- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687760
Efecto de la bromelina frente al hidróxido de calcio como medicación intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en premolares inferiores necróticos de una sola raíz
Efecto de la bromelina frente al hidróxido de calcio como medicación intracanal sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en premolares inferiores necróticos de una sola raíz (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de diagnosticar el caso como necrosis pulpar y confirmar que el paciente cumple con todos los criterios de elegibilidad, el operador inscribirá al paciente en el estudio.
El tratamiento de todos los casos se completará en dos visitas de la siguiente manera:
- Anestesia del diente mediante técnica de bloqueo del nervio mental mediante anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl al 2% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall,España) .
- Se aplicará la remoción de caries y/o restauraciones coronales completamente con fresa estéril y dique de goma.
- Limpiar el campo operatorio, incluyendo el diente, la abrazadera y la lámina de dique de goma, con peróxido de hidrógeno al 3% hasta que no se produjera más burbujeo del peróxido. A continuación, todas las superficies se desinfectarán con un hisopo estéril con una solución de hipoclorito de sodio al 5,25 %.
- Preparación de la cavidad de acceso utilizando otra fresa de carburo redonda estéril tamaño 3 y una fresa Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) .
- Después de completar el acceso, el campo operatorio y la cámara pulpar serán nuevamente limpiados y desinfectados de la misma manera mencionada anteriormente. Luego, el NaOCl se neutralizará con tiosulfato de sodio al 5%.
- La muestra del conducto radicular previa a la instrumentación (S0) se tomará de la siguiente manera: se colocará una punta de papel estéril en el conducto para absorber el líquido del conducto hasta un nivel de aproximadamente 1 mm por debajo del ápice del diente según las radiografías de diagnóstico y longitud de trabajo estimada. La punta de papel se dejará en el canal durante al menos 1 minuto. A continuación, las puntas de papel se transferirán asépticamente a tubos que contengan caldo estéril de infusión de cerebro y corazón (BHI, por sus siglas en inglés).
- Confirmación de la permeabilidad de los conductos radiculares con limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.° 10 y n.° 15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japón) La longitud de trabajo se determinará con un localizador de ápice electrónico ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) luego confirmó radiográficamente que era 1 mm más corto que el ápice radiográfico.
- La preparación mecánica se realizará utilizando limas rotatorias M PRO en motor de endodoncia (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) La primera lima (18/.09) se utilizará como abridor de orificios en dos tercios de la longitud de trabajo seguida de ( 20/.04) y (25/.06) para toda la longitud de trabajo y finalmente (35/.04). Se aplicarán movimientos de entrada y salida con longitudes de carrera no superiores a 3 mm en los tercios cervical, medio y apical hasta alcanzar el WL establecido. La primera lima se utiliza con un movimiento giratorio continuo a una velocidad de 500 rpm y un par de 3 Ncm. Las limas segunda, tercera y cuarta se utilizan con una velocidad de 300 rpm y un par de 1,5 Ncm. El canal será irrigado y recapitulado después del uso de cada instrumento.
- El conducto se irrigará minuciosamente con un irrigante del conducto radicular de hipoclorito de sodio al 2,5 % (5 ml durante 1 minuto) utilizando una jeringa de plástico desechable con una aguja con ventilación lateral de calibre 30 (puntas de irrigación Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Corea) llegando a 1 mm por debajo del punto de trabajo. largo. Todos los dientes recibirán el mismo volumen de irrigante (5 ml antes de la instrumentación, 5 ml entre cada lima y 5 ml como lavado final después de la instrumentación del conducto radicular para alcanzar un volumen total de 25 ml en total).
- La muestra posterior a la instrumentación (S1) se tomará como se mencionó anteriormente.
A continuación, los pacientes serán asignados en dos grupos:
En los grupos de intervención, la pasta de bromelina (polvo de bromelina con una actividad enzimática de 2400 unidades de digestión de gelatina por gramo se mezcló con solución salina en una proporción de 1:1; se mezcló 1 g de polvo con 1 ml de agua destilada) dentro de los canales utilizando una jeringa de plástico estéril. con aguja calibre 27 sin unión 1 mm más corta que la longitud de trabajo. Las cavidades de acceso se cerraron con bolita de algodón estéril y material de restauración intermedio.
En el grupo control, se colocará Ca(OH)29 dentro de los conductos utilizando una jeringa de plástico estéril con aguja calibre 27 sin unir 1 mm más corta que la longitud de trabajo. Las cavidades de acceso se cerraron con bolita de algodón estéril y material de restauración intermedio.
- Se les pedirá a los pacientes que registren su nivel de dolor después de la primera visita en la escala de calificación numérica (NRS) a las 6, 12, 24, 48 horas. (Apéndice V)
- Cada paciente recibirá un gráfico para registrar la inflamación postoperatoria. Si se registró inflamación, se citará al paciente para un examen clínico a fin de evaluar la gravedad mediante una escala de calificación de inflamación a cargo de un evaluador ciego y para determinar si se habrían necesitado antibióticos sistémicos (Augmentin 625 mg/8 horas/5 días) o drenaje.
