Время бодрствования в положении лежа и изменение положения для пациентов с вызванной Covid-19 гипоксической дыхательной недостаточностью.
14 января 2023 г. обновлено: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность пробуждений в определенное время и изменения положения у пациентов с вызванной Covid-19 гипоксической дыхательной недостаточностью: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Сообщалось, что положение лежа на животе в состоянии бодрствования улучшает оксигенацию пациентов с COVID-19.
Время бодрствования и изменение положения — это новый метод улучшения комплаентности пациентов и продления времени лежания.
Это исследование направлено на изучение влияния положения лежа и изменения положения на время на частоту интубации и прогноз у пациентов с COVID-19 с гипоксической дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с COVID-19 может развиться тяжелое заболевание, характеризующееся прогрессирующей гипоксической дыхательной недостаточностью, что приводит к необходимости проведения инвазивной искусственной вентиляции легких. Снижение частоты эндотрахеальной интубации у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью может улучшить прогноз, сберечь медицинские ресурсы и уменьшить затраты на санитарию. Некоторые исследования показали, что положение лежа на животе может в некоторой степени улучшить оксигенацию у пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких из-за тяжелого ОРДС.
До сих пор остается спорным вопрос о том, может ли положение лежа на животе снизить частоту эндотрахеальной интубации и смертность у пациентов с COVID-19 с гипоксической дыхательной недостаточностью. Мета-анализ показал, что положение лежа на животе в бодрствующем состоянии было безопасным и осуществимым для снижения риска интубации или смерти. Тем не менее, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное Alhazzani et al., показало, что в группе в положении лежа на животе частота эндотрахеальных интубаций существенно не снижалась по сравнению со стандартной терапией.
Некоторые исследователи считали, что время в положении лежа является важным фактором для различных результатов. В предыдущих исследованиях средняя продолжительность лежания на животе составляла всего 4,8-5 часов в день, но некоторые рекомендации рекомендуют продолжительность более 8 часов. Таким образом, повышение приверженности пациента к прон-позиции бодрствования и увеличение времени прон-позиции имеют большое значение.
Пробуждение в промежутке между лежанием и изменением положения — это новый метод, предложенный в последние годы, который может улучшить соблюдение пациентами режима лечения и продлить время лечения. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли время пробуждения и изменение положения тела повлиять на частоту интубации и прогноз у неинкубированных пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanyuan Yao, M.D.
- Номер телефона: +86-18058783258
- Электронная почта: yuanyuan58@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Китай, 313199
- Changxing people's hospital
-
Контакт:
- jingfen Jin
- Номер телефона: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Meifen Chen, Doctor
- Номер телефона: +86-13567618608
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Пациенты в сознании без эндотрахеальной интубации
- Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19
- Гипоксемия, требующая кислородной поддержки ≥ 0,4 FiO2 или ≥ 5 л/мин через назальную канюлю
- Двусторонние или односторонние инфильтраты грудной клетки на рентгенограмме или КТВР
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или отделение неотложной помощи с нарушениями гемодинамики и дыхания.
- Готовность соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Риск обструкции дыхательных путей или даже асфиксии
- Необходимость экстренной интубации после госпитализации
- Дыхательная недостаточность, вызванная кардиогенным отеком легких.
- Невозможно реализовать замеры лежания и репозиции по какой-либо причине
- Травма или рана на вентральной поверхности тела в положении лежа
- Нестабильный перелом шейного позвонка и позвоночника
- Глаукома или другое резкое повышение внутриглазного давления
- Внутричерепная гипертензия, вызванная черепно-мозговой травмой и др.
- Значительно высокий риск легочной эмболии
- Острая геморрагическая болезнь
- Частота дыхания > 40 вдохов/мин, со значительной одышкой
- Чрескожное насыщение кислородом не может постоянно контролироваться
- Гемодинамическая нестабильность, требующая вазоактивных препаратов (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию)
- Расстройство сознания или неспособность принять инструкции, барьер общения с медсестрой, неспособность использовать язык или пейджер, чтобы позвать на помощь
- Затруднение или ограничение в самостоятельном движении, неспособность изменить положение без посторонней помощи
- Индекс массы тела > 37 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробуждение, рассчитанное на время лежания и группы репозиции
Кумулятивное время пациентов в положении лежа и изменении положения рекомендуется довести до 8-10 часов в день в течение 4 дней после применения стратегии в положении лежа и изменении положения по времени.
|
Пациенты были проинструктированы о применении стратегии «лежа на животе» и «репозиции» по времени, состоящей из 4 сеансов в течение четырех дней подряд. Сеанс 1, лежа на животе; Сеанс 2, лежа на правом боку; Сессия 3, сидя; Сеанс 4, лежа на левом боку; затем вернитесь к сеансу 1 (от 30 минут до двух часов для каждого сеанса). Настоятельно рекомендуется ежедневная продолжительность занятий лежа и репозиции в течение 8-10 часов. |
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Пациенты могут свободно менять свое положение в соответствии со своими потребностями.
Медицинские работники не берут на себя инициативу по предоставлению рекомендаций относительно положения лежа на животе и изменения его положения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: День 30
|
Частота эндотрахеальной интубации в течение 30 дней после включения в исследование
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 30
|
Смерть от всех причин в течение 30 дней после включения в исследование
|
День 30
|
|
Дни неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: День 30
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких в течение 30 дней после включения в исследование
|
День 30
|
|
Дни жизни и вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: День 30
|
Количество дней жизни и вне отделения интенсивной терапии в течение 30 дней после включения в исследование
|
День 30
|
|
Клинические события
Временное ограничение: День 30
|
Клинические события включают время до неэффективности лечения (неэффективность лечения определяется как интубация или смерть); время до интубации; время до смерти; продолжительность инвазивной ИВЛ у интубированных больных до 30-х суток; смертность у пациентов с инвазивной механической вентиляцией легких; и физиологический ответ на положение лежа в бодрствующем состоянии, включая отношение SpO2:FiO2 к частоте дыхания, известное как индекс ROX.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .