nominato per un esame clinico per valutare la gravità da un valutatore in cieco in una scala di valutazione del gonfiore e per determinare se sarebbero stati necessari antibiotici sistemici (Augmentin 625 mg/8 ore/5 giorni) o drenaggio.
- Nell'appuntamento di richiamo dopo 1 settimana. Verrà applicata la diga di gomma, quindi verrà rimosso il farmaco intracanale utilizzando un'abbondante irrigazione e una lima rotante fanta AF max (n. 25 0,04) e il dente verrà disinfettato come prima. Il canale precedentemente campionato verrà reinserito, lavato con abbondante irrigazione salina e verrà prelevato un terzo campione (S-2). Dopo il campionamento, in entrambi i gruppi verrà eseguito il lavaggio finale con NaOCL al 2,5% e EDTA al 17%. I coni master di guttaperca conica (0,40) (Meta Biomed Co., Ltd, Corea) verranno adattati alla lunghezza di lavoro e verrà eseguita una radiografia per garantire la lunghezza corretta. L'otturazione verrà eseguita mediante tecnica a cono singolo modificato utilizzando sigillante in resina epossidica (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Corea) e coni di guttaperca conica al 4% insieme a coni ausiliari.
- Il dente sarà sigillato da un restauro provvisorio, quindi i dettagli della procedura endodontica per ciascun paziente saranno registrati nella tabella delle procedure del paziente (Appendice IV).
- Al paziente verrà chiesto di tornare per completare le procedure di trattamento fino al posizionamento di un restauro a copertura totale.
- In caso di dolore intenso o dolore persistente, i pazienti sono istruiti a prendere l'analgesico prescritto (ibuprofene 400 mg), a non prenderlo a meno di 6 ore di distanza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale senza malattia sistemica sottostante (ASA I o II).
- Età tra i 25-50 anni.
- Maschi e femmine.
- Pazienti in grado di comprendere la scala del dolore e in grado di firmare il consenso informato.
Premolari mandibolari a radice singola, con canale radicolare singolo:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore pulpare spontaneo.
- Dolore positivo alla percussione che denota parodontite apicale.
- Leggero allargamento nello spazio della membrana parodontale con o senza radiotrasparenza periapicale radiograficamente.
- Normale contatto occlusale con i denti opposti
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico: i livelli di dolore e la guarigione dopo il trattamento sarebbero compromessi poiché questi pazienti hanno mostrato una maggiore incidenza di dolore e un tasso di guarigione inferiore.
- Donne in gravidanza: evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia e i farmaci.
- Se gli antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 12 ore prima dell'intervento, potrebbero alterare la percezione del dolore.
- Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento: evitare ulteriore pressione su un dente già infiammato che induca successiva irritazione e infiammazione.
- Denti che mostrano un'associazione con ascesso periapicale acuto e gonfiore: necessitano di speciali passaggi di trattamento che potrebbero comportare visite aggiuntive con incisione e drenaggio. Inoltre, potrebbe influenzare l'inizio e la progressione del dolore postoperatorio.
- Mobilità superiore al grado I o profondità della tasca superiore a 5 mm. Necessità di una terapia chirurgica e/o parodontale speciale.
- Nessuna restaurabilità: dente senza speranza.
- Denti immaturi.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di idrossido di calcio
medicazione intracanale di pasta di idrossido di calcio
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idrossido di calcio
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Sperimentale: braccio di bromelina
medicazione intracanale di pasta di bromelina (polvere di bromelina con attività enzimatica di 2400 unità di digestione di gelatina per grammo è stata miscelata con soluzione salina in proporzione 1:1 1 g di polvere è stato miscelato con 1 ml di acqua distillata)
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è un enzima proteolitico derivato dalla parte del gambo e dal frutto dell'ananas (Ananas comosus).utilizzato
come farmaco intracanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la strumentazione
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misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
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6 ore dopo la strumentazione
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la strumentazione
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misurato utilizzando una scala di valutazione numerica
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12 ore dopo la strumentazione
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la strumentazione
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misurato utilizzando una scala di valutazione numerica
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24 ore dopo la strumentazione
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la strumentazione
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misurato utilizzando una scala di valutazione numerica
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48 ore dopo la strumentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
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utilizzando l'unità formante colonie (CFU)
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immediatamente dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
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conta batterica enterococcica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
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utilizzando l'unità formante colonie (CFU)
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immediatamente dopo la preparazione dell'accesso e la pre-strumentazione.
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riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: subito dopo la strumentazione
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utilizzando l'unità formante colonie (CFU)
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subito dopo la strumentazione
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conta batterica enterococcica
Lasso di tempo: subito dopo la strumentazione
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utilizzando l'unità formante colonie (CFU)
|
subito dopo la strumentazione
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riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il posizionamento del medicamento intracanale
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utilizzando l'unità formante colonie (CFU)
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1 settimana dopo il posizionamento del medicamento intracanale
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conta batterica enterococcica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il posizionamento del medicamento intracanale
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utilizzando l'unità formante colonie (CFU)
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1 settimana dopo il posizionamento del medicamento intracanale
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Incidenza del gonfiore interappuntamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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usando il grafico binario (sì o no)
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- magy intracanal medication
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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