- En la cita de revisión después de 1 semana. Se colocará un dique de goma, luego se retirará la medicación intraconducto mediante irrigación copiosa y una lima rotatoria fanta AF max (n.º 25 0,04) y se desinfectará el diente como antes. Se volverá a ingresar al canal previamente muestreado, se enjuagará con abundante irrigación salina y se tomará una tercera muestra (S-2). Después de la toma de muestras, se realizará un enjuague final con NaOCL al 2,5 % y EDTA al 17 % en ambos grupos. Se ajustarán conos maestros de gutapercha cónica (0,40) (Meta Biomed Co., Ltd, Corea) a la longitud de trabajo y se tomará una radiografía para garantizar la longitud adecuada. La obturación se realizará mediante la técnica de un solo cono modificado utilizando un sellador de resina epoxi (Adseal, Meta Biomed CO.,LTD, Corea) y conos de gutapercha con una conicidad del 4 % junto con conos auxiliares.
- El diente se sellará mediante una restauración temporal. Luego, los detalles del procedimiento de endodoncia para cada paciente se registrarán en la ficha de procedimiento del paciente (Apéndice IV).
- Se le indicará al paciente que regrese para completar los procedimientos de tratamiento hasta colocar una restauración de cobertura total.
- En caso de dolor intenso o dolor persistente, se indica a los pacientes que tomen el analgésico recetado (ibuprofeno 400 mg), que no lo tomen con menos de 6 horas de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes libres de cualquier condición de discapacidad física o mental sin enfermedad sistémica subyacente (ASA I o II) .
- Edad entre 25-50 años.
- Masculinos femeninos.
- Pacientes que puedan comprender la escala de dolor y puedan firmar el consentimiento informado.
Premolares mandibulares de una sola raíz, con un solo conducto radicular:
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor pulpar espontáneo.
- Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.
- Ligero ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal con o sin radiotransparencia periapical radiográficamente.
- Contacto oclusal normal con los dientes antagonistas
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos: los niveles de dolor y la curación después del tratamiento se verían comprometidos, ya que estos pacientes han mostrado una mayor incidencia de dolor y una menor tasa de curación.
- Mujeres embarazadas: Evite la exposición a la radiación, la anestesia y los medicamentos.
- Si el paciente ha administrado antibióticos durante las últimas 12 horas antes de la operación, podría alterar su percepción del dolor.
- Pacientes que reportan bruxismo o apretamiento: Evite ejercer más presión sobre un diente ya inflamado que provoque irritación e inflamación posteriores.
- Dientes que muestran asociación con absceso periapical agudo e inflamación: necesitan pasos de tratamiento especiales que podrían implicar visitas adicionales con incisión y drenaje. Además, podría influir en el inicio y progresión del dolor postoperatorio.
- Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm. Necesita tratamiento quirúrgico y/o periodontal especial.
- Sin restaurabilidad: Diente sin esperanza.
- Dientes inmaduros.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo de hidróxido de calcio
medicación intracanal de pasta de hidróxido de calcio
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hidróxido de calcio
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Experimental: brazo de bromelina
medicación intracanal de pasta de bromelina (polvo de bromelina con actividad enzimática de 2400 unidades de digestión de gelatina por gramo se mezcló con solución salina en una proporción de 1:1, se mezcló 1 g de polvo con 1 ml de agua destilada)
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es una enzima proteolítica derivada de la parte del tallo y del fruto de la piña (Ananas comosus).
como medicación intracanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la instrumentación
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medido utilizando la escala de calificación numérica
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6 horas después de la instrumentación
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intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la instrumentación
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medido utilizando una escala de calificación numérica
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12 horas después de la instrumentación
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intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la instrumentación
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medido utilizando una escala de calificación numérica
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24 horas después de la instrumentación
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intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instrumentación
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medido utilizando una escala de calificación numérica
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48 horas después de la instrumentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la preparación del acceso y la instrumentación previa.
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utilizando la unidad formadora de colonias (UFC)
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inmediatamente después de la preparación del acceso y la instrumentación previa.
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recuento bacteriano enterococo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la preparación del acceso y la instrumentación previa.
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utilizando la unidad formadora de colonias (UFC)
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inmediatamente después de la preparación del acceso y la instrumentación previa.
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|
reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la instrumentación
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utilizando la unidad formadora de colonias (UFC)
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inmediatamente después de la instrumentación
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recuento bacteriano enterococo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la instrumentación
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utilizando la unidad formadora de colonias (UFC)
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inmediatamente después de la instrumentación
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reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: 1 semana después de la colocación del medicamento intracanal
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utilizando la unidad formadora de colonias (UFC)
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1 semana después de la colocación del medicamento intracanal
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recuento bacteriano enterococo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la colocación del medicamento intracanal
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utilizando la unidad formadora de colonias (UFC)
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1 semana después de la colocación del medicamento intracanal
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Incidencia de tumefacción entre citas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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usando un gráfico binario (sí o no)
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Hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- magy intracanal medication
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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