Getimed wakker liggen en herpositioneren voor patiënten met door Covid-19 veroorzaakte hypoxische ademhalingsinsufficiëntie.
14 januari 2023 bijgewerkt door: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Werkzaamheid van getimed wakker liggen en herpositioneren bij patiënten met door Covid-19 veroorzaakt hypoxisch ademhalingsfalen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Van wakkere buikligging is gemeld dat het de oxygenatie verbetert voor patiënten met COVID-19.
Wakker getimed en herpositioneren is een nieuwe methode om de therapietrouw van patiënten te verbeteren en de ligtijd te verlengen.
Deze studie heeft tot doel de impact van getimede buikligging en herpositionering op de intubatiesnelheid en prognose van COVID-19-patiënten met hypoxische respiratoire insufficiëntie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met COVID-19 kunnen een ernstige ziekte ontwikkelen die wordt gekenmerkt door progressieve hypoxische respiratoire insufficiëntie, waardoor invasieve mechanische beademing nodig is. Het verminderen van de snelheid van endotracheale intubatie bij patiënten met hypoxische respiratoire insufficiëntie kan gunstig zijn voor de prognose, iatrische middelen besparen en sanitaire investeringen verminderen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat buikligging de oxygenatie tot op zekere hoogte kan verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen als gevolg van ernstige ARDS.
Of wakkere buikligging de endotracheale intubatie en mortaliteit bij COVID-19-patiënten met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie kan verminderen, is nog steeds controversieel. Uit een meta-analyse bleek dat de wakkere buikligging veilig en haalbaar was om het risico op intubatie of overlijden te verminderen. De multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd door Alhazzani et al wees er echter op dat de wakkere buikliggingsgroep de snelheid van endotracheale intubatie niet significant verminderde in vergelijking met de standaardbehandeling.
Sommige onderzoekers dachten dat de tijd van buikligging een belangrijke factor is voor de verschillende resultaten. In eerdere onderzoeken was de mediane duur van buikligging slechts 4,8-5 uur per dag, maar volgens sommige richtlijnen zou de duur meer dan 8 uur moeten zijn. Daarom zijn het vergroten van de therapietrouw van de patiënt in wakkere buikligging en het verlengen van de tijd voor buikligging van groot belang.
Wakker getimede buikligging en herpositionering is een nieuwe methode die de afgelopen jaren is voorgesteld en die de therapietrouw van patiënten kan verbeteren en de behandelingsduur kan verlengen. Deze studie is bedoeld om na te gaan of wakker getimede buikligging en herpositionering van invloed kunnen zijn op de intubatiesnelheid en prognose van niet-geïncubeerde patiënten met hypoxische respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanyuan Yao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18058783258
- E-mail: yuanyuan58@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, China, 313199
- Changxing people's hospital
-
Contact:
- jingfen Jin
- Telefoonnummer: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, China, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Meifen Chen, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13567618608
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Maak patiënten wakker zonder endotracheale intubatie
- Vermoedelijke of bevestigde infectie van COVID-19
- Hypoxemie waarvoor zuurstofsuppletie nodig is ≥ 0,4 FiO2 of ≥ 5 l/min via neuscanule
- Bilaterale of unilaterale borstinfiltraten op röntgenfoto's of HRCT
- Opgenomen op de IC of een acute zorgafdeling waar hemodynamisch en respiratoir
- Bereidheid om het protocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Risico op luchtwegobstructie of zelfs verstikking
- Behoefte aan opkomende intubatie na opname
- Ademhalingsfalen veroorzaakt door cardiogeen longoedeem
- Kan om welke reden dan ook geen getimede neiging en herpositionering implementeren
- Verwonding of wond op het ventrale lichaamsoppervlak die de buikligging beïnvloedt
- Onstabiele fractuur van halswervel en wervelkolom
- Glaucoom of andere scherpe verhogingen van de intraoculaire druk
- Intracraniale hypertensie veroorzaakt door traumatisch hersenletsel enz.
- Aanzienlijk hoog risico op longembolie
- Acute hemorragische ziekte
- Ademhalingsfrequentie >40 ademhalingen/min, met significante kortademigheid
- Transcutane zuurstofverzadiging kan niet continu worden gecontroleerd
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasoactieve geneesmiddelen nodig zijn (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg ondanks adequate volumereanimatie)
- Bewustzijnsstoornis of onvermogen om instructies te accepteren, communicatiebarrière met het verplegend team, onvermogen om taal of pieper te gebruiken om hulp in te roepen
- Moeite met of beperking in autonome beweging, onvermogen om de houding aan te passen zonder hulp van anderen
- Lichaamsmassa-index > 37 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wakker getimede buikligging en herpositionering groep
De cumulatieve tijd voor liggen en herpositioneren van patiënten wordt aangemoedigd om gedurende 4 dagen 8-10 uur per dag te bereiken na een getimede strategie voor liggen en herpositioneren.
|
Patiënten kregen de instructie om een getimede strategie voor buikligging en herpositionering toe te passen met 4 sessies gedurende vier opeenvolgende dagen. Sessie 1, liggend op de buik; Sessie 2, liggend op de rechterzij; Sessie 3, rechtop zitten; Sessie 4, liggend op de linkerzij; dan terug naar sessie 1 (30 minuten tot twee uur voor elke sessie). De dagelijkse duur van getimede buikligging en herpositionering wordt sterk aanbevolen voor 8-10 uur. |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Patiënten kunnen hun posities vrij veranderen volgens hun eigen behoeften.
Zorgverleners nemen niet het initiatief om begeleiding te geven bij buikligging en herpositionering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 30
|
De incidentie van endotracheale intubatie binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Dag 30
|
|
Dagen van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Dag 30
|
|
Dagen levend en buiten de IC
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal dagen in leven en buiten de ICU binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
|
Dag 30
|
|
Klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Klinische gebeurtenissen omvatten de tijd tot falen van de behandeling (falen van de behandeling gedefinieerd als intubatie of overlijden); tijd tot intubatie; tijd tot de dood; duur van invasieve mechanische beademing bij geïntubeerde patiënten die overleven tot dag 30; mortaliteit bij invasief mechanisch beademde patiënten; en fysiologische reactie op wakkere buikligging, inclusief de verhouding van SpO2:FiO2 tot ademhalingsfrequentie, bekend als de ROX-index.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
18 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .