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Zeitgesteuertes Aufwachen in Bauchlage und Neupositionierung für Patienten mit Covid-19-induzierter hypoxischer Ateminsuffizienz.

14. Januar 2023 aktualisiert von: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit von zeitgesteuertem Aufwachen in Bauchlage und Neupositionierung bei Patienten mit Covid-19-induzierter hypoxischer Ateminsuffizienz: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Es wurde berichtet, dass eine wache Bauchlage die Sauerstoffversorgung von Patienten mit COVID-19 verbessert. Die zeitgesteuerte Aufwachphase und Neupositionierung ist eine neuartige Methode, um die Compliance der Patienten zu verbessern und die Liegezeit zu verlängern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zeitgesteuerter Bauchlage und Neupositionierung auf die Intubationsrate und Prognose von COVID-19-Patienten mit hypoxischer Ateminsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COVID-19 können eine schwere Erkrankung entwickeln, die durch fortschreitendes hypoxisches Atemversagen gekennzeichnet ist und eine invasive mechanische Beatmung erforderlich macht. Die Verringerung der Rate der endotrachealen Intubation bei Patienten mit hypoxischer Ateminsuffizienz kann sich positiv auf die Prognose auswirken, iatrische Ressourcen einsparen und sanitäre Investitionen reduzieren. Einige Studien haben gezeigt, dass die Sauerstoffversorgung in Bauchlage bei Patienten, die aufgrund eines schweren ARDS eine invasive mechanische Beatmung erhalten, bis zu einem gewissen Grad verbessert werden kann.

Ob eine wache Bauchlage die endotracheale Intubation und die Mortalität bei COVID-19-Patienten mit hypoxischer Ateminsuffizienz reduzieren kann, ist noch umstritten. Eine Metaanalyse ergab, dass die wache Bauchlage sicher und machbar war, um das Risiko einer Intubation oder des Todes zu verringern. Allerdings wies die von Alhazzani et al.

Einige Forscher hielten die Zeit der Bauchlage für einen wichtigen Faktor für die unterschiedlichen Ergebnisse. In früheren Studien betrug die mittlere Dauer der Bauchlage nur 4,8 bis 5 Stunden pro Tag, aber einige Richtlinien empfehlen, dass die Dauer mehr als 8 Stunden betragen sollte. Daher sind die Erhöhung der Patientenadhärenz in der wachen Bauchlage und die Verlängerung der Bauchlagezeit von großer Bedeutung.

Wachzeitgesteuerte Bauchlage und Repositionierung ist eine neuartige Methode, die in den letzten Jahren vorgeschlagen wurde und die Compliance der Patienten verbessern und die Behandlungsdauer verlängern kann. Diese Studie beabsichtigt zu fragen, ob wachgesteuerte Bauchlage und Neupositionierung die Intubationsrate und Prognose von nicht inkubierten Patienten mit durch COVID-19 induzierter hypoxischer Ateminsuffizienz beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, China, 313199
        • Changxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • jingfen Jin
          • Telefonnummer: +86-13757118239
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meifen Chen, Doctor
          • Telefonnummer: +86-13567618608

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Wache Patienten ohne endotracheale Intubation
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit COVID-19
  • Hypoxämie, die eine Sauerstoffergänzung erfordert ≥ 0,4 FiO2 oder ≥ 5 l/min über Nasenkanüle
  • Bilaterale oder unilaterale Thoraxinfiltrate im Röntgenbild oder HRCT
  • Auf der Intensivstation oder einer Akutstation aufgenommen, wo hämodynamisch und respiratorisch
  • Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gefahr einer Atemwegsobstruktion oder sogar Erstickung
  • Notwendige Intubation nach der Aufnahme
  • Atemstillstand durch kardiogenes Lungenödem
  • Zeitgesteuerte Bauchlage und Neupositionierung aus irgendeinem Grund nicht möglich
  • Verletzung oder Wunde an der ventralen Körperoberfläche, die die Bauchlage beeinträchtigt
  • Instabiler Bruch von Halswirbel und Wirbelsäule
  • Glaukom oder andere starke Erhöhungen des Augeninnendrucks
  • Intrakranielle Hypertonie, verursacht durch traumatische Hirnverletzung usw.
  • Signifikant hohes Lungenembolierisiko
  • Akute hämorrhagische Erkrankung
  • Atemfrequenz > 40 Atemzüge/min, mit erheblicher Dyspnoe
  • Die transkutane Sauerstoffsättigung kann nicht kontinuierlich überwacht werden
  • Hämodynamische Instabilität, die vasoaktive Medikamente erfordert (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg trotz adäquater Volumentherapie)
  • Bewusstseinsstörung oder Unfähigkeit, Anweisungen anzunehmen, Kommunikationsbarriere mit dem Pflegeteam, Unfähigkeit, Sprache oder Pager zu verwenden, um Hilfe zu rufen
  • Schwierigkeiten oder Einschränkungen bei der autonomen Bewegung, Unfähigkeit, die Position ohne Hilfe anderer anzupassen
  • Body-Mass-Index > 37 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwache zeitgesteuerte Liegend- und Umlagerungsgruppe
Es wird empfohlen, dass die kumulative Liege- und Umlagerungszeit der Patienten 8-10 Stunden pro Tag für 4 Tage nach einer zeitgesteuerten Bauchlage- und Umlagerungsstrategie erreicht.
Verhalten: Erwache zeitgesteuert in Bauchlage und repositioniere

Die Patienten wurden angewiesen, eine zeitgesteuerte Bauchlage- und Umlagerungsstrategie mit 4 Sitzungen an vier aufeinanderfolgenden Tagen anzuwenden.

Sitzung 1, auf dem Bauch liegend; Sitzung 2, auf der rechten Seite liegend; Sitzung 3, im Sitzen; Sitzung 4, auf der linken Seite liegend; dann zurück zu Sitzung 1 (30 Minuten bis zwei Stunden für jede Sitzung). Die tägliche Dauer der zeitgesteuerten Bauchlage und Neupositionierung wird dringend für 8-10 Stunden empfohlen.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Patienten können ihre Position frei nach ihren eigenen Bedürfnissen ändern. Gesundheitsdienstleister ergreifen nicht die Initiative, um Anleitungen zur Bauchlage und Neupositionierung zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: Tag 30
Die Inzidenz der endotrachealen Intubation innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
Tag 30
Tage der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Tag 30
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
Tag 30
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
Klinische Ereignisse umfassen die Zeit bis zum Behandlungsversagen (Behandlungsversagen definiert als Intubation oder Tod); Zeit bis zur Intubation; Zeit bis zum Tod; Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei intubierten Patienten, die bis zum 30. Tag überleben; Sterblichkeit bei invasiv beatmeten Patienten; und physiologische Reaktion auf eine wache Bauchlage, einschließlich des Verhältnisses von SpO2:FiO2 zur Atemfrequenz, bekannt als ROX-Index.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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