- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687760
Effect van bromelaïne versus calciumhydroxide als intracanale medicatie op de intensiteit van postoperatieve pijn en vermindering van bacteriële belasting bij necrotische enkelwortelige lagere premolaren
Effect van bromelaïne versus calciumhydroxide als intracanale medicatie op de intensiteit van postoperatieve pijn en vermindering van bacteriële belasting bij necrotische enkelwortelige lagere premolaren (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na diagnose van het geval als pulpanecrose en bevestiging dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal de operator de patiënt inschrijven voor het onderzoek.
De behandeling van alle gevallen zal als volgt in twee bezoeken worden voltooid:
- Verdoven van de tand met behulp van de zenuwblokkadetechniek door lokale anesthesie van 1,8 ml 2% Mepivacaïne HCl met 1:100.000 epinefrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje).
- Cariës en/of coronale restauraties worden volledig verwijderd met een steriele boor en rubberdam.
- Reiniging van het operatieveld, inclusief de tand, de klem en het rubberen damvel, met 3% waterstofperoxide totdat er geen peroxide meer borrelt. Alle oppervlakken worden vervolgens gedesinfecteerd met een steriel wattenstaafje met een 5,25% natriumhypochlorietoplossing.
- Voorbereiding van toegangsholte met behulp van een andere steriele ronde hardmetalen boor maat 3 en Endo-z-boor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland).
- Na voltooiing van de toegang worden het operatieveld en de pulpakamer nogmaals gereinigd en gedesinfecteerd op dezelfde wijze als hierboven vermeld. NaOCl wordt vervolgens geneutraliseerd met 5% natriumthiosulfaat.
- Het pre-instrumentatie wortelkanaalmonster (S0) wordt als volgt genomen: er wordt een steriele papieren punt in het kanaal geplaatst om de vloeistof in het kanaal op te nemen tot een niveau van ongeveer 1 mm onder de tandtop op basis van diagnostische röntgenfoto's en geschatte werklengte. De paperpoint blijft minimaal 1 minuut in het kanaal. Papierpunten worden vervolgens aseptisch overgebracht naar buisjes met steriele Brain Heart Infusion (BHI) bouillon.
- Bevestiging van de doorgankelijkheid van de wortelkanalen met behulp van roestvrijstalen hand-K-files maat #10 en #15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan) De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) werd vervolgens radiografisch bevestigd als 1 mm korter dan de radiografische apex.
- Mechanische preparatie wordt uitgevoerd met M PRO roterende vijlen in een endodontische motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, VS). De eerste vijl (18/.09) wordt gebruikt als openingopener voor tweederde van de werklengte, gevolgd door ( 20/.04) en (25/.06) voor de volledige werklengte en tot slot (35/.04). In- en uitbewegingen worden toegepast met een slaglengte van niet meer dan 3 mm in het cervicale, middelste en apicale derde deel totdat de vastgestelde WL is bereikt. De eerste vijl wordt gebruikt met een continue roterende beweging met een snelheid van 500 tpm en een koppel van 3 Ncm. De tweede, derde en vierde vijl worden gebruikt met een toerental van 300 tpm en een koppel van 1,5 Ncm. Het kanaal wordt geïrrigeerd en gerecapituleerd na gebruik van elk instrument.
- Het kanaal wordt grondig geïrrigeerd met 2,5% natriumhypochloriet wortelkanaalirrigatiemiddel (5 ml gedurende 1 minuut) met behulp van een plastic wegwerpspuit met aan de zijkant geventileerde naald gauge 30 (Steri-irrigatietips; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) tot 1 mm kort voor de werkopening. lengte. Alle tanden krijgen hetzelfde volume irrigatiemiddel (5 ml voorafgaand aan instrumentatie, 5 ml tussen elke vijl en 5 ml als laatste spoeling na instrumentatie van het wortelkanaal om een totaal volume van in totaal 25 ml te bereiken).
- Post-instrumentatiemonster (S1) zal worden genomen zoals eerder vermeld.
De patiënten worden dan ingedeeld in twee groepen:
In de interventiegroepen wordt bromelaïnepasta (bromelaïnepoeder met enzymatische activiteit van 2400 gelatinedigestie-eenheden per gram gemengd met zoutoplossing in een verhouding van 1:1, 1 g poeder werd gemengd met 1 ml gedestilleerd water) in de kanalen gebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit. met naalddikte 27 zonder binding 1 mm korter dan werklengte. De toegangsholtes werden afgesloten met behulp van steriele wattenbolletjes en intermediair restauratiemateriaal.
In de controlegroep wordt Ca(OH)29 in de kanalen gebracht met behulp van een steriele plastic injectiespuit met naaldmaat 27 zonder binding 1 mm korter dan de werklengte. De toegangsholten werden afgesloten met behulp van steriele wattenbolletjes en tussenliggend herstellend materiaal.
- Patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau na het eerste bezoek op Numeric Rating Scale (NRS) te noteren na 6, 12, 24, 48 uur. (Bijlage V)
- Elke patiënt krijgt een kaart om de postoperatieve zwelling te registreren. Als zwelling werd geregistreerd, wordt de patiënt aangewezen voor klinisch onderzoek om de ernst te beoordelen door een geblindeerde beoordelaar op een schaal voor het beoordelen van zwellingen en om te bepalen of systemische antibiotica (Augmentin 625 mg/8 uur/5 dagen) of drainage nodig zou zijn geweest.
- Bij de terugroepafspraak na 1 week. Er wordt rubberdam aangebracht, vervolgens wordt intracanale medicatie verwijderd met behulp van overvloedige irrigatie en fanta AF max roterende vijl (# 25 0,04) en de tand wordt gedesinfecteerd zoals voorheen. Het eerder bemonsterde kanaal wordt opnieuw ingevoerd, gespoeld met overvloedige zoutoplossing en er wordt een derde monster (S-2) genomen. Na de bemonstering vindt in beide groepen een laatste spoeling met 2,5% NaOCL en 17% EDTA plaats. Hoofdkegels van (0,40) conische guttapercha (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) worden op de werklengte gepast en er wordt een röntgenfoto gemaakt om de juiste lengte te garanderen. Obturatie zal worden gedaan door middel van een gemodificeerde single-cone-techniek met behulp van epoxyhars-afdichtmiddel (Adseal, Meta Biomed CO.,LTD, Korea) en 4% conische guttapercha-conussen samen met hulpconussen.
- De tand wordt verzegeld door tijdelijke restauratie. Vervolgens worden de details van de endodontische procedure voor elke patiënt vastgelegd in de procedurekaart van de patiënt (bijlage IV).
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om terug te keren om de behandelingsprocedures te voltooien tot het plaatsen van een volledig dekkende restauratie.
- In geval van hevige pijn of aanhoudende pijn wordt patiënten geïnstrueerd om voorgeschreven analgeticum (Ibuprofen 400 mg) in te nemen, niet met een tussenpoos van 6 uur
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap zonder onderliggende systemische ziekte (ASA I of II).
- Leeftijd tussen 25-50 jaar oud.
- Mannetjes en vrouwtjes.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Mandibulair Enkelwortelige premolaren, met enkelvoudig wortelkanaal:
- Klinisch gediagnosticeerd met pulpnecrose.
- Afwezigheid van spontane pulpale pijn.
- Positieve pijn bij percussie die apicale parodontitis aanduidt.
- Lichte verwijding in de parodontale membraanruimte met of zonder radiografische periapicale radiolucentie.
- Normaal occlusaal contact met tegenoverliggende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten: pijnniveaus en genezing na behandeling zouden in het gedrang komen, aangezien deze patiënten een hogere incidentie van pijn en een lager genezingspercentage hebben laten zien.
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Als de patiënt de afgelopen 12 uur preoperatief antibiotica heeft gekregen, kan dit zijn pijnperceptie veranderen.
- Patiënten die bruxisme of klemmen melden: vermijd verdere druk op een reeds ontstoken tand, wat leidt tot irritatie en ontsteking.
- Tanden die verband houden met acuut periapisch abces en zwelling: speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden. Ook kan het de initiatie en progressie van postoperatieve pijn beïnvloeden.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm. Speciale chirurgische en/of parodontale therapie nodig.
- Geen herstelbaarheid: Hopeloze tand.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van externe of interne wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: calciumhydroxide arm
intracanale medicatie van calciumhydroxidepasta
|
calcium hydroxide
|
|
Experimenteel: bromelaïne arm
intracanale medicatie van bromelaïnepasta (bromelaïnepoeder met enzymatische activiteit van 2400 gelatine-digestie-eenheden per gram werd gemengd met zoutoplossing in een verhouding van 1: 1, 1 g poeder werd gemengd met 1 ml gedestilleerd water)
|
is een proteolytisch enzym dat is afgeleid van het stengelgedeelte en de vrucht van ananas (Ananas comosus). gebruikt
als intracanale medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 uur na instrumentatie
|
gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
6 uur na instrumentatie
|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 uur na instrumentatie
|
gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
12 uur na instrumentatie
|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na instrumentatie
|
gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
24 uur na instrumentatie
|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 48 uur na instrumentatie
|
gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
48 uur na instrumentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: onmiddellijk na toegangsvoorbereiding en pre-instrumentatie.
|
met behulp van kolonievormende eenheid (CFU)
|
onmiddellijk na toegangsvoorbereiding en pre-instrumentatie.
|
|
enterokokken bacterietelling
Tijdsspanne: onmiddellijk na toegangsvoorbereiding en pre-instrumentatie.
|
met behulp van kolonievormende eenheid (CFU)
|
onmiddellijk na toegangsvoorbereiding en pre-instrumentatie.
|
|
vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: direct na instrumentatie
|
met behulp van kolonievormende eenheid (CFU)
|
direct na instrumentatie
|
|
enterokokken bacterietelling
Tijdsspanne: direct na instrumentatie
|
met behulp van kolonievormende eenheid (CFU)
|
direct na instrumentatie
|
|
vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: 1 week na plaatsing van intracanale medicatie
|
met behulp van kolonievormende eenheid (CFU)
|
1 week na plaatsing van intracanale medicatie
|
|
enterokokken bacterietelling
Tijdsspanne: 1 week na plaatsing van intracanale medicatie
|
met behulp van kolonievormende eenheid (CFU)
|
1 week na plaatsing van intracanale medicatie
|
|
Incidentie van zwelling tussen afspraken
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
binair diagram gebruiken (ja of nee)
|
Tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- magy intracanal medication
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .