Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bromelainu versus hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických jednokořenových dolních premolárů

15. ledna 2023 aktualizováno: Magy Essam Sayed El-Askary, Cairo University

Vliv bromelainu versus hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku na intenzitu pooperační bolesti a snížení bakteriální zátěže u nekrotických jednokořenových dolních premolárů (randomizovaná klinická studie)

cílem studie je porovnat účinek bromelainu vs. hydroxidu vápenatého jako intrakanální medikace na intenzitu bolesti a bakteriální zátěž u nekrotických jednotlivých dolních premolárů

Přehled studie

Detailní popis

Po diagnostikování případu jako nekrózy dřeně a potvrzení, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, operátor zařadí pacienta do studie.

Léčba všech případů bude dokončena ve dvou návštěvách takto:

  1. Anestetizace zubu technikou blokády mentálních nervů lokální anestezií 1,8 ml 2% mepivakainu HCl s 1:100 000 adrenalinem (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Španělsko).
  2. Bude aplikováno úplné odstranění zubního kazu a/nebo koronálních výplní pomocí sterilní frézy a kofferdamu.
  3. Čištění operačního pole, včetně zubu, svorky a kofferdamového listu 3% peroxidem vodíku, dokud nedojde k dalšímu bublání peroxidu. Všechny povrchy pak budou dezinfikovány sterilním vatovým tamponem s 5,25% roztokem chlornanu sodného.
  4. Příprava přístupové kavity pomocí další sterilní kulaté frézy z tvrdokovu velikosti 3 a frézy Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko).
  5. Po dokončení přístupu bude operační pole a dřeňová komora ještě jednou vyčištěna a dezinfikována stejným způsobem jako výše. NaOCl bude poté neutralizován 5% thiosíranem sodným.
  6. Předinstrumentační vzorek kořenového kanálku (S0) bude odebrán následovně: do kanálku se umístí sterilní papírový hrot, který nasákne tekutinu v kanálku do úrovně přibližně 1 mm od hrotu zubu na základě diagnostických rentgenových snímků a odhadovaná pracovní délka. Papírový hrot bude ponechán v kanálu alespoň 1 minutu. Papírové body se pak asepticky přenesou do zkumavek obsahujících sterilní bujón pro mozkovou srdeční infuzi (BHI).
  7. Potvrzení průchodnosti kořenových kanálků pomocí ručních pilníků z nerezové oceli velikosti #10 a #15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japonsko) Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru ( Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) pak radiograficky potvrdil, že je o 1 mm kratší než radiografický vrchol.
  8. Mechanická preparace bude provedena pomocí rotačních pilníků M PRO v endodontickém motoru (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) První pilník (18/.09) bude použit jako otvírač otvorů na dvě třetiny pracovní délky a poté ( 20/.04) a (25/.06) pro celou pracovní délku a nakonec (35/.04). Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině až do dosažení stanovené WL. První pilník se používá s plynulým rotačním pohybem rychlostí 500 ot./min a kroutícím momentem 3 Ncm. Druhý, třetí a čtvrtý pilník se používá s rychlostí 300 ot./min a točivým momentem 1,5 Ncm. Kanál bude po použití každého nástroje zavlažován a rekapitulován.
  9. Kanál bude důkladně propláchnut 2,5% výplachem kořenových kanálků chlornanem sodným (5 ml po dobu 1 minuty) pomocí jednorázové plastové injekční stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním 30 (irigační hroty Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) dosahující 1 mm od pracovního místa. délka. Všechny zuby dostanou stejný objem irigantu (5 ml před instrumentací, 5 ml mezi každým pilníkem a 5 ml jako konečné propláchnutí po instrumentaci kořenového kanálku, aby se dosáhlo celkového objemu 25 ml).
  10. Post-instrumentační vzorek (S1) bude odebrán, jak bylo uvedeno výše.
  11. Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin:

    V intervenčních skupinách bude bromelainová pasta (prášek bromelainu s enzymatickou aktivitou 2400 jednotek natrávení želatiny na gram byl smíchán s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 1 g prášku byl smíchán s 1 ml destilované vody) pomocí sterilní plastové stříkačky s jehlou 27 bez vázání o 1 mm kratší než pracovní délka . Přístupové dutiny byly uzavřeny pomocí sterilních bavlněných pelet a pomocného výplňového materiálu.

    V kontrolní skupině bude Ca(OH)29 umístěn do kanálků pomocí sterilní plastové stříkačky s jehlou kalibru 27 bez vazby o 1 mm kratší než pracovní délka. Přístupové dutiny byly uzavřeny pomocí sterilní vatové pelety a intermediárního výplňového materiálu.

  12. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň své bolesti po první návštěvě na numerické hodnotící škále (NRS) v 6, 12, 24, 48 hodinách. (Příloha PROTI)
  13. Každý pacient dostane tabulku k zaznamenání pooperačního otoku. Pokud byl zaznamenán otok, pacient bude jmenován ke klinickému vyšetření, aby zaslepeným posuzovatelem posoudil závažnost na stupnici hodnocení otoku a určil, zda by byla potřeba systémová antibiotika (Augmentin 625 mg/8 hodin/5 dní) nebo drenáž.
  14. Při odvolání po 1 týdnu. Bude aplikován koferdam, poté bude odstraněna intrakanální medikace pomocí vydatné irigace a rotačního pilníku Fanta AF max (#25 0,04) a zub bude dezinfikován jako dříve. Dříve odebraný kanál bude znovu vpuštěn, propláchnut vydatným solným roztokem a bude odebrán třetí vzorek (S-2). Po odběru vzorků bude v obou skupinách proveden konečný výplach 2,5% NaOCL a 17% EDTA. Hlavní kužely (0,40) kuželové gutaperče (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) se nasadí na pracovní délku a provede se rentgenový snímek, aby se zajistila správná délka. Obturace bude provedena modifikovanou technikou jednoho kužele s použitím epoxidového pryskyřicového těsnění (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Korea) a 4% kuželových gutaperčových kuželů spolu s pomocnými kužely.
  15. Zub bude zapečetěn dočasnou náhradou. Poté budou podrobnosti endodontického výkonu pro každého pacienta zaznamenány do tabulky výkonů pacienta (Příloha IV).
  16. Pacient bude instruován, aby se vrátil a dokončil léčebné procedury, dokud nebude umístěna náhrada s plným krytím.
  17. V případě silné bolesti nebo přetrvávající bolesti jsou pacienti poučeni, aby užívali předepsané analgetikum (Ibuprofen 400 mg) a neužívali je s odstupem kratším než 6 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou bez jakéhokoli fyzického nebo mentálního handicapu bez základního systémového onemocnění (ASA I nebo II).
  2. Věk mezi 25-50 lety.
  3. Muži a ženy.
  4. Pacienti, kteří rozumí stupnici bolesti a mohou podepsat informovaný souhlas.
  5. Mandibulární Jednokořenové premoláry s jedním kořenovým kanálkem:

    • Klinicky diagnostikována nekróza dřeně.
    • Absence spontánní bolesti pulpy.
    • Pozitivní bolest při poklepu označující apikální parodontitidu.
    • Mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány s nebo bez periapikální radiolucence rentgenologicky.
    • Normální okluzní kontakt s protilehlými zuby

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti: Úroveň bolesti a hojení po léčbě by byly ohroženy, protože tito pacienti vykazovali vyšší výskyt bolesti a nižší rychlost hojení.
  • Těhotné ženy: Vyhněte se radiaci, anestezii a lékům.
  • Pokud pacient podal antibiotika během posledních 12 hodin před operací, může změnit vnímání bolesti.
  • Pacienti uvádějící bruxismus nebo sevření: Vyhněte se dalšímu tlaku na již zanícený zub, který by vyvolal následné podráždění a zánět.
  • Zuby, které vykazují souvislost s akutním periapikálním abscesem a otokem: Potřebují speciální léčebné kroky, které by mohly zahrnovat další návštěvy s incizí a drenáží. Také může ovlivnit iniciaci a progresi pooperační bolesti.
  • Mobilita větší než stupeň I nebo hloubka kapsy větší než 5 mm. Potřebujete speciální chirurgickou a/nebo parodontologickou terapii.
  • Žádná obnovitelnost: Beznadějný zub.
  • Nezralé zuby.
  • Radiografický důkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno hydroxidu vápenatého
intrakanální podávání pasty s hydroxidem vápenatým
hydroxid vápenatý
Experimentální: bromelainové rameno
intrakanální medikace bromelainovou pastou (bromelainový prášek s enzymatickou aktivitou 2400 želatinových digesčních jednotek na gram byl smíchán s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 1 g prášku byl smíchán s 1 ml destilované vody)
je proteolytický enzym pocházející ze stonkové části a plodu ananasu (Ananas comosus).používá se jako intrakanální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po instrumentaci
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
6 hodin po instrumentaci
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po instrumentaci
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
12 hodin po instrumentaci
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po instrumentaci
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
24 hodin po instrumentaci
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po instrumentaci
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
48 hodin po instrumentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
počet enterokokových bakterií
Časové okno: ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
ihned po přípravě vstupu a před instrumentaci.
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: ihned po instrumentaci
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
ihned po instrumentaci
počet enterokokových bakterií
Časové okno: ihned po instrumentaci
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
ihned po instrumentaci
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 1 týden po intrakanálním zavedení léku
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
1 týden po intrakanálním zavedení léku
počet enterokokových bakterií
Časové okno: 1 týden po intrakanálním zavedení léku
pomocí jednotky tvořící kolonie (CFU)
1 týden po intrakanálním zavedení léku
Výskyt otoků mezi jmenováním
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
pomocí binárního grafu (ano nebo ne)
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • magy intracanal medication

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit