- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05687760
A bromelain kontra kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszer hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére nekrotikus, egygyökerű alsó premolarokban
A bromelain kontra kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszer hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására és a bakteriális terhelés csökkentésére nekrotikus, egygyökerű alsó premolarokban (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután az esetet pulpanekrózisként diagnosztizálták, és megerősítették, hogy a beteg minden alkalmassági kritériumnak megfelel, a kezelő bevonja a pácienst a vizsgálatba.
Minden eset kezelése két vizittel történik az alábbiak szerint:
- A fog érzéstelenítése mentális idegblokk technikával helyi érzéstelenítéssel 1,8 ml 2%-os Mepivacaine HCl 1:100 000 arányú epinefrinnel (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanyolország).
- A fogszuvasodás és/vagy a koronális pótlások teljes eltávolítása steril fúróval és gumigáttal történik.
- Tisztítsa meg a műtéti területet, beleértve a fogat, a szorítót és a gumilepedőt, 3%-os hidrogén-peroxiddal, amíg a peroxid már nem buborékol. Ezután minden felületet steril pamut törlővel fertőtlenítenek 5,25%-os nátrium-hipoklorit oldattal.
- A hozzáférési üreg előkészítése egy másik steril, 3-as méretű, kerek keményfém fúróval és Endo-z fúróval (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc).
- A hozzáférés befejezése után az operatív mezőt és a cellulózkamrát a fent említett módon még egyszer megtisztítjuk és fertőtlenítjük. A NaOCl-t ezután 5%-os nátrium-tioszulfáttal semlegesítjük.
- A műszerezés előtti gyökércsatorna-minta (S0) vétele a következőképpen történik: a csatornába steril papírhegyet helyezünk, hogy a csatornában lévő folyadékot a diagnosztikai röntgenfelvételek alapján a fogcsúcstól körülbelül 1 mm-rel kisebb szintre szívja fel. becsült munkahossz. A papírpontot legalább 1 percig a csatornában kell hagyni. A papírpontokat ezután aszeptikus körülmények között steril agyi szívinfúziós (BHI) levest tartalmazó csövekbe helyezik át.
- A gyökércsatornák átjárhatóságának megerősítése 10-es és 15-ös méretű, rozsdamentes acél kézi K-reszelővel (K-Files, MANI, INC., Ipari Park, Utsunomiya, Tochigi, Japán) A munkahosszt elektronikus csúcskeresővel határozzuk meg ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) ezután röntgenfelvétellel megerősítették, hogy 1 mm-rel rövidebb, mint a radiográfiai csúcs.
- A mechanikai előkészítést M PRO forgó reszelők segítségével végezzük endodontikus motorban (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA). Az első reszelő (18/.09) a munkahossz kétharmadáig nyílásnyitóként lesz használva, majd a ( 20/.04) és (25/.06) a teljes munkahosszra és végül (35/.04). A be- és kifelé irányuló mozgásokat legfeljebb 3 mm-es lökethosszal végezzük a nyaki, középső és apikális harmadban a megállapított WL eléréséig. Az első reszelő folyamatos forgó mozgással történik 500 ford./perc sebességgel és 3 Ncm nyomatékkal. A második, harmadik és negyedik reszelő 300 ford./perc fordulatszámmal és 1,5 Ncm nyomatékkal működik. A csatornát minden egyes műszer használata után öntözni és összegezni kell.
- A csatornát alaposan átöntözzük 2,5%-os nátrium-hipoklorit gyökércsatorna-öblítővel (5 ml 1 percig) egy eldobható műanyag fecskendővel, oldalt szellőző 30-as tűmérővel (Steri öntözési tippek; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea), amely 1 mm-rel nem éri el a munkavégzést. hossz. Minden fogat ugyanannyi öblítőszer kap (5 ml műszerezés előtt, 5 ml minden reszelő között és 5 ml végső öblítés a gyökérkezelés után, hogy a teljes térfogat elérje a 25 ml-t).
- A műszerezés utáni mintát (S1) a korábban említettek szerint veszik.
Ezután a betegeket két csoportra osztják:
Az intervenciós csoportokban bromelain pasztát (grammonként 2400 zselatin emésztési egység enzimaktivitású bromelain port sóoldattal 1:1 arányban kevertünk össze 1 g port 1 ml desztillált vízzel) helyezünk a csatornákba steril műanyag fecskendővel. 27-es tűmérővel kötés nélkül 1 mm-rel rövidebb a munkahossznál. A hozzáférési üregeket steril pamutpellettel és közbenső helyreállító anyaggal zártuk le.
A kontrollcsoportban a Ca(OH)29-et steril műanyag fecskendővel, 27-es tűmérővel, a munkahossznál 1 mm-rel rövidebb kötés nélkül helyezzük a csatornákba. A hozzáférési üregeket steril pamutpellettel és közbenső helyreállító anyaggal zártuk le.
- A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék fájdalomszintjüket az első látogatás után a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) 6, 12, 24, 48 óránál. (Függelék) V)
- Minden beteg kap egy diagramot a posztoperatív duzzanat rögzítésére. Ha duzzanatot észleltek, a pácienst klinikai vizsgálatra kell kijelölni, hogy a vak értékelő értékelje a súlyosságát egy duzzanatértékelő skálán, és megállapítsa, szükség lett volna-e szisztémás antibiotikumokra (Augmentin 625 mg/8 óra/5 nap) vagy drenázsra.
