Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromelain kontra kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszer hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére nekrotikus, egygyökerű alsó premolarokban

2023. január 15. frissítette: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

A bromelain kontra kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszer hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére nekrotikus, egygyökerű alsó premolarokban (randomizált klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja a bromelain és a kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszeres kezelés hatásának összehasonlítása a fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelésre nekrotikus alsó premolárisokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután az esetet pulpanekrózisként diagnosztizálták, és megerősítették, hogy a beteg minden alkalmassági kritériumnak megfelel, a kezelő bevonja a pácienst a vizsgálatba.

Minden eset kezelése két vizittel történik az alábbiak szerint:

  1. A fog érzéstelenítése mentális idegblokk technikával helyi érzéstelenítéssel 1,8 ml 2%-os Mepivacaine HCl 1:100 000 arányú epinefrinnel (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanyolország).
  2. A fogszuvasodás és/vagy a koronális pótlások teljes eltávolítása steril fúróval és gumigáttal történik.
  3. Tisztítsa meg a műtéti területet, beleértve a fogat, a szorítót és a gumilepedőt, 3%-os hidrogén-peroxiddal, amíg a peroxid már nem buborékol. Ezután minden felületet steril pamut törlővel fertőtlenítenek 5,25%-os nátrium-hipoklorit oldattal.
  4. A hozzáférési üreg előkészítése egy másik steril, 3-as méretű, kerek keményfém fúróval és Endo-z fúróval (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc).
  5. A hozzáférés befejezése után az operatív mezőt és a cellulózkamrát a fent említett módon még egyszer megtisztítjuk és fertőtlenítjük. A NaOCl-t ezután 5%-os nátrium-tioszulfáttal semlegesítjük.
  6. A műszerezés előtti gyökércsatorna-minta (S0) vétele a következőképpen történik: a csatornába steril papírhegyet helyezünk, hogy a csatornában lévő folyadékot a diagnosztikai röntgenfelvételek alapján a fogcsúcstól körülbelül 1 mm-rel kisebb szintre szívja fel. becsült munkahossz. A papírpontot legalább 1 percig a csatornában kell hagyni. A papírpontokat ezután aszeptikus körülmények között steril agyi szívinfúziós (BHI) levest tartalmazó csövekbe helyezik át.
  7. A gyökércsatornák átjárhatóságának megerősítése 10-es és 15-ös méretű, rozsdamentes acél kézi K-reszelővel (K-Files, MANI, INC., Ipari Park, Utsunomiya, Tochigi, Japán) A munkahosszt elektronikus csúcskeresővel határozzuk meg ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) ezután röntgenfelvétellel megerősítették, hogy 1 mm-rel rövidebb, mint a radiográfiai csúcs.
  8. A mechanikai előkészítést M PRO forgó reszelők segítségével végezzük endodontikus motorban (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA). Az első reszelő (18/.09) a munkahossz kétharmadáig nyílásnyitóként lesz használva, majd a ( 20/.04) és (25/.06) a teljes munkahosszra és végül (35/.04). A be- és kifelé irányuló mozgásokat legfeljebb 3 mm-es lökethosszal végezzük a nyaki, középső és apikális harmadban a megállapított WL eléréséig. Az első reszelő folyamatos forgó mozgással történik 500 ford./perc sebességgel és 3 Ncm nyomatékkal. A második, harmadik és negyedik reszelő 300 ford./perc fordulatszámmal és 1,5 Ncm nyomatékkal működik. A csatornát minden egyes műszer használata után öntözni és összegezni kell.
  9. A csatornát alaposan átöntözzük 2,5%-os nátrium-hipoklorit gyökércsatorna-öblítővel (5 ml 1 percig) egy eldobható műanyag fecskendővel, oldalt szellőző 30-as tűmérővel (Steri öntözési tippek; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea), amely 1 mm-rel nem éri el a munkavégzést. hossz. Minden fogat ugyanannyi öblítőszer kap (5 ml műszerezés előtt, 5 ml minden reszelő között és 5 ml végső öblítés a gyökérkezelés után, hogy a teljes térfogat elérje a 25 ml-t).
  10. A műszerezés utáni mintát (S1) a korábban említettek szerint veszik.
  11. Ezután a betegeket két csoportra osztják:

    Az intervenciós csoportokban bromelain pasztát (grammonként 2400 zselatin emésztési egység enzimaktivitású bromelain port sóoldattal 1:1 arányban kevertünk össze 1 g port 1 ml desztillált vízzel) helyezünk a csatornákba steril műanyag fecskendővel. 27-es tűmérővel kötés nélkül 1 mm-rel rövidebb a munkahossznál. A hozzáférési üregeket steril pamutpellettel és közbenső helyreállító anyaggal zártuk le.

    A kontrollcsoportban a Ca(OH)29-et steril műanyag fecskendővel, 27-es tűmérővel, a munkahossznál 1 mm-rel rövidebb kötés nélkül helyezzük a csatornákba. A hozzáférési üregeket steril pamutpellettel és közbenső helyreállító anyaggal zártuk le.

  12. A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék fájdalomszintjüket az első látogatás után a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) 6, 12, 24, 48 óránál. (Függelék) V)
  13. Minden beteg kap egy diagramot a posztoperatív duzzanat rögzítésére. Ha duzzanatot észleltek, a pácienst klinikai vizsgálatra kell kijelölni, hogy a vak értékelő értékelje a súlyosságát egy duzzanatértékelő skálán, és megállapítsa, szükség lett volna-e szisztémás antibiotikumokra (Augmentin 625 mg/8 óra/5 nap) vagy drenázsra.
  14. A visszahívási időpontban 1 hét után. Gumigát kerül felhelyezésre, majd az intracanalis gyógyszeres kezelés bőséges öblítéssel és fanta AF max rotációs reszelővel (#25 0,04) eltávolításra kerül, és a fogat a korábbiak szerint fertőtlenítjük. A korábban mintavételezett csatornába ismét belépnek, bőséges sóoldattal átöblítik, és egy harmadik mintát (S-2) vesznek. A mintavétel után a végső öblítést 2,5% NaOCL-lel és 17% EDTA-val mindkét csoportban végezzük. A (0,40) kúpos guttapercha (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) mesterkúpjait a munkahosszra illesztik, és röntgenfelvételt készítenek a megfelelő hosszúság biztosítása érdekében. Az eltömítés módosított egykúpos technikával történik, epoxigyanta tömítőanyaggal (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) és 4%-os kúpos guttapercha kúpokkal a segédkúpokkal együtt.
  15. A fogat ideiglenes pótlással tömítjük, majd az endodonciai beavatkozás részleteit minden páciensnél rögzítjük a beteg eljárási táblázatában (IV. melléklet).
  16. A pácienst arra utasítják, hogy térjen vissza, hogy befejezze a kezelési eljárásokat a teljes lefedettségű pótlás elhelyezéséig.
  17. Erős vagy tartós fájdalom esetén a betegeknek felírt fájdalomcsillapítót (400 mg ibuprofén) kell bevenniük, és ne vegyenek be 6 óránál rövidebb időközönként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik mentesek bármilyen fizikai vagy szellemi fogyatékos állapottól, és nincs szisztémás alapbetegségük (ASA I vagy II).
  2. Életkor 25-50 év között.
  3. Férfiak és Nők.
  4. Olyan betegek, akik megértik a fájdalom mértékét, és alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot.
  5. Mandibularis Egygyökerű premolárisok, egyetlen gyökércsatornával:

    • Klinikailag pulpanekrózissal diagnosztizálták.
    • Spontán pulpális fájdalom hiánya.
    • Pozitív fájdalom az ütőhangszereken, ami apikális parodontitist jelez.
    • A periodontális membrántér enyhe kiszélesedése periapikális radiolucenciával vagy anélkül radiográfiailag.
    • Normál okkluzális érintkezés a szemben lévő fogakkal

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag veszélyeztetett betegek: A fájdalom szintje és a kezelést követő gyógyulás veszélybe kerülne, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a fájdalom előfordulási gyakorisága és alacsonyabb a gyógyulási arány.
  • Terhes nők: Kerülje a sugárterhelést, az érzéstelenítést és a gyógyszeres kezelést.
  • Ha a beteg az elmúlt 12 órában antibiotikumot adott, a műtét előtt megváltozhat a fájdalomérzékelése.
  • Bruxizmusról vagy összeszorításról számolt be: Kerülje el a már gyulladt fogak további nyomását, ami későbbi irritációt és gyulladást vált ki.
  • Az akut periapikális tályoggal és duzzanattal kapcsolatos fogak: Speciális kezelési lépésekre van szükség, amelyek további bemetszést és drénezést is magukban foglalhatnak. Ezenkívül befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom kezdetét és progresszióját.
  • Az I. fokozatnál nagyobb mobilitás vagy 5 mm-nél nagyobb zsebmélység. Speciális sebészeti és/vagy parodontális terápia szükséges.
  • Nem helyreállítható: Reménytelen fog.
  • Éretlen fogak.
  • A külső vagy belső gyökérreszorpció radiográfiai bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kalcium-hidroxid kar
kalcium-hidroxid paszta intrakanális gyógyszere
kálcium hidroxid
Kísérleti: bromelain kar
bromelain paszta intrakanális gyógyszeres kezelése (grammonként 2400 zselatin emésztési egység enzimaktivitással rendelkező bromelain port 1:1 arányban sóoldattal kevertük össze 1 g port 1 ml desztillált vízzel)
az ananász (Ananas comosus) szárrészéből és terméséből származó proteolitikus enzim. intrakanális gyógyszerként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 óra a műszerezés után
numerikus értékelési skálával mérve
6 óra a műszerezés után
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 óra a műszerezés után
numerikus értékelési skálával mérve
12 óra a műszerezés után
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műszerezés után
numerikus értékelési skálával mérve
24 órával a műszerezés után
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 48 órával a műszerezés után
numerikus értékelési skálával mérve
48 órával a műszerezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
kolóniaképző egység (CFU) használatával
közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
enterococcus baktériumok száma
Időkeret: közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
kolóniaképző egység (CFU) használatával
közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: közvetlenül a műszerezés után
kolóniaképző egység (CFU) használatával
közvetlenül a műszerezés után
enterococcus baktériumok száma
Időkeret: közvetlenül a műszerezés után
kolóniaképző egység (CFU) használatával
közvetlenül a műszerezés után
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: 1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
kolóniaképző egység (CFU) használatával
1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
enterococcus baktériumok száma
Időkeret: 1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
kolóniaképző egység (CFU) használatával
1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
A találkozók közötti duzzanat előfordulása
Időkeret: Akár 48 óra műtét után
bináris diagram használatával (igen vagy nem)
Akár 48 óra műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel