Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bromelain versus kalsiumhydroksid som en intrakanal medisin på intensiteten av postoperativ smerte og bakteriell belastningsreduksjon i nekrotisk enkeltrotede nedre premolarer

15. januar 2023 oppdatert av: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Effekt av bromelain versus kalsiumhydroksid som en intrakanal medisinering på intensiteten av postoperativ smerte og bakteriell belastningsreduksjon i nekrotisk enkeltrotede nedre premolarer (en randomisert klinisk studie)

Målet med studien er å sammenligne effekten av bromelain vs kalsiumhydroksid som intrakanal medisin på intensiteten av smerte og bakteriell belastning i nekrotiske enkelt nedre premolarer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha diagnostisert tilfellet som pulpa nekrose og bekreftet at pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil operatøren registrere pasienten i studien.

Behandling av alle tilfeller vil bli fullført i to besøk som følger:

  1. Bedøving av tannen ved hjelp av mental nerveblokkeringsteknikk ved lokalbedøvelse av 1,8 ml 2 % Mepivacaine HCl med 1:100 000 adrenalin (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spania).
  2. Fjerning av karies og/eller koronale restaureringer fullstendig med steril bor og kofferdam vil bli påført.
  3. Rengjøring av operasjonsfeltet, inkludert tannen, klemmen og gummidemningsplaten, med 3 % hydrogenperoksid inntil det ikke oppsto ytterligere bobling av peroksidet. Alle overflater vil deretter bli desinfisert med en steril bomullspinne med en 5,25 % natriumhypoklorittløsning.
  4. Klargjøring av tilgangshulrom med en annen steril rund karbidbor størrelse 3 og Endo-z bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits).
  5. Etter fullført tilgang vil operasjonsfeltet og massekammeret rengjøres og desinfiseres igjen på samme måte som nevnt ovenfor. NaOCl vil deretter bli nøytralisert med 5 % natriumtiosulfat.
  6. Pre-instrumenteringsrotkanalprøven (S0) vil bli tatt som følger: en steril papirspiss vil bli plassert i kanalen for å suge opp væsken i kanalen til et nivå ca. 1 mm kort fra tannspissen basert på diagnostiske røntgenbilder og estimert arbeidslengde. Papirspissen blir liggende i kanalen i minst 1 minutt. Papirpunkter vil deretter overføres aseptisk til rør som inneholder steril hjernehjerteinfusjon (BHI) buljong.
  7. Bekreftelse av rotkanalenes åpenhet ved bruk av K-filer i rustfritt stål størrelse #10 og #15(K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan) Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) bekreftet deretter radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex.
  8. Mekanisk klargjøring vil bli gjort ved hjelp av M PRO roterende filer i en endodontisk motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) Den første filen (18/.09) vil bli brukt som en åpningsåpner for to tredjedeler av arbeidslengden etterfulgt av ( 20/.04) og (25/.06) for full arbeidslengde og til slutt (35/.04). Inn-og-ut-bevegelser vil bli brukt med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler inntil den etablerte WL oppnås. Den første filen brukes med en kontinuerlig roterende bevegelse med en hastighet på 500rpm og dreiemoment på 3Ncm. Den andre, tredje og fjerde filen brukes med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment på 1,5Ncm. Kanalen vil bli vannet og rekapitulert etter bruk av hvert instrument.
  9. Kanalen vil bli grundig vannet med 2,5 % natriumhypokloritt rotkanalskylling (5 ml i 1 min) ved bruk av engangs plastsprøyte med sideventilert nålemåler 30 (Steri vanningsspisser; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) som når 1 mm mindre enn arbeidet. lengde. Alle tenner vil motta samme volum skyllemiddel (5 ml før instrumentering, 5 ml mellom hver fil og 5 ml som siste spyling etter rotkanalinstrumentering for å nå et totalt volum på 25 ml totalt).
  10. Etterinstrumenteringsprøve (S1) vil bli tatt som tidligere nevnt.
  11. Pasientene blir deretter delt inn i to grupper:

    I intervensjonsgruppene vil bromelainpasta (bromelainpulver med enzymatisk aktivitet på 2400 gelatinfordøyelsesenhet per gram ble blandet med saltvann i 1:1-forhold 1 g pulver ble blandet med 1 ml destillert vann) plassert inne i kanalene ved hjelp av steril plastsprøyte med nålemål 27 uten binding 1 mm kortere enn arbeidslengde . Tilgangshulene ble lukket med steril bomullspellet og mellomliggende restaureringsmateriale.

    I kontrollgruppen vil Ca(OH)29 bli plassert inne i kanalene ved hjelp av steril plastsprøyte med nålemåler 27 uten binding 1 mm kortere enn arbeidslengden. Tilgangshulene ble lukket med steril bomullspellet og mellomliggende restaureringsmateriale.

  12. Pasienter vil bli bedt om å registrere smertenivået etter det første besøket på Numeric Rating Scale (NRS) kl. 6, 12, 24, 48 timer. (Vedlegg V)
  13. Hver pasient vil få et diagram for å registrere postoperativ hevelse. Hvis det ble registrert hevelse, vil pasienten bli oppnevnt til klinisk undersøkelse for å vurdere alvorlighetsgraden av blindet bedømmer i en hevelseskala og for å avgjøre om systemiske antibiotika (Augmentin 625 mg/8 timer/5 dager) eller drenering ville vært nødvendig.
  14. I tilbakekallingsavtale etter 1 uke. Rubber demning vil bli påført, deretter vil intracanal medisin bli fjernet ved hjelp av rikelig irrigasjon og fanta AF max roterende fil (#25 0,04) og tann vil bli desinfisert som før. Den tidligere prøvetakede kanalen vil bli gjeninnført, spylt med rikelig saltvannsvann og en tredje prøve (S-2) vil bli tatt. Etter prøvetakingen vil siste spyling med 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA utføres i begge grupper. Hovedkjegler av (0,40) taper guttaperka (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) vil bli montert på arbeidslengden og et røntgenbilde vil bli tatt for å sikre riktig lengde. Obturering vil bli utført med modifisert enkeltkjegleteknikk ved bruk av epoksyharpiksforsegling (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) og 4 % koniske guttaperkakjegler sammen med hjelpekjegler.
  15. Tannen vil bli forseglet ved midlertidig restaurering. Deretter vil detaljene for den endodontiske prosedyren for hver pasient bli registrert i pasientens prosedyreskjema (vedlegg IV).
  16. Pasienten vil bli bedt om å gå tilbake for å fullføre behandlingsprosedyrene inntil en full-dekningsrestaurering plasseres.
  17. Ved sterke smerter eller vedvarende smerter instrueres pasienter om å ta foreskrevet smertestillende (Ibuprofen 400 mg), ikke ta det med mindre enn 6 timers mellomrom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning uten underliggende systemisk sykdom (ASA I eller II).
  2. Alder mellom 25-50 år.
  3. Hanner og kvinner.
  4. Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket.
  5. Mandibulære Enkelrotede premolarer, med enkel rotkanal:

    • Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær av spontan pulpal smerte.
    • Positiv smerte på perkusjon som angir apikal periodontitt.
    • Lett utvidelse i det periodontale membranrommet med eller uten periapikal radiolucens radiografisk.
    • Normal okklusal kontakt med motstående tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter: Smertenivåer og tilheling etter behandling vil bli kompromittert ettersom disse pasientene har vist høyere forekomst av smerte og lavere tilhelingshastighet.
  • Gravide: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisinering.
  • Hvis antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 12 timene kan preoperativt endre smerteoppfatningen.
  • Pasienter som rapporterer bruksisme eller knuging: Unngå ytterligere press på en allerede betent tann som forårsaker påfølgende irritasjon og betennelse.
  • Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse: Trenger spesielle behandlingstrinn som kan innebære ytterligere besøk med snitt og drenering. Det kan også påvirke initiering og progresjon av postoperativ smerte.
  • Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm. Trenger spesiell kirurgisk og/eller periodontal terapi.
  • Ingen restaurerbarhet: Håpløs tann.
  • Umodne tenner.
  • Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kalsiumhydroksidarm
intrakanal medisinering av kalsiumhydroksidpasta
kalsiumhydroksid
Eksperimentell: bromelain arm
intracanal medisinering av bromelainpasta (Bromelainpulver med enzymatisk aktivitet på 2400 Gelatinfordøyelsesenhet per gram ble blandet med saltvann i forholdet 1:1 1 g pulver ble blandet med 1 ml destillert vann)
er et proteolytisk enzym avledet fra stammedelen og frukten av ananas (Ananas comosus). som intracanal medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer etter instrumentering
målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
6 timer etter instrumentering
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer etter instrumentering
målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
12 timer etter instrumentering
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter instrumentering
målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
24 timer etter instrumentering
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer etter instrumentering
målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala
48 timer etter instrumentering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: umiddelbart etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)
umiddelbart etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
antall enterokokkbakterier
Tidsramme: umiddelbart etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)
umiddelbart etter klargjøring av tilgang og pre-instrumentering.
reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: umiddelbart etter instrumentering
ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)
umiddelbart etter instrumentering
antall enterokokkbakterier
Tidsramme: umiddelbart etter instrumentering
ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)
umiddelbart etter instrumentering
reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: 1 uke etter intrakanal medikamentplassering
ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)
1 uke etter intrakanal medikamentplassering
antall enterokokkbakterier
Tidsramme: 1 uke etter intrakanal medikamentplassering
ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)
1 uke etter intrakanal medikamentplassering
Forekomst av inter-avtale hevelse
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
ved hjelp av binært diagram (ja eller nei)
Opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere