Réveil temporisé enclin et repositionnement pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique induite par Covid-19.
14 janvier 2023 mis à jour par: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efficacité de l'éveil temporisé enclin et du repositionnement chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique induite par Covid-19 : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Il a été rapporté que le positionnement éveillé sur le ventre améliore l'oxygénation des patients atteints de COVID-19.
Le temps d'éveil et le repositionnement sont une nouvelle méthode pour améliorer l'observance des patients et prolonger le temps d'attente.
Cette étude vise à explorer l'impact de la position couchée et du repositionnement chronométrés sur le taux d'intubation et le pronostic des patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de COVID-19 peuvent développer une maladie grave caractérisée par une insuffisance respiratoire hypoxique progressive, entraînant la nécessité d'une ventilation mécanique invasive. La réduction du taux d'intubation endotrachéale chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxique peut être bénéfique pour le pronostic, économiser les ressources iatriques et réduire l'investissement sanitaire. Certaines études ont montré que le positionnement sur le ventre peut améliorer l'oxygénation dans une certaine mesure chez les patients sous ventilation mécanique invasive en raison d'un SDRA sévère.
La question de savoir si le positionnement ventral éveillé peut réduire l'intubation endotrachéale et la mortalité chez les patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique est encore controversée. Une méta-analyse a révélé que le positionnement éveillé sur le ventre était sûr et faisable pour réduire le risque d'intubation ou de décès. Cependant, l'essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) mené par Alhazzani et al a souligné que le groupe de positionnement éveillé sur le ventre ne réduisait pas de manière significative le taux d'intubation endotrachéale par rapport à la norme de soins.
Certains chercheurs pensent que le temps de positionnement sur le ventre est un facteur important pour les différents résultats. Dans des études précédentes, la durée médiane de la position ventrale n'était que de 4,8 à 5 heures par jour, mais certaines directives recommandent que la durée soit supérieure à 8 heures. Par conséquent, l'augmentation de l'adhérence du patient dans le positionnement ventral éveillé et l'allongement du temps de positionnement ventral sont d'une grande importance.
L'éveil en décubitus ventral et repositionnement est une nouvelle méthode proposée ces dernières années, qui peut améliorer l'observance des patients et prolonger la durée du traitement. Cette étude a l'intention de se demander si la propension à rester éveillé et le repositionnement pourraient avoir un impact sur le taux d'intubation et le pronostic des patients non incubés présentant une insuffisance respiratoire hypoxique induite par COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Yao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18058783258
- E-mail: yuanyuan58@126.com
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Chine, 313199
- Changxing people's hospital
-
Contact:
- jingfen Jin
- Numéro de téléphone: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Chine, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Meifen Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13567618608
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Patients éveillés sans intubation endotrachéale
- Infection suspectée ou confirmée de COVID-19
- Hypoxémie nécessitant une supplémentation en oxygène ≥ 0,4 FiO2 ou ≥ 5L/min par canule nasale
- Infiltrats thoraciques bilatéraux ou unilatéraux sur radiographie ou HRCT
- Admis à l'unité de soins intensifs ou à une unité de soins aigus où les troubles hémodynamiques et respiratoires
- Volonté de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Risque d'obstruction des voies respiratoires voire d'asphyxie
- Nécessité d'une intubation d'urgence après l'admission
- Insuffisance respiratoire causée par un œdème pulmonaire cardiogénique
- Impossible d'implémenter la mise en position couchée et le repositionnement chronométrés pour quelque cause que ce soit
- Blessure ou plaie sur la surface ventrale du corps affectant la position ventrale
- Fracture instable de la vertèbre cervicale et de la colonne vertébrale
- Glaucome ou autres fortes augmentations de la pression intraoculaire
- Hypertension intracrânienne causée par une lésion cérébrale traumatique, etc.
- Risque significativement élevé d'embolie pulmonaire
- Maladie hémorragique aiguë
- Fréquence respiratoire > 40 respirations/min, avec dyspnée importante
- La saturation transcutanée en oxygène ne peut pas être surveillée en continu
- Instabilité hémodynamique nécessitant des médicaments vasoactifs (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg malgré une réanimation volémique adéquate)
- Trouble de la conscience ou incapacité à accepter les instructions, barrière de communication avec l'équipe soignante, incapacité à utiliser le langage ou le téléavertisseur pour appeler à l'aide
- Difficulté ou limitation des mouvements autonomes, incapacité à ajuster la position sans l'aide d'autrui
- Indice de masse corporelle > 37 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réveil chronométré enclin et groupe de repositionnement
Le temps cumulé d'inclinaison et de repositionnement des patients est encouragé à atteindre 8 à 10 heures par jour pendant 4 jours en suivant une stratégie d'inclinaison et de repositionnement chronométrée.
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Les patients ont été invités à adopter une stratégie chronométrée de décubitus ventral et de repositionnement avec 4 séances pendant quatre jours consécutifs. Séance 1, couché sur le ventre ; Séance 2, couché sur le côté droit ; Séance 3, assis ; Séance 4, couché sur le côté gauche ; puis retour à la session 1 (30 minutes à deux heures pour chaque session). La durée quotidienne de la position couchée et du repositionnement chronométrés est fortement recommandée pendant 8 à 10 heures. |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les patients peuvent changer librement de position selon leurs propres besoins.
Les prestataires de santé ne prennent pas l'initiative de donner des conseils sur le sujet et le repositionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation endotrachéale
Délai: Jour 30
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L'incidence de l'intubation endotrachéale dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jour 30
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Décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Jour 30
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Jours de ventilation non invasive
Délai: Jour 30
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Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Jour 30
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Jours vivants et en dehors des soins intensifs
Délai: Jour 30
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Nombre de jours en vie et hors de l'USI dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Jour 30
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Événements cliniques
Délai: Jour 30
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Les événements cliniques comprennent le délai avant l'échec du traitement (échec du traitement défini comme l'intubation ou le décès) ; délai d'intubation ; l'heure de la mort ; durée de la ventilation mécanique invasive chez les patients intubés survivant jusqu'au jour 30 ; la mortalité chez les patients sous ventilation mécanique invasive ; et la réponse physiologique au positionnement éveillé sur le ventre, y compris le rapport SpO2:FiO2 à la fréquence respiratoire, connu sous le nom d'indice ROX.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
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- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
18 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2023
Première publication (Estimation)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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