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Effet de la bromélaïne par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne dans les prémolaires inférieures nécrotiques à racine unique

15 janvier 2023 mis à jour par: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Effet de la bromélaïne par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire et la réduction de la charge bactérienne dans les prémolaires inférieures nécrotiques à racine unique (un essai clinique randomisé)

le but de l'étude est de comparer l'effet de la bromélaïne par rapport à l'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur et la charge bactérienne dans les prémolaires inférieures uniques nécrotiques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué le cas comme une nécrose pulpaire et confirmé que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'opérateur inscrira le patient à l'étude.

Le traitement de tous les cas sera complété en deux visites comme suit :

  1. Anesthésier la dent en utilisant la technique du bloc nerveux mental par anesthésie locale de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2% avec épinéphrine 1: 100 000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espagne) .
  2. L'élimination complète des caries et/ou des restaurations coronales avec une fraise stérile et une digue en caoutchouc sera appliquée.
  3. Nettoyage du champ opératoire, y compris la dent, la pince et la feuille de digue en caoutchouc, avec du peroxyde d'hydrogène à 3 % jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles de peroxyde. Toutes les surfaces seront ensuite désinfectées à l'aide d'un coton-tige stérile avec une solution d'hypochlorite de sodium à 5,25 %.
  4. Préparation de la cavité d'accès à l'aide d'une autre fraise ronde stérile en carbure de taille 3 et d'une fraise Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) .
  5. Une fois l'accès terminé, le champ opératoire et la chambre pulpaire seront à nouveau nettoyés et désinfectés de la même manière que celle mentionnée ci-dessus. Le NaOCl sera ensuite neutralisé avec du thiosulfate de sodium à 5 %.
  6. L'échantillon de canal radiculaire pré-instrumentation (S0) sera prélevé comme suit : une pointe de papier stérile sera placée dans le canal pour absorber le liquide dans le canal à un niveau d'environ 1 mm avant l'apex de la dent sur la base des radiographies diagnostiques et longueur de travail estimée. La pointe de papier sera laissée dans le canal pendant au moins 1 minute. Les points de papier seront ensuite transférés de manière aseptique dans des tubes contenant un bouillon de perfusion cœur-cervelle (BHI) stérile.
  7. Confirmation de la perméabilité des canaux radiculaires à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de taille #10 et #15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japon) La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) a ensuite confirmé radiographiquement qu'il était 1 mm plus court que l'apex radiographique.
  8. La préparation mécanique sera effectuée à l'aide de limes rotatives M PRO dans un moteur d'endodontie (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) La première lime (18/.09) sera utilisée comme ouvre-orifice sur les deux tiers de la longueur de travail suivie de ( 20/.04) et (25/.06) pour toute la longueur de travail et enfin (35/.04). Des mouvements d'entrée et de sortie seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la WL établie. La première lime est utilisée avec un mouvement rotatif continu à une vitesse de 500 tr/min et un couple de 3 Ncm. Les deuxième, troisième et quatrième limes sont utilisées avec une vitesse de 300 tr/min et un couple de 1,5 Ncm. Le canal sera irrigué et récapitulé après l'utilisation de chaque instrument.
  9. Le canal sera soigneusement irrigué avec un irrigant de canal radiculaire à 2,5 % d'hypochlorite de sodium (5 ml pendant 1 min) à l'aide d'une seringue en plastique jetable avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 (embouts d'irrigation Steri ; Diadent, Chungcheongbuk-do, Corée) atteignant 1 mm de moins que le canal de travail. longueur. Toutes les dents recevront le même volume d'irrigant (5 ml avant instrumentation, 5 ml entre chaque lime et 5 ml en rinçage final après instrumentation canalaire pour atteindre un volume total de 25 ml au total).
  10. Un échantillon post-instrumentation (S1) sera prélevé comme mentionné précédemment.
  11. Les patients seront ensuite répartis en deux groupes :

    Dans les groupes d'intervention, la pâte de bromélaïne (la poudre de bromélaïne avec une activité enzymatique de 2400 unités de digestion de gélatine par gramme a été mélangée avec une solution saline dans une proportion de 1: 1 1 g de poudre a été mélangé avec 1 ml d'eau distillée) sera placée à l'intérieur des canaux à l'aide d'une seringue en plastique stérile avec calibre aiguille 27 sans reliure 1mm plus court que la longueur de travail . Les cavités d'accès ont été fermées à l'aide d'une boulette de coton stérile et d'un matériau de restauration intermédiaire.

    Dans le groupe témoin, Ca(OH)29 sera placé à l'intérieur des canaux à l'aide d'une seringue en plastique stérile avec un calibre d'aiguille 27 sans liaison 1 mm plus courte que la longueur de travail. Les cavités d'accès ont été fermées à l'aide d'une pastille de coton stérile et d'un matériau de restauration intermédiaire.

