- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05687760
Effet de la bromélaïne par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne dans les prémolaires inférieures nécrotiques à racine unique
Effet de la bromélaïne par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne dans les prémolaires inférieures nécrotiques à racine unique (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir diagnostiqué le cas comme une nécrose pulpaire et confirmé que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'opérateur inscrira le patient à l'étude.
Le traitement de tous les cas sera complété en deux visites comme suit :
- Anesthésier la dent en utilisant la technique du bloc nerveux mental par anesthésie locale de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2% avec épinéphrine 1: 100 000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espagne) .
- L'élimination complète des caries et/ou des restaurations coronales avec une fraise stérile et une digue en caoutchouc sera appliquée.
- Nettoyage du champ opératoire, y compris la dent, la pince et la feuille de digue en caoutchouc, avec du peroxyde d'hydrogène à 3 % jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles de peroxyde. Toutes les surfaces seront ensuite désinfectées à l'aide d'un coton-tige stérile avec une solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 %.
- Préparation de la cavité d'accès à l'aide d'une autre fraise ronde stérile en carbure de taille 3 et d'une fraise Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) .
- Une fois l'accès terminé, le champ opératoire et la chambre pulpaire seront à nouveau nettoyés et désinfectés de la même manière que celle mentionnée ci-dessus. Le NaOCl sera ensuite neutralisé avec du thiosulfate de sodium à 5 %.
- L'échantillon de canal radiculaire pré-instrumentation (S0) sera prélevé comme suit : une pointe de papier stérile sera placée dans le canal pour absorber le liquide dans le canal à un niveau d'environ 1 mm avant l'apex de la dent sur la base des radiographies diagnostiques et longueur de travail estimée. La pointe de papier sera laissée dans le canal pendant au moins 1 minute. Les points de papier seront ensuite transférés de manière aseptique dans des tubes contenant un bouillon de perfusion cœur-cervelle (BHI) stérile.
- Confirmation de la perméabilité des canaux radiculaires à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 et #15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japon) La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) a ensuite confirmé radiographiquement qu'il était 1 mm plus court que l'apex radiographique.
- La préparation mécanique sera effectuée à l'aide de limes rotatives M PRO dans un moteur d'endodontie (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) La première lime (18/.09) sera utilisée comme ouvre-orifice sur les deux tiers de la longueur de travail suivie de ( 20/.04) et (25/.06) pour toute la longueur de travail et enfin (35/.04). Des mouvements d'entrée et de sortie seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la WL établie. La première lime est utilisée avec un mouvement rotatif continu à une vitesse de 500 tr/min et un couple de 3 Ncm. Les deuxième, troisième et quatrième limes sont utilisées avec une vitesse de 300 tr/min et un couple de 1,5 Ncm. Le canal sera irrigué et récapitulé après l'utilisation de chaque instrument.
- Le canal sera soigneusement irrigué avec un irrigant de canal radiculaire à 2,5 % d'hypochlorite de sodium (5 ml pendant 1 min) à l'aide d'une seringue en plastique jetable avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 (embouts d'irrigation Steri ; Diadent, Chungcheongbuk-do, Corée) atteignant 1 mm de moins que le canal de travail. longueur. Toutes les dents recevront le même volume d'irrigant (5 ml avant instrumentation, 5 ml entre chaque lime et 5 ml en rinçage final après instrumentation canalaire pour atteindre un volume total de 25 ml au total).
- Un échantillon post-instrumentation (S1) sera prélevé comme mentionné précédemment.
Les patients seront ensuite répartis en deux groupes :
Dans les groupes d'intervention, la pâte de bromélaïne (la poudre de bromélaïne avec une activité enzymatique de 2400 unités de digestion de gélatine par gramme a été mélangée avec une solution saline dans une proportion de 1: 1 1 g de poudre a été mélangé avec 1 ml d'eau distillée) sera placée à l'intérieur des canaux à l'aide d'une seringue en plastique stérile avec calibre aiguille 27 sans reliure 1mm plus court que la longueur de travail . Les cavités d'accès ont été fermées à l'aide d'une boulette de coton stérile et d'un matériau de restauration intermédiaire.
Dans le groupe témoin, Ca(OH)29 sera placé à l'intérieur des canaux à l'aide d'une seringue en plastique stérile avec un calibre d'aiguille 27 sans liaison 1 mm plus courte que la longueur de travail. Les cavités d'accès ont été fermées à l'aide d'une pastille de coton stérile et d'un matériau de restauration intermédiaire.
- Les patients seront invités à enregistrer leur niveau de douleur après la première visite sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6, 12, 24, 48 heures. (Annexe V)
- Chaque patient recevra un tableau pour enregistrer le gonflement postopératoire. Si un gonflement a été enregistré, le patient sera désigné pour un examen clinique afin d'évaluer la gravité par un évaluateur en aveugle sur une échelle d'évaluation du gonflement et de déterminer si des antibiotiques systémiques (Augmentin 625 mg/8 heures/5 jours) ou un drainage auraient été nécessaires.
- Dans le rendez-vous de rappel après 1 semaine. Une digue en caoutchouc sera appliquée, puis le médicament intracanalaire sera retiré à l'aide d'une irrigation abondante et d'une lime rotative fanta AF max (# 25 0,04) et la dent sera désinfectée comme auparavant. Le canal précédemment échantillonné sera réintroduit, rincé avec une irrigation saline abondante et un troisième échantillon (S-2) sera prélevé. Après le prélèvement, un rinçage final avec 2,5 % de NaOCL et 17 % d'EDTA sera effectué dans les deux groupes. Des cônes maîtres en gutta-percha conique (0,40) (Meta Biomed Co., Ltd, Corée) seront ajustés à la longueur de travail et une radiographie sera prise pour garantir la bonne longueur. L'obturation sera effectuée par une technique à cône unique modifiée utilisant un scellant à base de résine époxy (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Corée) et des cônes de gutta percha coniques à 4 % avec des cônes auxiliaires.
- La dent sera scellée par une restauration temporaire, puis les détails de la procédure endodontique pour chaque patient seront enregistrés dans le tableau de procédure du patient (annexe IV).
- Le patient sera invité à revenir pour terminer les procédures de traitement jusqu'à la mise en place d'une restauration à couverture complète.
- En cas de douleur intense ou de douleur persistante, les patients sont priés de prendre l'analgésique prescrit (ibuprofène 400 mg), de ne pas le prendre à moins de 6 heures d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladie systémique sous-jacente (ASA I ou II) .
- Âge entre 25 et 50 ans.
- Mâles et femelles.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé.
Mandibulaire Prémolaires à racine unique, ayant un seul canal radiculaire :
- Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
- Absence de douleur pulpaire spontanée.
- Douleur positive à la percussion dénotant une parodontite apicale.
- Léger élargissement de l'espace de la membrane parodontale avec ou sans transparence radiographique périapicale.
- Contact occlusal normal avec les dents antagonistes
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis : les niveaux de douleur et la guérison après le traitement seraient compromis car ces patients ont montré une incidence plus élevée de douleur et un taux de guérison plus faible.
- Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
- Si des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des 12 dernières heures préopératoires, cela pourrait modifier sa perception de la douleur.
- Patients signalant un bruxisme ou un serrement : évitez toute pression supplémentaire sur une dent déjà enflammée induisant une irritation et une inflammation ultérieures.
- Dents qui montrent une association avec un abcès et un gonflement périapical aigus : nécessitent des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage. En outre, cela pourrait influencer l'initiation et la progression de la douleur postopératoire.
- Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm. Besoin d'un traitement chirurgical et/ou parodontal spécial.
- Aucune restaurabilité : Dent sans espoir.
- Dents immatures.
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras hydroxyde de calcium
médication intracanalaire de pâte d'hydroxyde de calcium
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hydroxyde de calcium
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Expérimental: bras de bromélaïne
médicament intracanalaire de pâte de bromélaïne (la poudre de bromélaïne avec une activité enzymatique de 2400 unités de digestion de gélatine par gramme a été mélangée avec une solution saline dans une proportion de 1: 1 1 g de poudre a été mélangé avec 1 ml d'eau distillée)
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est une enzyme protéolytique dérivée de la partie de la tige et du fruit de l'ananas (Ananas comosus).utilisé
comme médicament intracanalaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: 6 heures post-instrumentation
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mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique
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6 heures post-instrumentation
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: 12 heures post-instrumentation
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mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
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12 heures post-instrumentation
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'instrumentation
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mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
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24 heures après l'instrumentation
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures post-instrumentation
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mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
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48 heures post-instrumentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de la charge bactérienne
Délai: immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
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en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
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immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
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numération bactérienne des entérocoques
Délai: immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
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en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
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immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
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réduction de la charge bactérienne
Délai: immédiatement après l'instrumentation
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en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
|
immédiatement après l'instrumentation
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numération bactérienne des entérocoques
Délai: immédiatement après l'instrumentation
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en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
|
immédiatement après l'instrumentation
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réduction de la charge bactérienne
Délai: 1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
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en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
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1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
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numération bactérienne des entérocoques
Délai: 1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
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en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
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1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
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Incidence du gonflement entre les rendez-vous
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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en utilisant un graphique binaire (oui ou non)
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- magy intracanal medication
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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