Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бромелаина по сравнению с гидроксидом кальция в качестве внутриканального препарата на интенсивность послеоперационной боли и снижение бактериальной нагрузки в некротизированных однокорневых нижних премолярах

15 января 2023 г. обновлено: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Влияние бромелаина по сравнению с гидроксидом кальция в качестве внутриканального препарата на интенсивность послеоперационной боли и снижение бактериальной нагрузки в некротических однокорневых нижних премолярах (рандомизированное клиническое исследование)

Цель исследования — сравнить влияние бромелаина и гидроксида кальция в качестве внутриканального препарата на интенсивность боли и бактериальную нагрузку в некротизированных одиночных нижних премолярах.

Обзор исследования

Подробное описание

После постановки диагноза некроза пульпы и подтверждения того, что пациент соответствует всем критериям приемлемости, оператор включит пациента в исследование.

Лечение всех случаев будет завершено за два посещения следующим образом:

  1. Анестезия зуба с использованием техники блокады подбородочного нерва под местной анестезией 1,8 мл 2% мепивакаина HCl с адреналином 1:100 000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Испания).
  2. Будет применено полное удаление кариеса и/или коронковых реставраций стерильным бором и раббердамом.
  3. Очищение операционного поля, включая зуб, зажим и лист раббердама, 3% перекисью водорода до прекращения образования пузырьков перекиси. Затем все поверхности продезинфицируют стерильным ватным тампоном с 5,25% раствором гипохлорита натрия.
  4. Подготовка полости доступа с использованием другого стерильного круглого карбидного бора размера 3 и бора Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария).
  5. После завершения доступа операционное поле и пульповую камеру еще раз очищают и дезинфицируют таким же образом, как указано выше. Затем NaOCl нейтрализуют 5% тиосульфатом натрия.
  6. Образец корневого канала перед инструментальной обработкой (S0) будет взят следующим образом: в канал будет помещен стерильный бумажный штифт для впитывания жидкости в канале до уровня примерно на 1 мм ниже верхушки зуба на основании диагностических рентгенограмм и расчетная рабочая длина. Бумажный штифт остается в канале не менее чем на 1 минуту. Затем бумажные штифты будут асептически перенесены в пробирки, содержащие стерильный бульон для инфузии головного мозга и сердца (BHI).
  7. Подтверждение проходимости корневых каналов с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали №10 и №15 (K-файлы, MANI, INC., Индустриальный парк, Уцуномия, Точиги, Япония). Рабочая длина будет определяться с помощью электронного апекслокатора ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA), затем рентгенологически подтверждено, что он на 1 мм короче рентгенологически апекса.
  8. Механическая подготовка будет выполнена с использованием вращающихся файлов M PRO в эндодонтическом моторе (X-Smart, Dentsply Maillefer, США). Первый файл (18/.09) будет использоваться в качестве открывателя устья на две трети рабочей длины, за которым следуют ( 20/0,04) и (25/0,06) для полной рабочей длины и, наконец, (35/0,04). Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в шейной, средней и апикальной третях до достижения установленного WL. Первый файл используется при непрерывном вращательном движении со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 3 Нсм. Второй, третий и четвертый файлы используются со скоростью 300 об/мин и крутящим моментом 1,5 Нсм. Канал будет промываться и перепрошиваться после использования каждого инструмента.
  9. Канал будет тщательно промыт 2,5% раствором гипохлорита натрия (5 мл в течение 1 мин) с использованием одноразового пластикового шприца с иглой калибра 30 с боковым вентилированием (насадки для ирригации Steri; Diadent, Чхунчхонбук-до, Корея), достигая 1 мм до рабочей поверхности. длина. Все зубы получат одинаковый объем ирриганта (5 мл перед инструментальной обработкой, 5 мл между каждым файлом и 5 мл в качестве финальной промывки после инструментальной обработки корневых каналов, чтобы достичь общего объема 25 мл).
  10. Постинструментальный образец (S1) будет взят, как упоминалось ранее.
  11. Затем пациенты будут разделены на две группы:

    В экспериментальных группах бромелайновую пасту (порошок бромелайна с ферментативной активностью 2400 единиц переваривания желатина на грамм смешивали с физиологическим раствором в пропорции 1:1, 1 г порошка смешивали с 1 мл дистиллированной воды) помещали внутрь каналов с помощью стерильного пластикового шприца. с номером иглы 27 без окантовки на 1 мм короче рабочей длины. Полости доступа закрывали стерильным ватным тампоном и промежуточным реставрационным материалом.

    В контрольной группе Ca(OH)29 вводили внутрь каналов с помощью стерильного пластикового шприца с иглой калибра 27 без перевязки на 1 мм короче рабочей длины. Полости доступа закрывали стерильным ватным тампоном и промежуточным пломбировочным материалом.

