Ajastettu herääminen alttiiksi ja uudelleenasento potilaille, joilla on Covid-19:n aiheuttama hypoksinen hengitysvajaus.
lauantai 14. tammikuuta 2023 päivittänyt: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ajastetun heräämisen ja uudelleenasentamisen tehokkuus potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama hypoksinen hengitysvajaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Awake-altistusasennon on raportoitu parantavan COVID-19-potilaiden hapetusta.
Herätysajastus ja uudelleenasentaminen on uusi menetelmä potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi ja alttiusajan pidentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ajoitetun altistumisen ja uudelleenasennon vaikutusta hypoksisesta hengitysvajauksesta kärsivien COVID-19-potilaiden intubaationopeuteen ja ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-potilaille voi kehittyä vakava sairaus, jolle on tunnusomaista etenevä hypoksinen hengitysvajaus, mikä johtaa invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeseen. Endotrakeaalisen intubaationopeuden vähentäminen potilailla, joilla on hypoksinen hengitysvajaus, voi olla hyödyllistä ennusteelle, säästää iatrisia resursseja ja vähentää saniteettiinvestointeja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että makuuasennossa voi jossain määrin parantaa hapetusta potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota vaikean ARDS:n vuoksi.
On edelleen kiistanalaista, voiko valveilla oleva makuuasennon vähentää endotrakeaalista intubaatiota ja kuolleisuutta COVID-19-potilailla, joilla on hypoksinen hengitysvajaus. Meta-analyysissä havaittiin, että hereillä oleva makuuasettelu oli turvallista ja mahdollista vähentää intubaatio- tai kuolemanriskiä. Alhazzani et al.:n suorittama satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT) osoitti kuitenkin, että hereillä makaavassa paikannusryhmässä ei merkittävästi vähennetty endotrakeaalisen intuboinnin nopeutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Jotkut tutkijat ajattelivat, että makuuasennon aika on tärkeä tekijä eri tulosten kannalta. Aiemmissa tutkimuksissa makuuasennon keston mediaani oli vain 4,8-5 tuntia päivässä, mutta joissakin ohjeissa suositellaan keston olevan yli 8 tuntia. Siksi potilaan kiinnittymisen lisääminen hereillä olevassa makuuasennossa ja makuuasennon pidentäminen ovat erittäin tärkeitä.
Awake timed prone and repositioning on viime vuosina ehdotettu uusi menetelmä, joka voi parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja pidentää hoitoaikaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kysyä, voisivatko hereillä ajoitettu altistuminen ja uudelleenasentaminen vaikuttaa niiden potilaiden intubaationopeuteen ja ennusteeseen, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypoksinen hengitysvajaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanyuan Yao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18058783258
- Sähköposti: yuanyuan58@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Kiina, 313199
- Changxing People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jingfen Jin
- Puhelinnumero: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323020
- Lishui Municipal central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meifen Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13567618608
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat hereillä ilman endotrakeaalista intubaatiota
- Epäilty tai vahvistettu COVID-19-tartunta
- Hypoksemia, joka vaatii happilisää ≥ 0,4 FiO2 tai ≥ 5 l/min nenäkanyylin kautta
- Röntgenkuvassa tai HRCT:ssä kaksi- tai toispuoliset rintakehän infiltraatiot
- Päästetään teho-osastolle tai akuuttihoitoon, jossa hemodynaaminen ja hengitys
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden tukkeutumisen tai jopa tukehtumisen vaara
- Intuboinnin tarve sisäänoton jälkeen
- Kardiogeenisen keuhkopöhön aiheuttama hengitysvajaus
- Ajastettua altistusta ja uudelleenasentoa ei voida toteuttaa mistään syystä
- Vammat tai haava vatsan kehon pinnalla, joka vaikuttaa vatsaasentoon
- Epävakaa kaulanikaman ja selkärangan murtuma
- Glaukooma tai muu jyrkkä silmänpaineen nousu
- Traumaattisen aivovaurion aiheuttama kallonsisäinen verenpaine jne.
- Merkittävästi korkea keuhkoembolian riski
- Akuutti verenvuototauti
- Hengitystiheys > 40 hengitystä/min, merkittävä hengenahdistus
- Transkutaanista happisaturaatiota ei voida seurata jatkuvasti
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä (systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg riittävästä elvytyksestä huolimatta)
- Tietoisuushäiriö tai kyvyttömyys ottaa vastaan ohjeita, kommunikaatioeste hoitotiimin kanssa, kyvyttömyys käyttää kieltä tai hakulaitetta avun kutsumiseen
- Vaikeus tai rajoitus autonomisessa liikkeessä, kyvyttömyys säätää asentoa ilman muiden apua
- Painoindeksi > 37 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herätysajastettu makuu- ja uudelleenasentoryhmä
Potilaiden kumulatiivista makuu- ja uudelleenasemointiaikaa kehotetaan saavuttamaan 8-10 tuntia päivässä 4 päivän ajan ajoitetun makuu- ja uudelleenasennon strategian mukaisesti.
|
Potilaita neuvottiin ottamaan käyttöön ajoitettu makuu- ja uudelleenasennon strategia, jossa oli 4 hoitokertaa neljän peräkkäisen päivän ajan. Istunto 1, makaa vatsalla; Istunto 2, makaa oikealla puolella; Istunto 3, istumaan; Session 4, makaa vasemmalla puolella; sitten takaisin istuntoon 1 (30 minuutista kahteen tuntiin jokaista istuntoa kohden). Ajastetun makuuasennon ja uudelleenasennon päivittäiseksi kestoksi suositellaan vahvasti 8-10 tuntia. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Potilaat voivat vaihtaa asentoaan vapaasti omien tarpeidensa mukaan.
Terveydenhuollon tarjoajat eivät tee aloitetta antaakseen opastusta taipumaan ja asennon muuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Endotrakeaalisen intuboinnin ilmaantuvuus 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Päivä 30
|
|
Päiviä ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Päivä 30
|
|
Päiviä elossa ja teho-osaston ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elossa ja teho-osaston ulkopuolella olevien päivien lukumäärä 30 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
|
Päivä 30
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kliiniset tapahtumat sisältävät aika hoidon epäonnistumiseen (hoidon epäonnistuminen määritellään intubaatioksi tai kuolemaksi); aika intubaatioon; aika kuolemaan; invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto intuboiduilla potilailla, jotka selviytyvät päivään 30; invasiivisesti koneellisesti ventiloitujen potilaiden kuolleisuus; ja fysiologinen vaste valveillaoloon, mukaan lukien SpO2:FiO2:n suhde hengitystiheyteen, joka tunnetaan nimellä ROX-indeksi.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Awake-ajastettu makuu- ja uudelleenasento
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityValmisLihavuus | Polven niveltulehdus | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Saldo; VääristynytTurkki
-
Gazi UniversityValmis
-
University of FloridaRekrytointiDistaalinen reisiluun murtumaYhdysvallat
-
Medipol UniversityValmisAivohalvaus | Saldo | Toiminnallisuus | Moottorikuvauskyky | Mielen kronometriaTurkki
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Medical University of LublinEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Analgesia | Kipu, akuutti | Anestesia | Kipu, krooninen | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Koksartroosi | SpinaalinenPuola