  12. Les patients seront invités à enregistrer leur niveau de douleur après la première visite sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6, 12, 24, 48 heures. (Annexe V)
  13. Chaque patient recevra un tableau pour enregistrer le gonflement postopératoire. Si un gonflement a été enregistré, le patient sera désigné pour un examen clinique afin d'évaluer la gravité par un évaluateur en aveugle sur une échelle d'évaluation du gonflement et de déterminer si des antibiotiques systémiques (Augmentin 625 mg/8 heures/5 jours) ou un drainage auraient été nécessaires.
  14. Dans le rendez-vous de rappel après 1 semaine. Une digue en caoutchouc sera appliquée, puis le médicament intracanalaire sera retiré à l'aide d'une irrigation abondante et d'une lime rotative fanta AF max (# 25 0,04) et la dent sera désinfectée comme auparavant. Le canal précédemment échantillonné sera réintroduit, rincé avec une irrigation saline abondante et un troisième échantillon (S-2) sera prélevé. Après le prélèvement, un rinçage final avec 2,5 % de NaOCL et 17 % d'EDTA sera effectué dans les deux groupes. Des cônes maîtres en gutta-percha conique (0,40) (Meta Biomed Co., Ltd, Corée) seront ajustés à la longueur de travail et une radiographie sera prise pour garantir la bonne longueur. L'obturation sera effectuée par une technique à cône unique modifiée utilisant un scellant à base de résine époxy (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Corée) et des cônes de gutta percha coniques à 4 % avec des cônes auxiliaires.
  15. La dent sera scellée par une restauration temporaire, puis les détails de la procédure endodontique pour chaque patient seront enregistrés dans le tableau de procédure du patient (annexe IV).
  16. Le patient sera invité à revenir pour terminer les procédures de traitement jusqu'à la mise en place d'une restauration à couverture complète.
  17. En cas de douleur intense ou de douleur persistante, les patients sont priés de prendre l'analgésique prescrit (ibuprofène 400 mg), de ne pas le prendre à moins de 6 heures d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients indemnes de tout handicap physique ou mental sans maladie systémique sous-jacente (ASA I ou II) .
  2. Âge entre 25 et 50 ans.
  3. Mâles et femelles.
  4. Les patients qui peuvent comprendre l'échelle de la douleur et peuvent signer le consentement éclairé.
  5. Mandibulaire Prémolaires à racine unique, ayant un seul canal radiculaire :

    • Diagnostiqué cliniquement avec nécrose pulpaire.
    • Absence de douleur pulpaire spontanée.
    • Douleur positive à la percussion dénotant une parodontite apicale.
    • Léger élargissement de l'espace de la membrane parodontale avec ou sans transparence radiographique périapicale.
    • Contact occlusal normal avec les dents antagonistes

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis : les niveaux de douleur et la guérison après le traitement seraient compromis car ces patients ont montré une incidence plus élevée de douleur et un taux de guérison plus faible.
  • Femmes enceintes : évitez l'exposition aux radiations, l'anesthésie et les médicaments.
  • Si des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des 12 dernières heures préopératoires, cela pourrait modifier sa perception de la douleur.
  • Patients signalant un bruxisme ou un serrement : évitez toute pression supplémentaire sur une dent déjà enflammée induisant une irritation et une inflammation ultérieures.
  • Dents qui montrent une association avec un abcès et un gonflement périapical aigus : nécessitent des étapes de traitement spéciales qui pourraient impliquer des visites supplémentaires avec incision et drainage. En outre, cela pourrait influencer l'initiation et la progression de la douleur postopératoire.
  • Mobilité supérieure à la catégorie I ou profondeur de poche supérieure à 5 mm. Besoin d'un traitement chirurgical et/ou parodontal spécial.
  • Aucune restaurabilité : Dent sans espoir.
  • Dents immatures.
  • Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras hydroxyde de calcium
médication intracanalaire de pâte d'hydroxyde de calcium
hydroxyde de calcium
Expérimental: bras de bromélaïne
médicament intracanalaire de pâte de bromélaïne (la poudre de bromélaïne avec une activité enzymatique de 2400 unités de digestion de gélatine par gramme a été mélangée avec une solution saline dans une proportion de 1: 1 1 g de poudre a été mélangé avec 1 ml d'eau distillée)
est une enzyme protéolytique dérivée de la partie de la tige et du fruit de l'ananas (Ananas comosus).utilisé comme médicament intracanalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 6 heures post-instrumentation
mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique
6 heures post-instrumentation
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 12 heures post-instrumentation
mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
12 heures post-instrumentation
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'instrumentation
mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
24 heures après l'instrumentation
intensité de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures post-instrumentation
mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
48 heures post-instrumentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la charge bactérienne
Délai: immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
numération bactérienne des entérocoques
Délai: immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
immédiatement après la préparation de l'accès et la pré-instrumentation.
réduction de la charge bactérienne
Délai: immédiatement après l'instrumentation
en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
immédiatement après l'instrumentation
numération bactérienne des entérocoques
Délai: immédiatement après l'instrumentation
en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
immédiatement après l'instrumentation
réduction de la charge bactérienne
Délai: 1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
numération bactérienne des entérocoques
Délai: 1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
en utilisant l'unité de formation de colonies (CFU)
1 semaine après la mise en place intracanalaire du médicament
Incidence du gonflement entre les rendez-vous
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
en utilisant un graphique binaire (oui ou non)
Jusqu'à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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