  12. Пациентов попросят записать уровень боли после первого визита по числовой шкале оценки (NRS) через 6, 12, 24, 48 часов (Приложение). В)
  13. Каждому пациенту будет предоставлена ​​карта для записи послеоперационного отека. Если был зарегистрирован отек, пациенту будет назначено клиническое обследование для оценки степени тяжести слепым оценщиком по шкале оценки отеков и определения необходимости системных антибиотиков (Аугментин 625 мг/8 часов/5 дней) или дренажа.
  14. В отзыве назначения через 1 неделю. Будет наложен коффердам, затем внутриканальное лекарство будет удалено с помощью обильной ирригации и ротационного файла fanta AF max (#25 0,04), а зуб будет продезинфицирован, как и раньше. Канал, отобранный ранее, будет повторно введен, промыт обильным солевым раствором и будет взят третий образец (S-2). После отбора проб в обеих группах будет проведена окончательная промывка 2,5% NaOCL и 17% EDTA. Мастер-штифты из гуттаперчи с конусностью (0,40) (Meta Biomed Co., Ltd, Корея) будут установлены на рабочую длину, и будет сделана рентгенограмма, чтобы убедиться в правильной длине. Обтурация будет выполняться модифицированной техникой одиночного штифта с использованием силера из эпоксидной смолы (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Корея) и 4% конусных гуттаперчевых штифтов вместе со вспомогательными штифтами.
  15. Зуб будет запломбирован временной реставрацией. Затем детали эндодонтической процедуры для каждого пациента будут записаны в карте процедуры пациента (Приложение IV).
  16. Пациент будет проинструктирован вернуться, чтобы завершить лечебные процедуры до установки полной реставрации.
  17. В случае сильной или непрекращающейся боли пациентам рекомендуется принять прописанный анальгетик (ибупрофен 400 мг) с интервалом не менее 6 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых нет каких-либо физических или психических нарушений без основного системного заболевания (ASA I или II).
  2. Возраст от 25 до 50 лет.
  3. Самцы и самки.
  4. Пациенты, которые могут понять шкалу боли и могут подписать информированное согласие.
  5. Однокорневые премоляры нижней челюсти с одним корневым каналом:

    • Клинически диагностирован некроз пульпы.
    • Отсутствие спонтанной боли в пульпе.
    • Положительная болезненность при перкуссии указывает на апикальный периодонтит.
    • Рентгенологически небольшое расширение периодонтальной мембраны с периапикальной рентгенопрозрачностью или без нее.
    • Нормальный окклюзионный контакт с противоположными зубами

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
  • Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
  • Если пациент принимал антибиотики в течение последних 12 часов перед операцией, это может изменить его восприятие боли.
  • Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
  • Зубы, которые демонстрируют связь с острым периапикальным абсцессом и отеком: нуждаются в специальных этапах лечения, которые могут включать дополнительные визиты с разрезом и дренированием. Кроме того, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.
  • Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
  • Без возможности восстановления: Безнадежный зуб.
  • Незрелые зубы.
  • Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука из гидроксида кальция
внутриканальное введение пасты гидроксида кальция
гидроксид кальция
Экспериментальный: бромелайновая рука
внутриканальное введение пасты бромелайна (порошок бромелайна с ферментативной активностью 2400 желатиновых единиц на грамм смешивали с физиологическим раствором в пропорции 1:1 1 г порошка смешивали с 1 мл дистиллированной воды)
представляет собой протеолитический фермент, полученный из стебля и плодов ананаса (Ananas comosus). как внутриканальное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: 6 часов после инструментальной обработки
измерено с использованием числовой рейтинговой шкалы
6 часов после инструментальной обработки
интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов после инструментальной обработки
измеряется с использованием числовой шкалы оценки
12 часов после инструментальной обработки
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа после инструментальной обработки
измеряется с использованием числовой шкалы оценки
24 часа после инструментальной обработки
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: 48 часов после инструментальной обработки
измеряется с использованием числовой шкалы оценки
48 часов после инструментальной обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: сразу после подготовки доступа и прединструментальной обработки.
с использованием колониеобразующей единицы (КОЕ)
сразу после подготовки доступа и прединструментальной обработки.
количество энтерококковых бактерий
Временное ограничение: сразу после подготовки доступа и прединструментальной обработки.
с использованием колониеобразующей единицы (КОЕ)
сразу после подготовки доступа и прединструментальной обработки.
снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: сразу после аппаратуры
с использованием колониеобразующей единицы (КОЕ)
сразу после аппаратуры
количество энтерококковых бактерий
Временное ограничение: сразу после аппаратуры
с использованием колониеобразующей единицы (КОЕ)
сразу после аппаратуры
снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: 1 неделя после внутриканального введения препарата
с использованием колониеобразующей единицы (КОЕ)
1 неделя после внутриканального введения препарата
количество энтерококковых бактерий
Временное ограничение: 1 неделя после внутриканального введения препарата
с использованием колониеобразующей единицы (КОЕ)
1 неделя после внутриканального введения препарата
Частота отеков между приемами
Временное ограничение: До 48 часов после операции
используя бинарную диаграмму (да или нет)
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться