Czasowe wybudzenie i zmiana pozycji u pacjentów z niedotlenieniem oddechowym wywołanym przez Covid-19.
14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność czasowego przebudzenia i zmiany pozycji u pacjentów z niedotlenieniem oddechowym wywołanym przez Covid-19: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Zgłoszono, że pozycja leżąca w stanie czuwania poprawia dotlenienie pacjentów z COVID-19.
Czas wybudzenia i zmiana pozycji to nowatorska metoda poprawiająca przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wydłużająca czas leżenia na brzuchu.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu czasowego leżenia i zmiany pozycji na częstość intubacji i rokowanie u pacjentów z COVID-19 z hipoksyjną niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z COVID-19 może rozwinąć się ciężka choroba charakteryzująca się postępującą hipoksyjną niewydolnością oddechową, skutkującą koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Zmniejszenie częstości intubacji dotchawiczej u pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową może korzystnie wpłynąć na rokowanie, oszczędzić zasoby jastralne i zmniejszyć inwestycje sanitarne. Niektóre badania wykazały, że pozycja na brzuchu może do pewnego stopnia poprawić utlenowanie u pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną z powodu ciężkiego ARDS.
Wciąż kontrowersyjne jest to, czy pozycja na brzuchu w stanie czuwania może zmniejszyć intubację dotchawiczą i śmiertelność u pacjentów z COVID-19 z niedotlenioną niewydolnością oddechową. Metaanaliza wykazała, że pozycja leżąca w stanie czuwania była bezpieczna i możliwa do zmniejszenia ryzyka intubacji lub śmierci. Jednak wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przeprowadzone przez Alhazzaniego i wsp. wykazało, że grupa ułożona na brzuchu w stanie czuwania nie zmniejszyła znacząco częstości intubacji dotchawiczej w porównaniu ze standardową opieką.
Niektórzy badacze uważali, że czas leżenia na brzuchu jest ważnym czynnikiem wpływającym na różne wyniki. We wcześniejszych badaniach mediana czasu leżenia na brzuchu wynosiła zaledwie 4,8-5 godzin dziennie, ale niektóre wytyczne zalecają, aby czas ten wynosił ponad 8 godzin. Dlatego ogromne znaczenie ma zwiększenie przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących układania na brzuchu w stanie czuwania i wydłużenie czasu leżenia na brzuchu.
Nowatorską metodą proponowaną w ostatnich latach może być poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i wydłużenie czasu leczenia. Celem tego badania jest pytanie, czy pozycja leżąca i zmiana pozycji w czasie czuwania mogą mieć wpływ na częstość intubacji i rokowanie u nieinkubowanych pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanyuan Yao, M.D.
- Numer telefonu: +86-18058783258
- E-mail: yuanyuan58@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Chiny, 313199
- Changxing people's hospital
-
Kontakt:
- jingfen Jin
- Numer telefonu: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Meifen Chen, Doctor
- Numer telefonu: +86-13567618608
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Obudź pacjentów bez intubacji dotchawiczej
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie COVID-19
- Hipoksemia wymagająca suplementacji tlenem ≥ 0,4 FiO2 lub ≥ 5 l/min przez kaniulę donosową
- Obustronne lub jednostronne nacieki w klatce piersiowej widoczne na zdjęciu rentgenowskim lub HRCT
- Przyjęty na OIOM lub ostry oddział opieki, gdzie hemodynamicznie i oddechowo
- Gotowość do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko niedrożności dróg oddechowych, a nawet uduszenia
- Konieczność pilnej intubacji po przyjęciu
- Niewydolność oddechowa spowodowana kardiogennym obrzękiem płuc
- Nie można zaimplementować czasowego leżenia i repozycjonowania z jakiejkolwiek przyczyny
- Uraz lub rana na brzusznej powierzchni ciała wpływająca na pozycję leżącą
- Niestabilne złamanie kręgu szyjnego i kręgosłupa
- Jaskra lub inny ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu itp.
- Znacznie wysokie ryzyko zatorowości płucnej
- Ostra choroba krwotoczna
- Częstość oddechów >40 oddechów/min, ze znaczną dusznością
- Przezskórne nasycenie tlenem nie może być stale monitorowane
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leków wazoaktywnych (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej)
- Zaburzenia świadomości lub niezdolność do przyjmowania poleceń, bariera komunikacyjna z zespołem pielęgniarskim, niemożność użycia języka lub pagera w celu wezwania pomocy
- Trudność lub ograniczenie w samodzielnym poruszaniu się, niemożność dostosowania pozycji bez pomocy innych osób
- Wskaźnik masy ciała > 37 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obudź się w określonym czasie i zmieniaj pozycję
Sugeruje się, aby skumulowany czas leżenia i repozycjonowania pacjentów osiągnął 8-10 godzin dziennie przez 4 dni po strategii czasowej leżenia i repozycjonowania.
|
Pacjentów poinstruowano, aby przyjęli planowaną w czasie strategię leżenia na brzuchu i zmiany pozycji z 4 sesjami przez cztery kolejne dni. Sesja 1, leżenie na brzuchu; Sesja 2, leżąc na prawym boku; Sesja 3, siadanie; Sesja 4, leżenie na lewym boku; następnie wróć do sesji 1 (30 minut do dwóch godzin na każdą sesję). Zalecany dzienny czas leżenia na brzuchu i zmiany pozycji wynosi 8-10 godzin. |
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci mogą dowolnie zmieniać pozycje w zależności od własnych potrzeb.
Dostawcy usług medycznych nie podejmują inicjatywy udzielania wskazówek dotyczących leżenia na brzuchu i zmiany pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Częstość intubacji dotchawiczej w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Dzień 30
|
|
Dni nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Dzień 30
|
|
Dni życia i poza OIOM-em
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba dni życia i poza OIT w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
Dzień 30
|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zdarzenia kliniczne obejmują czas do niepowodzenia leczenia (niepowodzenia leczenia zdefiniowane jako intubacja lub zgon); czas do intubacji; czas do śmierci; czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów zaintubowanych, którzy przeżyli do 30. dnia; śmiertelność wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie inwazyjnie; oraz odpowiedź fizjologiczna na pozycję leżącą w stanie czuwania, w tym stosunek SpO2:FiO2 do częstości oddechów, znany jako wskaźnik ROX.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .