Covid-19誘発性低酸素性呼吸不全患者のための時限覚醒と体位変換.
2023年1月14日 更新者：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Covid-19誘発性低酸素性呼吸不全患者における時限覚醒と体位変換の有効性：多施設無作為対照試験。
COVID-19 患者の酸素化を改善するために、起床時の腹臥位が報告されています。
覚醒時間と再配置は、患者のコンプライアンスを改善し、腹臥時間を延長するための新しい方法です。
この研究の目的は、低酸素性呼吸不全の COVID-19 患者の挿管率と予後に対する時限腹臥位と再体位の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の患者は、進行性の低酸素性呼吸不全を特徴とする重篤な疾患を発症する可能性があり、その結果、侵襲的な人工呼吸器が必要になります。 低酸素性呼吸不全患者の気管内挿管率を下げることは、予後を改善し、医療資源を節約し、衛生投資を減らすことができます。 いくつかの研究では、重度のARDSのために侵襲的人工呼吸を受けている患者において、腹臥位が酸素化をある程度改善できることが示されています。
低酸素呼吸不全の COVID-19 患者の気管内挿管と死亡率を、覚醒時の腹臥位で減らすことができるかどうかは、まだ議論の余地があります。 メタアナリシスでは、覚醒時の腹臥位が安全であり、挿管や死亡のリスクを減らすことができることがわかりました。 しかし、Alhazzani らによって実施された多施設無作為化対照試験 (RCT) は、標準治療と比較した場合、覚醒中の腹臥位グループは気管内挿管の割合を有意に減少させなかったと指摘しました。
一部の研究者は、腹臥位の時間がさまざまな結果の重要な要因であると考えていました。 以前の研究では、腹臥位の持続時間の中央値は 1 日あたりわずか 4.8 ～ 5 時間でしたが、一部のガイドラインでは持続時間を 8 時間以上にすることを推奨しています。 したがって、患者が覚醒下での腹臥位の順守を高め、腹臥位の時間を延長することは非常に重要です。
起床時伏臥位および体位変換は、近年提案された新しい方法であり、患者のコンプライアンスを改善し、治療時間を延長することができます。 この研究は、起床時間の腹臥位と体位変換が、COVID-19 によって誘発された低酸素性呼吸不全の未培養患者の挿管率と予後に影響を与えるかどうかを尋ねることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanyuan Yao, M.D.
- 電話番号：+86-18058783258
- メール：yuanyuan58@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Changxing、Zhejiang、中国、313199
- Changxing people's hospital
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コンタクト：
- jingfen Jin
- 電話番号：+86-13757118239
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Lishui、Zhejiang、中国、323020
- Lishui Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Meifen Chen, Doctor
- 電話番号：+86-13567618608
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 気管内挿管のない覚醒患者
- COVID-19の感染が疑われる、または確認された
- -酸素補給を必要とする低酸素血症 ≥ 0.4 FiO2 または鼻カニューレによる ≥ 5L/min
- X線またはHRCTでの両側性または片側性の胸部浸潤
- ICU または急性期治療室に入院し、血行動態および呼吸
- -プロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- 気道閉塞または窒息のリスク
- 入院後の緊急挿管の必要性
- 心原性肺水腫による呼吸不全
- 何らかの原因により、時限伏せと再配置を実装できません
- 腹臥位に影響を及ぼす腹側体表面の損傷または創傷
- 頸椎と脊椎の不安定骨折
- 緑内障またはその他の急激な眼圧上昇
- 外傷性脳損傷などによる頭蓋内圧亢進症
- 肺塞栓症のリスクが著しく高い
- 急性出血性疾患
- 呼吸数が40回/分を超え、著しい呼吸困難を伴う
- 経皮的酸素飽和度を継続的に監視することはできません
- -血管作用薬を必要とする血行動態の不安定性（収縮期血圧<90 mmHgまたは適切な量の蘇生にもかかわらず平均動脈圧<65 mmHg）
- 意識障害または指示を受け入れることができない、看護チームとのコミュニケーションの障壁、言語またはポケットベルを使用して助けを求めることができない
- 自律的な動きが困難または制限されている、他の人の助けがなければ位置を調整できない
- 体格指数 > 37 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：覚醒時限腹臥位および体位変換グループ
患者の腹臥位と体位変換の累積時間は、腹臥位と体位変換の時間を計った戦略に従って、4 日間、1 日あたり 8 ～ 10 時間に達することが推奨されます。
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患者は、4 日間連続して 4 回のセッションで、時限付きの腹臥位および体位変換戦略を採用するように指示されました。 セッション 1、うつ伏せに横たわる。セッション 2、右側に横たわっています。セッション 3、起き上がります。セッション 4、左側に横たわっています。その後、セッション 1 に戻ります (各セッションで 30 分から 2 時間)。 腹臥位と体位変換の 1 日あたりの時間は、8 ～ 10 時間が強く推奨されます。 |
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介入なし：標準ケアグループ
患者は自分の必要に応じて自由に体位を変えることができます。
医療提供者は、腹臥位や体位変換に関するガイダンスを率先して提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管率
時間枠：30日目
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研究登録から30日以内の気管内挿管の発生率
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日目
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研究登録から30日以内の全死因死亡
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30日目
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非侵襲的換気の日数
時間枠：30日目
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-研究登録から30日以内に生存し、機械的換気のない日数
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30日目
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生存日数と ICU 外での日数
時間枠：30日目
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-研究登録から30日以内に生存し、ICUの外にいる日数
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30日目
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臨床イベント
時間枠：30日目
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臨床事象には、治療失敗までの時間が含まれます（挿管または死亡として定義される治療失敗）。挿管までの時間;死ぬまでの時間; 30日まで生存している挿管患者における侵襲的人工呼吸の持続時間;侵襲的人工呼吸患者の死亡率;また、ROX インデックスとして知られる SpO2:FiO2 と呼吸数の比を含む、起きている腹臥位に対する生理学的反応。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Yan, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月18日
一次修了 (予想される)
2024年2月18日
研究の完了 (予想される)
2024年2月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月14日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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