- A visszahívási időpontban 1 hét után. Gumigát kerül felhelyezésre, majd az intracanalis gyógyszeres kezelés bőséges öblítéssel és fanta AF max rotációs reszelővel (#25 0,04) eltávolításra kerül, és a fogat a korábbiak szerint fertőtlenítjük. A korábban mintavételezett csatornába ismét belépnek, bőséges sóoldattal átöblítik, és egy harmadik mintát (S-2) vesznek. A mintavétel után a végső öblítést 2,5% NaOCL-lel és 17% EDTA-val mindkét csoportban végezzük. A (0,40) kúpos guttapercha (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) mesterkúpjait a munkahosszra illesztik, és röntgenfelvételt készítenek a megfelelő hosszúság biztosítása érdekében. Az eltömítés módosított egykúpos technikával történik, epoxigyanta tömítőanyaggal (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) és 4%-os kúpos guttapercha kúpokkal a segédkúpokkal együtt.
- A fogat ideiglenes pótlással tömítjük, majd az endodonciai beavatkozás részleteit minden páciensnél rögzítjük a beteg eljárási táblázatában (IV. melléklet).
- A pácienst arra utasítják, hogy térjen vissza, hogy befejezze a kezelési eljárásokat a teljes lefedettségű pótlás elhelyezéséig.
- Erős vagy tartós fájdalom esetén a betegeknek felírt fájdalomcsillapítót (400 mg ibuprofén) kell bevenniük, és ne vegyenek be 6 óránál rövidebb időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik mentesek bármilyen fizikai vagy szellemi fogyatékos állapottól, és nincs szisztémás alapbetegségük (ASA I vagy II).
- Életkor 25-50 év között.
- Férfiak és Nők.
- Olyan betegek, akik megértik a fájdalom mértékét, és alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot.
Mandibularis Egygyökerű premolárisok, egyetlen gyökércsatornával:
- Klinikailag pulpanekrózissal diagnosztizálták.
- Spontán pulpális fájdalom hiánya.
- Pozitív fájdalom az ütőhangszereken, ami apikális parodontitist jelez.
- A periodontális membrántér enyhe kiszélesedése periapikális radiolucenciával vagy anélkül radiográfiailag.
- Normál okkluzális érintkezés a szemben lévő fogakkal
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek: A fájdalom szintje és a kezelést követő gyógyulás veszélybe kerülne, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a fájdalom előfordulási gyakorisága és alacsonyabb a gyógyulási arány.
- Terhes nők: Kerülje a sugárterhelést, az érzéstelenítést és a gyógyszeres kezelést.
- Ha a beteg az elmúlt 12 órában antibiotikumot adott, a műtét előtt megváltozhat a fájdalomérzékelése.
- Bruxizmusról vagy összeszorításról számolt be: Kerülje el a már gyulladt fogak további nyomását, ami későbbi irritációt és gyulladást vált ki.
- Az akut periapikális tályoggal és duzzanattal kapcsolatos fogak: Speciális kezelési lépésekre van szükség, amelyek további bemetszést és drénezést is magukban foglalhatnak. Ezenkívül befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom kezdetét és progresszióját.
- Az I. fokozatnál nagyobb mobilitás vagy 5 mm-nél nagyobb zsebmélység. Speciális sebészeti és/vagy parodontális terápia szükséges.
- Nem helyreállítható: Reménytelen fog.
- Éretlen fogak.
- A külső vagy belső gyökérreszorpció radiográfiai bizonyítéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: kalcium-hidroxid kar
kalcium-hidroxid paszta intrakanális gyógyszere
|
kálcium hidroxid
|
Kísérleti: bromelain kar
bromelain paszta intrakanális gyógyszeres kezelése (grammonként 2400 zselatin emésztési egység enzimaktivitással rendelkező bromelain port 1:1 arányban sóoldattal kevertük össze 1 g port 1 ml desztillált vízzel)
|
az ananász (Ananas comosus) szárrészéből és terméséből származó proteolitikus enzim.
intrakanális gyógyszerként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 óra a műszerezés után
|
numerikus értékelési skálával mérve
|
6 óra a műszerezés után
|
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 óra a műszerezés után
|
numerikus értékelési skálával mérve
|
12 óra a műszerezés után
|
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műszerezés után
|
numerikus értékelési skálával mérve
|
24 órával a műszerezés után
|
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 48 órával a műszerezés után
|
numerikus értékelési skálával mérve
|
48 órával a műszerezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
|
kolóniaképző egység (CFU) használatával
|
közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
|
enterococcus baktériumok száma
Időkeret: közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
|
kolóniaképző egység (CFU) használatával
|
közvetlenül a hozzáférés előkészítése és az előműszerezés után.
|
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: közvetlenül a műszerezés után
|
kolóniaképző egység (CFU) használatával
|
közvetlenül a műszerezés után
|
enterococcus baktériumok száma
Időkeret: közvetlenül a műszerezés után
|
kolóniaképző egység (CFU) használatával
|
közvetlenül a műszerezés után
|
bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: 1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
|
kolóniaképző egység (CFU) használatával
|
1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
|
enterococcus baktériumok száma
Időkeret: 1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
|
kolóniaképző egység (CFU) használatával
|
1 héttel az intrakanális gyógyszer beadása után
|
A találkozók közötti duzzanat előfordulása
Időkeret: Akár 48 óra műtét után
|
bináris diagram használatával (igen vagy nem)
|
Akár 48 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- magy intracanal medication
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .